Studio pilota per valutare il sistema CereVasc® eShunt® nel trattamento dell'idrocefalo comunicante

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha ≥ 21 anni
• Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

• SAH post-aneurismale con Hunt e Hess Gradi I-IV con EVD in atto per almeno 7 giorni con la necessità di uno shunt CSF permanente determinato attraverso una prova di clamping EVD fallita definita come:

  1. ICP post-clamping > 20 cmH2O per 15 minuti, o
  2. ICP post-clamping > 25 cmH2O per < 15 minuti con intolleranza del paziente al clampaggio EVD, o
  3. Segni radiografici significativi di aumento della ventricolomegalia, o
  4. Declino neurologico attribuibile alla ventricolomegalia e che richiede la deviazione del CSF
• Segni e sintomi clinici dell'idrocefalo comunicante
• Neurologicamente stabile senza evidenza di grave vasospasmo
• Conferma RM pre-procedura dell'anatomia adatta alla procedura eShunt, come descritto nella Sezione 1.8.3.4.2 e confermata dal comitato di screening del soggetto (SSC)
• Conferma TC pre-procedura dell'anatomia adatta alla procedura eShunt, come descritto nella Sezione 1.8.3.4.2 e confermata da SSC

Criteri di esclusione:

• Presenza di sangue macroscopico nel liquido cerebrospinale
• Segni o sintomi di idrocefalo ostruttivo
• Infezione sistemica attiva o infezione rilevata nel liquido cerebrospinale
• Shunt precedenti o esistenti, terzo ventricolostomia endoscopica o qualsiasi precedente intervento chirurgico per idrocefalo
• Ipersensibilità o controindicazione all'eparina o ai mezzi di contrasto radiografici che non possono essere adeguatamente premedicati, desensibilizzati o dove non sono disponibili alternative
• Occlusione o stenosi della vena giugulare interna
• Distensione venosa nel collo all'esame fisico
• Condizioni mediche associate a prolungata elevazione della pressione venosa giugulare, tra cui stenosi o stenosi della vena giugulare, insufficienza cardiaca destra, cirrosi epatica, fistole venose arteriose nel braccio per scopi dialitici o fistola venosa arteriosa o malformazione nel collo o nel cervello
• Difetto del setto interatriale o forame ovale pervio identificato all'ecocardiogramma cardiaco
• Storia di diatesi emorragiche, coagulopatia o rifiuterà la trasfusione di sangue in caso di emergenza
• Ictus o attacco ischemico transitorio entro 180 giorni dalla procedura eShunt
• Presenza di una trombosi venosa profonda superiore alla vena poplitea
• Risultati dell'International Normalized Ratio (INR) o del tempo di tromboplastina parziale (PTT) al di fuori dell'intervallo normale (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 secondi)
• Presenza di un tumore o massa della fossa posteriore
• Aspettativa di vita < 1 anno
• Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che potrebbe entrare in conflitto con la raccolta dei dati dello studio o il follow-up
• Incinta
• Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di follow-up