Pilottitutkimus CereVasc® eShunt® -järjestelmän arvioimiseksi kommunikoivan vesipään hoidossa
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: CereVasc Inc
Yhdysvaltain pilottitutkimus CereVasc® eShunt® -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kommunikoivan vesipään hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta, minimaalisesti invasiivista menetelmää vesipään hoitoon aikuisilla.
eShunt® System sisältää patentoidun eShunt® Delivery Systemin ja eShunt® Implantin, pysyvän implantin, joka asetetaan lievästi invasiiviseen neurointerventiotoimenpiteeseen.
eShunt®-implantti on suunniteltu poistamaan ylimääräinen aivo-selkäydinneste (CSF) kallonsisäisestä subaraknoiditilasta (SAS) laskimojärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden monikeskus, avoin pilottitutkimus eShunt®-järjestelmästä. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on post-aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), jota hoidetaan kohonneen kallonsisäisen paineen (ICP) vuoksi, mikä johtaa oireiseen vesipäähän käyttämällä ulkoista kammio- dreeniä (EVD) CSF:n poistumisen helpottamiseksi ja joita ei voida "vieroittaa" EVD:stä sen jälkeen verenvuototapahtuma.
Kun eShunt®-laitteen asennus on suoritettu, ICP:tä seurataan ja tallennetaan jopa 48 tunnin ajan. Koehenkilöt palaavat sitten seurantakäynneille, jotka sisältävät tavanomaiset neurologiset arvioinnit 30, 60, 90, 180 ja 365 päivää implantaation jälkeen; kuvantaminen hankitaan myös 30, 90 ja 365 päivää implantoinnin jälkeen. Koehenkilöt jatkavat osallistumista seurantakäynneille 180 päivän välein, kunnes tutkimus päättyy tai enintään 5 vuotta implantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 21-vuotias
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Postaneurysmaalinen SAH Huntilla ja Hess-asteella I–IV, kun EVD on paikallaan vähintään 7 päivän ajan, ja pysyvän CSF-shuntin tarve määritetään epäonnistuneella EVD-kiinnityskokeella, joka määritellään seuraavasti:
- Kiinnityksen jälkeinen ICP > 20 cmH2O 15 minuutin ajan tai
- Kiinnityksen jälkeinen ICP > 25 cmH2O < 15 minuutin ajan, jos potilas ei siedä EVD-kiinnitystä, tai
- Merkittäviä radiografisia merkkejä lisääntyvästä ventriculomegaliasta tai
- Neurologinen heikkeneminen johtuu ventriculomegaliasta ja vaatii CSF:n ohjaamista
- Välittävän vesipään kliiniset merkit ja oireet
- Neurologisesti vakaa ilman merkkejä vakavasta vasospasmista
- Toimenpidettä edeltävä MRI-vahvistus eShunt-menettelyyn sopivasta anatomiasta, kuten kohdassa 1.8.3.4.2 on kuvattu ja kohteen seulontakomitean (SSC) vahvistama
- Toimenpidettä edeltävä CT-vahvistus eShunt-menettelyyn sopivasta anatomiasta, kuten kohdassa 1.8.3.4.2 on kuvattu ja SSC:n vahvistama
Poissulkemiskriteerit:
- Karkean veren esiintyminen CSF:ssä
- Obstruktiivisen vesipään merkit tai oireet
- Aktiivinen systeeminen infektio tai CSF:ssä havaittu infektio
- Aiemmat tai olemassa olevat shuntit, endoskooppinen kolmas kammioventrikuloostomia tai mikä tahansa aikaisempi kirurginen toimenpide vesipään vuoksi
- Yliherkkyys tai vasta-aihe hepariinille tai radiografisille varjoaineille, joita ei voida riittävästi esilääkittää, desensibilisoida tai kun vaihtoehtoa ei ole saatavilla
- Sisäisen kaulalaskimon tukkeuma tai ahtauma
- Laskimoturvotus niskassa fyysisessä tarkastuksessa
- Pitkäaikaiseen kaulalaskimopaineen nousuun liittyvät sairaudet, mukaan lukien kaulalaskimon ahtauma tai ahtauma, oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi, valtimolaskimofistelit käsivarressa dialyysitarkoituksiin tai valtimolaskimofisteli tai epämuodostuma kaulassa tai aivoissa
- Eteisen väliseinän vika tai avoin aukko ovale havaittu sydämen kaikukuvauksessa
- Aiempi verenvuotodiateesi, koagulopatia tai kieltäytyy verensiirrosta hätätapauksissa
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 180 päivän sisällä eShunt-toimenpiteestä
- Syvä laskimotromboosi, joka on parempi kuin lantiolaskimo
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tulokset normaalin alueen ulkopuolella (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 sekuntia)
- Takaosan kuoppakasvaimen tai -massan esiintyminen
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa olla ristiriidassa tutkimustietojen keruun tai seurannan kanssa
- Raskaana
- Ei halua tai pysty noudattamaan seurantavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite Arm
Laitevarsi vastaanottaa eShunt®-istutteen
|
EShunt®-implantti on tarkoitettu poistamaan ylimääräinen aivo-selkäydinneste kallonsisäisestä subarachnoiditilasta laskimojärjestelmään vähemmän invasiivisena hoitona vesipään hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICP:n lasku
Aikaikkuna: 24-48 tuntia eShunt-implanttien asettamisen jälkeen
|
24–48 tuntia eShunt-implanttien käyttöönoton jälkeen (EVD:n ollessa kiinnitettynä) ICP-mittaus, joka osoittaa:
|
24-48 tuntia eShunt-implanttien asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä implanttitoimenpiteen jälkeen lasketaan.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus tietokonetomografiassa (CT/CTA) lähtötasosta.
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen menettely
|
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteen TT-kuviin verrattuna tehdään yhteenveto
|
1 vuoden jälkeinen menettely
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisten ja neurologisten tutkimusten arvioinnissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen menettely
|
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteen fyysisen tutkimuksen ja neurologisen tutkimuksen arvioinneista tehdään yhteenveto
|
1 vuoden jälkeinen menettely
|
|
Yhteenveto haittatapahtumista
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä
|
Taulukko kaikista tutkimuksessa kerätyistä haittavaikutuksista.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä
|
|
Muutokset muokatuissa Rankin-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen menettely
|
Muutokset Modified Rankin Scale -pisteissä lähtötilanteesta tehdään yhteenveto.
|
1 vuoden jälkeinen menettely
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka vaativat muuntamisen tavanomaiseen CSF-shunttiin
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen menettely
|
Arvioi tarve CSF:n ohjaamiseen tavanomaisella CSF-shuntilla 12 kuukauden kuluessa eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
1 vuoden jälkeinen menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heilman CB, Basil GW, Beneduce BM, Malek AM. Anatomical characterization of the inferior petrosal sinus and adjacent cerebellopontine angle cistern for development of an endovascular transdural cerebrospinal fluid shunt. J Neurointerv Surg. 2019 Jun;11(6):598-602. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014445. Epub 2019 Jan 9.
- Lylyk P, Lylyk I, Bleise C, Scrivano E, Lylyk PN, Beneduce B, Heilman CB, Malek AM. First-in-human endovascular treatment of hydrocephalus with a miniature biomimetic transdural shunt. J Neurointerv Surg. 2022 May;14(5):495-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018136. Epub 2021 Dec 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-0029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .