Estudio piloto para evaluar el sistema CereVasc® eShunt® en el tratamiento de la hidrocefalia comunicante

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene ≥ 21 años
• El paciente o su representante legalmente autorizado puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

• HSA posaneurismática con Grados I-IV de Hunt y Hess con EVD durante al menos 7 días con la necesidad de una derivación de LCR permanente determinada a través de una prueba fallida de pinzamiento de EVD definida como:

  1. PIC posterior al pinzamiento de > 20 cmH2O durante 15 minutos, o
  2. PIC posterior al pinzamiento > 25 cmH2O durante < 15 minutos con intolerancia del paciente al pinzamiento del EVD, o
  3. Signos radiográficos significativos de aumento de la ventriculomegalia, o
  4. Deterioro neurológico atribuible a ventriculomegalia y que requiere derivación de LCR
• Signos y síntomas clínicos de hidrocefalia comunicante
• Neurológicamente estable sin evidencia de vasoespasmo severo
• Confirmación de IRM previa al procedimiento de la anatomía adecuada para el procedimiento eShunt, como se describe en la Sección 1.8.3.4.2 y confirmada por el comité de selección de sujetos (SSC)
• Confirmación por TC previa al procedimiento de la anatomía adecuada para el procedimiento eShunt, como se describe en la Sección 1.8.3.4.2 y confirmada por el SSC

Criterio de exclusión:

• Presencia de sangre macroscópica en LCR
• Signos o síntomas de hidrocefalia obstructiva
• Infección sistémica activa o infección detectada en LCR
• Derivaciones previas o existentes, tercer ventriculostomía endoscópica o cualquier intervención quirúrgica previa por hidrocefalia
• Hipersensibilidad o contraindicación a la heparina o a los medios de contraste radiográficos que no pueden premedicarse adecuadamente, desensibilizarse o cuando no hay otra alternativa disponible
• Oclusión o estenosis de la vena yugular interna
• Distensión venosa en el cuello en el examen físico
• Afecciones médicas asociadas con la elevación prolongada de la presión venosa yugular, incluida la estenosis o estenosis de la vena yugular, insuficiencia cardíaca derecha, cirrosis hepática, fístula venosa arterial en el brazo con fines de diálisis o fístula venosa arterial o malformación en el cuello o el cerebro
• Defecto del tabique interauricular o foramen oval permeable identificado en un ecocardiograma cardíaco
• Antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o rechazo de transfusiones de sangre en casos de emergencia.
• Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días posteriores al procedimiento eShunt
• Presencia de una trombosis venosa profunda superior a la vena poplítea
• Resultados de la razón normalizada internacional (INR) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) fuera del rango normal (INR 0.8-1.4; PTT 25-35 segundos)
• Presencia de un tumor o masa en la fosa posterior
• Esperanza de vida < 1 año
• Participar actualmente en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación que podría entrar en conflicto con la recopilación de datos del estudio o el seguimiento.
• Embarazada
• No quiere o no puede cumplir con los requisitos de seguimiento