Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке системы CereVasc® eShunt® в лечении сообщающейся гидроцефалии

13 февраля 2024 г. обновлено: CereVasc Inc

Пилотное исследование в США по оценке безопасности и эффективности системы CereVasc® eShunt® при лечении сообщающейся гидроцефалии

Целью данного исследования будет оценка нового, минимально инвазивного метода лечения гидроцефалии у взрослых. Система eShunt® включает запатентованную систему доставки eShunt® и имплантат eShunt®, постоянный имплантат, который развертывается в ходе слабоинвазивной нейроинтервенционной процедуры. Имплантат eShunt® предназначен для дренирования избыточной спинномозговой жидкости (ЦСЖ) из внутричерепного субарахноидального пространства (САС) в венозную систему.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое открытое пилотное исследование системы eShunt®. Исследуемая популяция состоит из пациентов с постаневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (САК), получающих лечение по поводу повышенного внутричерепного давления (ВЧД), приводящего к симптоматической гидроцефалии, с использованием наружного вентрикулярного дренажа (ВВД) для облегчения оттока спинномозговой жидкости, и которых нельзя «отучить» от БВВЭ после геморрагическое событие.

После завершения процедуры установки устройства eShunt® внутричерепное давление будет отслеживаться и записываться в течение 48 часов. Затем субъекты вернутся для последующих визитов, которые включают стандартные неврологические оценки через 30, 60, 90, 180 и 365 дней после имплантации; изображения также будут получены через 30, 90 и 365 дней после имплантации. Субъекты будут продолжать посещать последующие визиты каждые 180 дней после этого, пока исследование не будет закрыто или до 5 лет после имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥ 21 года.
  • Пациент или законный представитель может и желает предоставить письменное информированное согласие

  • Постаневризматический САК с I-IV степенями Hunt и Hess с БВВЭ в течение не менее 7 дней с необходимостью постоянного шунта ЦСЖ, определенной в результате неудачного испытания пережатия БВВЭ, определяемого как:

    1. ВЧД после пережатия > 20 см H2O в течение 15 минут или
    2. ВЧД после пережатия > 25 см вод. ст. в течение < 15 минут при непереносимости пациентом пережатия БВВЭ, или
    3. Значительные рентгенологические признаки нарастающей вентрикуломегалии или
    4. Неврологическое ухудшение, связанное с вентрикуломегалией и требующее отведения спинномозговой жидкости
  • Клинические признаки и симптомы сообщающейся гидроцефалии
  • Неврологически стабилен без признаков тяжелого вазоспазма
  • Предпроцедурное МРТ-подтверждение анатомии, подходящей для процедуры eShunt, как описано в разделе 1.8.3.4.2 и подтверждено комитетом по скринингу субъектов (SSC)
  • Предпроцедурное КТ-подтверждение анатомии, подходящей для процедуры eShunt, как описано в разделе 1.8.3.4.2 и подтверждено SSC.

Критерий исключения:

  • Наличие макроскопической крови в ЦСЖ
  • Признаки или симптомы обструктивной гидроцефалии
  • Активная системная инфекция или инфекция, обнаруженная в спинномозговой жидкости
  • Предыдущие или существующие шунты, эндоскопическая третья вентрикулостомия или любое предыдущее хирургическое вмешательство по поводу гидроцефалии
  • Гиперчувствительность или противопоказания к гепарину или рентгеноконтрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы, десенсибилизированы или альтернатива недоступна.
  • Окклюзия или стеноз внутренней яремной вены
  • Венозное растяжение на шее при медицинском осмотре
  • Медицинские состояния, связанные с длительным повышением давления в яремных венах, включая стеноз или стриктуру яремной вены, правостороннюю сердечную недостаточность, цирроз печени, артериально-венозные фистулы на руке для целей диализа или артериально-венозные фистулы или пороки развития шеи или головного мозга
  • Дефект межпредсердной перегородки или открытое овальное окно, выявленные на эхокардиограмме сердца
  • В анамнезе геморрагический диатез, коагулопатия или отказ от переливания крови в экстренных случаях
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 180 дней после процедуры eShunt
  • Наличие тромбоза глубоких вен выше подколенной вены
  • Результаты международного нормализованного отношения (МНО) или частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) выходят за пределы нормального диапазона (МНО 0,8–1,4; PTT 25-35 секунд)
  • Наличие опухоли или образования задней черепной ямки
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • В настоящее время участвует в испытании другого исследуемого препарата или устройства, которое может противоречить сбору данных исследования или последующему наблюдению.
  • Беременная
  • Нежелание или неспособность выполнять последующие требования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука устройства
Рука устройства получает имплантат eShunt®
Устройство: Имплантат eShunt®
Имплантат eShunt® предназначен для дренирования избыточной спинномозговой жидкости из внутричерепного субарахноидального пространства в венозную систему в качестве менее инвазивной терапии при лечении гидроцефалии.
Другие имена:
  • эШант®
  • система eShunt®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение ВЧД
Временное ограничение: 24-48 часов после установки имплантата eShunt

Через 24–48 часов после развертывания имплантата eShunt (с зажатым БВВЭ) измерение ВЧД показывает:

  • ВЧД ниже 20 см вод. ст. без периодов продолжительностью более 15 минут выше 20 см вод. ст.
  • Отсутствие эпизодов ВЧД выше 25 см H2O с сопутствующими симптомами
24-48 часов после установки имплантата eShunt

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
Будет рассчитано количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой, после процедуры имплантации.
90 дней после процедуры
Частота клинически значимых изменений компьютерной томографии (КТ/КТА) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 год после процедуры
Клинически значимые изменения по сравнению с исходными КТ-изображениями будут суммированы.
1 год после процедуры
Количество участников с клинически значимыми изменениями в оценках физического и неврологического осмотра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год после процедуры
Клинически значимые изменения по сравнению с исходным физикальным осмотром и оценками неврологического осмотра будут суммированы.
1 год после процедуры
Краткое описание нежелательных явлений
Временное ограничение: 90 дней после процедуры и по завершении исследования
Таблица всех нежелательных явлений, собранных в исследовании.
90 дней после процедуры и по завершении исследования
Изменения в баллах по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 1 год после процедуры
Изменения в баллах по модифицированной шкале Рэнкина по сравнению с исходным уровнем будут суммированы.
1 год после процедуры
Количество субъектов, нуждающихся в переходе на обычный шунт CSF
Временное ограничение: 1 год после процедуры
Оценить необходимость отведения спинномозговой жидкости путем введения обычного шунта в течение 12 месяцев после установки имплантата eShunt.
1 год после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CereVasc Inc

Соавторы

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC
Bioscience Consulting, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN-0029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантат eShunt®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться