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Pilotstudie zur Bewertung des CereVasc® eShunt®-Systems bei der Behandlung von kommunizierendem Hydrozephalus

13. Februar 2024 aktualisiert von: CereVasc Inc

US-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CereVasc® eShunt®-Systems bei der Behandlung von kommunizierendem Hydrozephalus

Ziel dieser Studie ist es, eine neuartige, minimal-invasive Methode zur Behandlung von Hydrozephalus bei Erwachsenen zu evaluieren. Das eShunt®-System umfasst ein proprietäres eShunt®-Einführsystem und das eShunt®-Implantat, ein permanentes Implantat, das in einem leicht invasiven, neurointerventionellen Verfahren eingesetzt wird. Das eShunt®-Implantat wurde entwickelt, um überschüssige Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) aus dem intrakraniellen Subarachnoidalraum (SAS) in das venöse System abzuleiten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene Pilotstudie des eShunt®-Systems. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit postaneurysmaler Subarachnoidalblutung (SAH), die wegen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (ICP) behandelt wurden, der zu einem symptomatischen Hydrozephalus führte, wobei eine externe Ventrikeldrainage (EVD) verwendet wurde, um die Liquordrainage zu erleichtern, und die danach nicht von der EVD „entwöhnt“ werden können das hämorrhagische Ereignis.

Nach Abschluss des Verfahrens zur Platzierung des eShunt®-Geräts wird der ICP bis zu 48 Stunden lang überwacht und aufgezeichnet. Die Probanden werden dann für Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren, die neurologische Standarduntersuchungen 30, 60, 90, 180 und 365 Tage nach der Implantation umfassen; Die Bildgebung wird auch 30, 90 und 365 Tage nach der Implantation durchgeführt. Die Probanden werden danach weiterhin alle 180 Tage an Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen, bis die Studie abgeschlossen ist oder bis zu 5 Jahre nach der Implantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥ 21 Jahre alt
  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

  • Postaneurysmatische SAB mit Grad I-IV nach Hunt und Hess mit vorhandenem EVD für mindestens 7 Tage, wobei die Notwendigkeit eines permanenten CSF-Shunts durch einen fehlgeschlagenen EVD-Klemmversuch festgestellt wurde, definiert als:

    1. Post-Clamp-ICP von > 20 cmH2O für 15 Minuten, oder
    2. ICP nach dem Abklemmen > 25 cmH2O für < 15 Minuten bei Unverträglichkeit des Patienten gegenüber EVD-Abklemmen, oder
    3. Signifikante radiologische Anzeichen einer zunehmenden Ventrikulomegalie oder
    4. Neurologischer Rückgang, der auf Ventrikulomegalie zurückzuführen ist und eine Liquorableitung erfordert
  • Klinische Anzeichen und Symptome eines kommunizierenden Hydrozephalus
  • Neurologisch stabil ohne Anzeichen eines schweren Vasospasmus
  • MRT-Bestätigung vor dem Eingriff, dass die Anatomie für das eShunt-Verfahren geeignet ist, wie in Abschnitt 1.8.3.4.2 beschrieben und vom Subjekt-Screening-Ausschuss (SSC) bestätigt
  • CT-Bestätigung der für das eShunt-Verfahren geeigneten Anatomie vor dem Eingriff, wie in Abschnitt 1.8.3.4.2 beschrieben und vom SSC bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von grobem Blut im Liquor
  • Anzeichen oder Symptome eines obstruktiven Hydrozephalus
  • Aktive systemische Infektion oder im Liquor nachgewiesene Infektion
  • Frühere oder bestehende Shunts, endoskopische dritte Ventrikulostomie oder frühere chirurgische Eingriffe bei Hydrozephalus
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Heparin oder Röntgenkontrastmitteln, die nicht ausreichend vorbehandelt oder desensibilisiert werden können oder für die keine Alternative verfügbar ist
  • Verschluss oder Stenose der V. jugularis interna
  • Venöse Ausdehnung im Nacken bei der körperlichen Untersuchung
  • Erkrankungen, die mit einer anhaltenden Erhöhung des Jugularvenendrucks verbunden sind, einschließlich Jugularvenenstenose oder -striktur, rechtsseitiges Herzversagen, Leberzirrhose, arterielle venöse Fisteln im Arm zu Dialysezwecken oder eine arterielle venöse Fistel oder Fehlbildung im Hals oder Gehirn
  • Vorhofseptumdefekt oder offenes Foramen ovale, identifiziert im Herz-Echokardiogramm
  • Vorgeschichte von Blutungsdiathesen, Koagulopathie oder Verweigerung von Bluttransfusionen in Notfällen
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 180 Tagen nach dem eShunt-Verfahren
  • Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose oberhalb der Kniekehlenvene
  • International Normalized Ratio (INR) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) Ergebnisse außerhalb des Normalbereichs (INR 0,8-1,4; INR 0,8-1,4; PTT 25-35 Sekunden)
  • Vorhandensein eines Tumors oder einer Masse der hinteren Schädelgrube
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die mit der Datenerhebung oder Nachverfolgung der Studie in Konflikt geraten könnte
  • Schwanger
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, Folgeanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätearm
Der Gerätearm erhält das eShunt®-Implantat
Gerät: eShunt®-Implantat
Das eShunt®-Implantat soll als weniger invasive Therapie zur Behandlung des Hydrozephalus überschüssige Zerebrospinalflüssigkeit aus dem intrakraniellen Subarachnoidalraum in das Venensystem ableiten.
Andere Namen:
  • eShunt®
  • eShunt®-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des ICP
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Platzierung des eShunt-Implantats

24 bis 48 Stunden nach dem Einsetzen des eShunt-Implantats (mit geklemmtem EVD) eine ICP-Messung, die Folgendes anzeigt:

  • ICP unter 20 cmH2O ohne Perioden von mehr als 15 Minuten über 20 cmH2O
  • Keine ICP-Episoden über 25 cmH2O mit damit verbundenen Symptomen
24-48 Stunden nach der Platzierung des eShunt-Implantats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Die Anzahl der geräte- und/oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) nach dem Implantationsverfahren wird berechnet.
90 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen in der Computertomographie-Bildgebung (CT/CTA) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Klinisch signifikante Änderungen gegenüber den Ausgangs-CT-Bildern werden zusammengefasst
1 Jahr nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der körperlichen und neurologischen Untersuchungsbeurteilungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber der körperlichen Ausgangsuntersuchung und den neurologischen Untersuchungsbeurteilungen werden zusammengefasst
1 Jahr nach dem Eingriff
Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff und bei Abschluss der Studie
Tabellarische Auflistung aller in der Studie gesammelten unerwünschten Ereignisse.
90 Tage nach dem Eingriff und bei Abschluss der Studie
Änderungen in den Ergebnissen der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Änderungen in den Werten der modifizierten Rankin-Skala gegenüber dem Ausgangswert werden zusammengefasst.
1 Jahr nach dem Eingriff
Anzahl der Probanden, die auf einen konventionellen CSF-Shunt umgestellt werden müssen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Notwendigkeit einer CSF-Umleitung durch herkömmliche Liquor-Shunt-Einführung innerhalb von 12 Monaten nach dem Einsatz des eShunt-Implantats
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CereVasc Inc

Mitarbeiter

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC
Bioscience Consulting, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-0029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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