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Étude pilote pour évaluer le système CereVasc® eShunt® dans le traitement de l'hydrocéphalie communicante

13 février 2024 mis à jour par: CereVasc Inc

Étude pilote américaine pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système CereVasc® eShunt® dans le traitement de l'hydrocéphalie communicante

Le but de cette étude sera d'évaluer une nouvelle méthode peu invasive de traitement de l'hydrocéphalie chez l'adulte. Le système eShunt® comprend un système de livraison eShunt® exclusif et l'implant eShunt®, un implant permanent qui est déployé dans le cadre d'une procédure neuro-interventionnelle légèrement invasive. L'implant eShunt® est conçu pour drainer l'excès de liquide céphalo-rachidien (LCR) de l'espace sous-arachnoïdien intracrânien (SAS) vers le système veineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective, multicentrique et ouverte du système eShunt®. La population à l'étude est constituée de patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne post-anévrismale (HSA) traités pour une augmentation de la pression intracrânienne (PIC) entraînant une hydrocéphalie symptomatique utilisant un drain ventriculaire externe (EVD) pour faciliter le drainage du LCR et qui ne peuvent pas être "sevrés" de l'EVD après l'événement hémorragique.

Une fois la procédure de mise en place du dispositif eShunt® terminée, l'ICP sera surveillé et enregistré pendant 48 heures maximum. Les sujets reviendront ensuite pour des visites de suivi comprenant des évaluations neurologiques standard à 30, 60, 90, 180 et 365 jours après l'implantation ; l'imagerie sera également acquise à 30, 90 et 365 jours après l'implantation. Les sujets continueront d'assister à des visites de suivi tous les 180 jours par la suite jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à 5 ans après l'implantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a ≥ 21 ans
  • Le patient ou son représentant légalement autorisé est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

  • SAH post-anévrismale avec Hunt et Hess Grades I-IV avec EVD en place pendant au moins 7 jours avec la nécessité d'un shunt permanent du LCR déterminé par un essai de clampage EVD défini comme :

    1. PIC post-clampage de > 20 cmH2O pendant 15 minutes, ou
    2. PIC post-clampage > 25 cmH2O pendant < 15 minutes avec intolérance du patient au clampage EVD, ou
    3. Signes radiographiques significatifs d'augmentation de la ventriculomégalie, ou
    4. Déclin neurologique attribuable à la ventriculomégalie et nécessitant une dérivation du LCR
  • Signes cliniques et symptômes de l'hydrocéphalie communicante
  • Neurologiquement stable sans signe de vasospasme sévère
  • Confirmation par IRM avant la procédure de l'anatomie adaptée à la procédure eShunt, comme décrit dans la section 1.8.3.4.2 et confirmée par le comité de sélection des sujets (SSC)
  • Confirmation CT pré-procédure de l'anatomie adaptée à la procédure eShunt, comme décrit dans la section 1.8.3.4.2 et confirmée par SSC

Critère d'exclusion:

  • Présence de sang brut dans le LCR
  • Signes ou symptômes d'hydrocéphalie obstructive
  • Infection systémique active ou infection détectée dans le LCR
  • Shunts antérieurs ou existants, troisième ventriculostomie endoscopique ou toute intervention chirurgicale antérieure pour l'hydrocéphalie
  • Hypersensibilité ou contre-indication à l'héparine ou aux agents de contraste radiographique qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués, désensibilisés ou lorsqu'aucune alternative n'est disponible
  • Occlusion ou sténose de la veine jugulaire interne
  • Distension veineuse dans le cou à l'examen physique
  • Conditions médicales associées à une élévation prolongée de la pression veineuse jugulaire, y compris une sténose ou un rétrécissement de la veine jugulaire, une insuffisance cardiaque droite, une cirrhose du foie, des fistules veineuses artérielles dans le bras à des fins de dialyse, ou une fistule veineuse artérielle ou une malformation du cou ou du cerveau
  • Communication interauriculaire ou foramen ovale perméable identifié sur l'échocardiogramme cardiaque
  • Antécédents de diathèses hémorragiques, coagulopathie ou refus de transfusion sanguine en cas d'urgence
  • AVC ou accident ischémique transitoire dans les 180 jours suivant la procédure eShunt
  • Présence d'une thrombose veineuse profonde supérieure à la veine poplitée
  • Résultats du rapport international normalisé (INR) ou du temps partiel de thromboplastine (PTT) en dehors de la plage normale (INR 0,8-1,4 ; PTT 25-35 secondes)
  • Présence d'une tumeur ou d'une masse de la fosse postérieure
  • Espérance de vie < 1 an
  • Participe actuellement à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif qui pourrait entrer en conflit avec la collecte de données ou le suivi de l'étude
  • Enceinte
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de l'appareil
Le bras de l'appareil reçoit l'implant eShunt®
Dispositif: Implant eShunt®
L'implant eShunt® est destiné à drainer l'excès de liquide céphalo-rachidien de l'espace sous-arachnoïdien intracrânien vers le système veineux en tant que thérapie moins invasive pour le traitement de l'hydrocéphalie.
Autres noms:
  • eShunt®
  • Système eShunt®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du PCI
Délai: 24 à 48 heures après la pose de l'implant eShunt

24 à 48 heures après le déploiement de l'implant eShunt (avec EVD restant clampé), une mesure ICP qui indique :

  • PIC inférieur à 20 cmH2O sans période de plus de 15 minutes au-dessus de 20 cmH2O
  • Aucun épisode de PIC supérieur à 25 cmH2O avec symptômes associés
24 à 48 heures après la pose de l'implant eShunt

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables graves
Délai: 90 jours après la procédure
Le nombre d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et/ou à la procédure après la procédure d'implantation sera calculé.
90 jours après la procédure
Incidence de changements cliniquement significatifs dans l'imagerie par tomodensitométrie (CT/CTA) par rapport au départ.
Délai: 1 an post procédure
Les changements cliniquement significatifs par rapport aux images CT de base seront résumés
1 an post procédure
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les évaluations des examens physiques et neurologiques par rapport au départ
Délai: 1 an post procédure
Les changements cliniquement significatifs par rapport à l'examen physique de base et aux évaluations de l'examen neurologique seront résumés
1 an post procédure
Résumé des événements indésirables
Délai: 90 jours après la procédure et à la fin de l'étude
Tabulation de tous les événements indésirables recueillis dans l'étude.
90 jours après la procédure et à la fin de l'étude
Changements dans les scores de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 1 an post procédure
Les changements dans les scores de l'échelle de Rankin modifiée par rapport au départ seront résumés.
1 an post procédure
Nombre de sujets nécessitant une conversion au shunt conventionnel du LCR
Délai: 1 an post procédure
Évaluer la nécessité d'une dérivation du LCR par l'insertion d'un shunt de LCR conventionnel dans les 12 mois suivant le déploiement de l'implant eShunt
1 an post procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CereVasc Inc

Collaborateurs

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC
Bioscience Consulting, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Première publication (Réel)

15 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-0029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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