전염성 수두증 치료에서 CereVasc® eShunt® 시스템을 평가하기 위한 파일럿 연구

포함 기준:

• 환자는 ≥ 21세입니다.
• 환자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

• 다음과 같이 정의된 실패한 EVD 클램핑 시험을 통해 결정된 영구 CSF 션트의 필요성과 함께 적어도 7일 동안 EVD가 있는 Hunt 및 Hess 등급 I-IV가 있는 동맥류 후 SAH:

  1. 15분 동안 > 20 cmH2O의 클램핑 후 ICP, 또는
  2. 클램핑 후 ICP > 25 cmH2O for < 15 분, 환자가 EVD 클램핑에 내성이 없음, 또는
  3. 증가하는 심실비대증의 중요한 방사선학적 징후, 또는
  4. 심실비대에 기인하고 CSF 전환이 필요한 신경학적 쇠퇴
• 의사소통 수두증의 임상 징후 및 증상
• 심각한 혈관경련의 증거 없이 신경학적으로 안정적임
• 섹션 1.8.3.4.2에 설명되고 피험자 선별 위원회(SSC)에서 확인한 eShunt 절차에 적합한 해부학적 구조의 절차 전 MRI 확인
• 섹션 1.8.3.4.2에 설명되고 SSC에서 확인한 대로 eShunt 절차에 적합한 해부학적 구조의 절차 전 CT 확인

제외 기준:

• CSF에서 총 혈액의 존재
• 폐쇄성 뇌수종의 징후 또는 증상
• 활동성 전신 감염 또는 CSF에서 감염이 검출됨
• 이전 또는 기존 션트, 내시경 제3 뇌실 절개술 또는 이전의 뇌수종 수술
• 헤파린 또는 방사선조영제에 대한 과민증 또는 금기증으로 적절하게 사전 투약하거나 탈감작할 수 없거나 대안이 없는 경우
• 내부 경정맥의 폐색 또는 협착
• 신체 검사에서 목의 정맥 팽창
• 경정맥 협착 또는 협착, 우측 심부전, 간경화, 투석 목적으로 팔의 동맥 정맥 누공, 목이나 뇌의 동맥 정맥 누공 또는 기형을 포함하여 경정맥 압력의 장기간 상승과 관련된 의학적 상태
• 심초음파에서 확인된 심방 중격 결손 또는 난원공 개존
• 출혈 체질, 응고 병증의 병력이 있거나 응급 상황에서 수혈을 거부합니다.
• eShunt 시술 후 180일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
• 오금정맥 상부의 심부정맥 혈전증의 존재
• INR(International Normalized Ratio) 또는 PTT(Partial Thromboplastin Time) 결과가 정상 범위를 벗어났습니다(INR 0.8-1.4; PTT 25~35초)
• 후두와 종양 또는 종괴의 존재
• 기대 수명 < 1년
• 연구 데이터 수집 또는 후속 조치와 충돌할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 현재 참여 중
• 임신한
• 후속 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음