Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter evaluatie van het CereVasc® eShunt®-systeem bij de behandeling van communicerende hydrocephalus

13 februari 2024 bijgewerkt door: CereVasc Inc

Amerikaanse pilotstudie om de veiligheid en effectiviteit van het CereVasc® eShunt®-systeem bij de behandeling van communicerende hydrocephalus te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe, minimaal invasieve methode voor de behandeling van hydrocephalus bij volwassenen. Het eShunt®-systeem omvat een eigen eShunt®-plaatsingssysteem en het eShunt®-implantaat, een permanent implantaat dat wordt ingezet in een licht invasieve, neuro-interventionele procedure. Het eShunt®-implantaat is ontworpen om overtollig cerebrospinaal vocht (CSF) uit de intracraniale subarachnoïdale ruimte (SAS) af te voeren naar het veneuze systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label pilotstudie van het eShunt®-systeem. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met een post-aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAH) die worden behandeld voor verhoogde intracraniale druk (ICP) resulterend in symptomatische hydrocefalie die een externe ventriculaire drain (EVD) gebruiken om CSF-drainage te vergemakkelijken en die niet kunnen worden "gespeend" van de EVD na de hemorragische gebeurtenis.

Na voltooiing van de procedure om het eShunt®-apparaat te plaatsen, wordt de ICP gedurende maximaal 48 uur gemonitord en geregistreerd. Onderwerpen komen dan terug voor vervolgbezoeken die standaard neurologische evaluaties omvatten op 30, 60, 90, 180 en 365 dagen na implantatie; beeldvorming zal ook worden verkregen op 30, 90 en 365 dagen na implantatie. De proefpersonen zullen daarna om de 180 dagen vervolgbezoeken blijven bijwonen tot het onderzoek is afgesloten of tot 5 jaar na implantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ≥ 21 jaar oud
  • Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

  • Post-aneurysmale SAH met Hunt en Hess graad I-IV met EVD gedurende ten minste 7 dagen op zijn plaats met de noodzaak van een permanente CSF-shunt bepaald door middel van een mislukte EVD-klemproef gedefinieerd als:

    1. Post-clamping ICP van > 20 cmH2O gedurende 15 minuten, of
    2. Post-clamping ICP > 25 cmH2O gedurende < 15 minuten met intolerantie van de patiënt voor EVD-klemming, of
    3. Significante radiografische tekenen van toenemende ventriculomegalie, of
    4. Neurologische achteruitgang toe te schrijven aan ventriculomegalie en CSF-omleiding vereist
  • Klinische tekenen en symptomen van communicerende hydrocephalus
  • Neurologisch stabiel zonder bewijs van ernstig vasospasme
  • Pre-procedure MRI-bevestiging van anatomie geschikt voor eShunt-procedure, zoals beschreven in paragraaf 1.8.3.4.2 en bevestigd door subject screening committee (SSC)
  • Pre-procedure CT-bevestiging van anatomie geschikt voor eShunt-procedure, zoals beschreven in paragraaf 1.8.3.4.2 en bevestigd door SSC

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van grof bloed in CSF
  • Tekenen of symptomen van obstructieve hydrocephalus
  • Actieve systemische infectie of infectie gedetecteerd in CSF
  • Eerdere of bestaande shunts, endoscopische derde ventriculostomie of een eerdere chirurgische ingreep voor hydrocephalus
  • Overgevoeligheid of contra-indicatie voor heparine of radiografische contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd, ongevoelig gemaakt of waarvoor geen alternatief beschikbaar is
  • Occlusie of stenose van de interne halsader
  • Veneuze uitzetting in de nek bij lichamelijk onderzoek
  • Medische aandoeningen geassocieerd met langdurige verhoging van de jugulaire veneuze druk, waaronder jugulaire veneuze stenose of strictuur, rechtszijdig hartfalen, cirrose van de lever, arteriële veneuze fistels in de arm voor dialysedoeleinden, of een arteriële veneuze fistel of misvorming in de nek of hersenen
  • Atriumseptumdefect of patent foramen ovale geïdentificeerd op cardiaal echocardiogram
  • Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie of bloedtransfusie weigeren in noodgevallen
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 180 dagen na de eShunt-procedure
  • Aanwezigheid van een diepe veneuze trombose superieur aan de popliteale ader
  • International Normalized Ratio (INR) of Partial Thromboplastin Time (PTT) resultaten buiten het normale bereik (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 seconden)
  • Aanwezigheid van een posterieure fossa tumor of massa
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Neemt momenteel deel aan een ander experimenteel geneesmiddel of apparaatonderzoek dat in strijd kan zijn met de verzameling of follow-up van onderzoeksgegevens
  • Zwanger
  • Niet willen of kunnen voldoen aan vervolgeisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat inschakelen
De apparaatarm ontvangt het eShunt®-implantaat
Apparaat: eShunt®-implantaat
Het eShunt®-implantaat is bedoeld om overtollig cerebrospinaal vocht af te voeren van de intracraniale subarachnoïdale ruimte naar het veneuze systeem als een minder invasieve therapie voor de behandeling van hydrocephalus.
Andere namen:
  • eShunt®
  • eShunt®-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van ICP
Tijdsspanne: 24-48 uur na plaatsing van het eShunt-implantaat

24 tot 48 uur na plaatsing van het eShunt-implantaat (met EVD geklemd) een ICP-meting die het volgende aangeeft:

  • ICP onder 20 cmH2O met geen periodes langer dan 15 minuten boven 20 cmH2O
  • Geen episodes van ICP boven 25 cmH2O met bijbehorende symptomen
24-48 uur na plaatsing van het eShunt-implantaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
Het aantal apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) na de implantatieprocedure wordt berekend.
90 dagen na de procedure
Incidentie van klinisch significante veranderingen in Computed Tomography Imaging (CT/CTA) vanaf baseline.
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline CT-beelden zullen worden samengevat
1 jaar na procedure
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in beoordelingen van lichamelijk en neurologisch onderzoek vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline lichamelijk onderzoek en beoordelingen van neurologisch onderzoek zullen worden samengevat
1 jaar na procedure
Samenvatting van bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure en bij voltooiing van de studie
Tabellering van alle bijwerkingen die in het onderzoek zijn verzameld.
90 dagen na de procedure en bij voltooiing van de studie
Veranderingen in gewijzigde Rankin-schaalscores
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
Veranderingen in scores op de gemodificeerde Rankin-schaal ten opzichte van de basislijn worden samengevat.
1 jaar na procedure
Aantal proefpersonen dat conversie naar conventionele CSF-shunt nodig heeft
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
Evalueer de behoefte aan CSF-omleiding door conventionele CSF-shuntinsertie binnen 12 maanden na plaatsing van het eShunt-implantaat
1 jaar na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CereVasc Inc

Medewerkers

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC
Bioscience Consulting, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-0029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocephalus

Klinische onderzoeken op eShunt®-implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren