Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere CereVasc® eShunt®-systemet i behandling av kommuniserende hydrocephalus

13. februar 2024 oppdatert av: CereVasc Inc

Amerikansk pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CereVasc® eShunt®-systemet i behandling av kommunikerende hydrocephalus

Hensikten med denne studien vil være å evaluere en ny, minimalt invasiv metode for behandling av hydrocephalus hos voksne. eShunt®-systemet inkluderer et proprietært eShunt®-leveringssystem og eShunt®-implantatet, et permanent implantat som brukes i en mildt invasiv, nevro-intervensjonell prosedyre. eShunt®-implantatet er designet for å drenere overflødig cerebrospinalvæske (CSF) fra det intrakraniale subaraknoideale rommet (SAS) inn i venesystemet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen etikett, pilotstudie av eShunt®-systemet. Studiepopulasjonen består av pasienter med post-aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH) behandlet for økt intrakranielt trykk (ICP) som resulterer i symptomatisk hydrocephalus ved bruk av en ekstern ventrikkeldren (EVD) for å lette CSF-drenering og som ikke kan "avvennes" fra EVD etter den hemoragiske hendelsen.

Etter at prosedyren for å plassere eShunt®-enheten er fullført, vil ICP overvåkes og registreres i opptil 48 timer. Forsøkspersonene vil deretter returnere for oppfølgingsbesøk som inkluderer standard nevrologiske evalueringer 30, 60, 90, 180 og 365 dager etter implantasjon; bildediagnostikk vil også bli tatt 30, 90 og 365 dager etter implantasjon. Forsøkspersonene vil fortsette å delta på oppfølgingsbesøk hver 180. dag deretter inntil studien er avsluttet eller opptil 5 år etter implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥ 21 år gammel
  • Pasient eller juridisk autorisert representant er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke

  • Post-aneurysmal SAH med Hunt og Hess Grader I-IV med EVD på plass i minst 7 dager med behovet for en permanent CSF-shunt bestemt gjennom en mislykket EVD-klemmingsforsøk definert som:

    1. Etterklemming av ICP på > 20 cmH2O i 15 minutter, eller
    2. Etterklemming av ICP > 25 cmH2O i < 15 minutter med pasientintoleranse for EVD-klemming, eller
    3. Signifikante radiografiske tegn på økende ventrikulomegali, eller
    4. Nevrologisk nedgang som kan tilskrives ventrikulomegali og krever CSF-avledning
  • Kliniske tegn og symptomer på kommuniserende hydrocephalus
  • Nevrologisk stabil uten tegn på alvorlig vasospasme
  • Pre-prosedyre MR-bekreftelse av anatomi egnet for eShunt-prosedyre, som beskrevet i avsnitt 1.8.3.4.2 og bekreftet av fagscreeningskomité (SSC)
  • Pre-prosedyre CT-bekreftelse av anatomi egnet for eShunt-prosedyre, som beskrevet i avsnitt 1.8.3.4.2 og bekreftet av SSC

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av brutto blod i CSF
  • Tegn eller symptomer på obstruktiv hydrocephalus
  • Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon oppdaget i CSF
  • Tidligere eller eksisterende shunts, endoskopisk tredje ventrikulostomi eller tidligere kirurgisk inngrep for hydrocephalus
  • Overfølsomhet eller kontraindikasjon for heparin eller radiografiske kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig, desensibiliseres eller hvor det ikke er noe alternativ tilgjengelig
  • Okklusjon eller stenose av den indre halsvenen
  • Venøs distensjon i nakken ved fysisk undersøkelse
  • Medisinske tilstander assosiert med langvarig økning av halsvenetrykket, inkludert halsvenestenose eller striktur, høyresidig hjertesvikt, levercirrhose, arterielle venøse fistler i armen for dialyseformål, eller en arteriell venøs fistel eller misdannelse i nakken eller hjernen
  • Atrieseptumdefekt eller patentert foramen ovale identifisert på hjerteekkokardiogram
  • Anamnese med blødende diateser, koagulopati eller vil nekte blodoverføring i nødstilfeller
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 180 dager etter eShunt-prosedyre
  • Tilstedeværelse av en dyp venetrombose overlegen poplitealvenen
  • International Normalized Ratio (INR) eller Partial Thromboplastin Time (PTT) resultater utenfor normalområdet (INR 0,8-1,4; PTT 25–35 sekunder)
  • Tilstedeværelse av en bakre fossa svulst eller masse
  • Forventet levealder < 1 år
  • Deltar for tiden i en annen utprøving av medikamenter eller enheter som kan komme i konflikt med innsamling eller oppfølging av studiedata
  • Gravid
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingskrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhetsarm
Enhetsarmen mottar eShunt®-implantatet
Enhet: eShunt®-implantat
EShunt®-implantatet er ment å drenere overflødig cerebrospinalvæske fra det intrakraniale subaraknoidale rommet til venesystemet som en mindre invasiv terapi for behandling av hydrocephalus.
Andre navn:
  • eShunt®
  • eShunt®-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i ICP
Tidsramme: 24-48 timer etter eShunt-implantatplassering

24 til 48 timer etter utplassering av eShunt-implantat (med EVD forblir fastklemt) en ICP-måling som indikerer:

  • ICP under 20 cmH2O uten perioder lenger enn 15 minutter over 20 cmH2O
  • Ingen episoder med ICP over 25 cmH2O med tilhørende symptomer
24-48 timer etter eShunt-implantatplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
Antallet utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) etter implantasjonsprosedyren vil bli beregnet.
90 dager etter prosedyren
Forekomst av klinisk signifikante endringer i Computertomography Imaging (CT/CTA) fra baseline.
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
Klinisk signifikante endringer fra baseline CT-bilder vil bli oppsummert
1 år etter prosedyre
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske og nevrologiske undersøkelsesvurderinger fra baseline
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
Klinisk signifikante endringer fra baseline fysisk undersøkelse og nevrologiske undersøkelsesvurderinger vil bli oppsummert
1 år etter prosedyre
Sammendrag av uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager etter prosedyre og ved fullført studie
Tabell over alle uønskede hendelser samlet inn i studien.
90 dager etter prosedyre og ved fullført studie
Endringer i Modified Rankin Scale Scores
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
Endringer i Modified Rankin Scale-score fra baseline vil bli oppsummert.
1 år etter prosedyre
Antall forsøkspersoner som krever konvertering til konvensjonell CSF-shunt
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
Evaluer behovet for CSF-avledning ved konvensjonell CSF-shuntinnsetting innen 12 måneder etter utplassering av eShunt-implantat
1 år etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CereVasc Inc

Samarbeidspartnere

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC
Bioscience Consulting, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-0029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrocephalus

Kliniske studier på eShunt®-implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere