PA患者の心室リモデリングに対するSAAEの影響
2025年5月13日 更新者：Yifei Dong、Second Affiliated Hospital of Nanchang University
非優位性側方分泌型原発性アルドステロン症における心室リモデリングに対する選択的副腎動脈塞栓術とスピロノラクトンの効果：無作為対照臨床研究
この研究は、スピロノラクトン療法と比較することにより、側性アルドステロン分泌のない原発性アルドステロン症における心室リモデリングに対する超選択的副腎動脈塞栓術の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するために2週間のスクリーニング期間を受けます。副腎動脈塞栓術群またはスピロノラクトン療法群。
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yifei Dong, doctorate
- 電話番号：+8613576007061
- メール：yf_dong66@126.com
研究場所
-
-
-
Nanchang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 性別を問わず、18歳から60歳までの方。
- (2) 血圧の状態が次のいずれかを満たす者。 2) 外来血圧モニタリング 終日血圧 > 130/80 mmHg または日中血圧 > 135/85 mmHg;
- （3）厳密な薬物溶出の後、原発性アルドステロン症の診断基準を満たし、副腎静脈サンプリングにより両側性原発性アルドステロン症が確認されました。
- (4) 手術の意図または禁忌がなく、薬理学的治療または経皮的超選択的副腎動脈塞栓術を受ける意思がある;
- (5) 患者またはその法定代理人は、スクリーニングの前に、倫理委員会によって承認された書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- (1) 他の原因を伴う原発性高血圧または二次性高血圧;
- (2) 妊娠中または授乳中の女性、または来年出産予定の女性。
- (3)重篤な器質的疾患、特に肝腎障害がある(eGFR<45mL/min/1.73) m2);
- (4) 造影剤に対する重度のアレルギー;
- (5) その他の重篤な器質疾患、平均余命 < 12 ヶ月;
- (6) 副腎 CT で腺腫が認められた。
- (7) 他の臨床試験に参加している、または参加を希望している患者。 登録調査の間、この調査の結果は影響を受けます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SAAEグループ
被験者は超選択的副腎動脈塞栓術治療を受けた
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超選択的副腎動脈塞栓術は副腎動脈にカテーテルを介して塞栓剤を注入し、副腎の一部を塞栓することで、副腎ホルモンの分泌を抑え、血圧を下げる手術です。
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アクティブコンパレータ：スピロノラクトン基
被験者はスピロノラクトン治療を受けました
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アルドステロン受容体拮抗薬は、両側性原発性アルドステロン症の治療ガイドラインで推奨されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVMI
時間枠：SAAEから12ヶ月
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左心室質量指数(LVMI)
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SAAEから12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PAC
時間枠：SAAEから1ヶ月
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血漿アルドステロン濃度
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SAAEから1ヶ月
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PAC
時間枠：SAAEから12ヶ月
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血漿アルドステロン濃度
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SAAEから12ヶ月
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PRA
時間枠：SAAEから1ヶ月
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血漿レニン活性
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SAAEから1ヶ月
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PRA
時間枠：SAAEから12ヶ月
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血漿レニン活性
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SAAEから12ヶ月
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到着
時間枠：SAAEから1ヶ月
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アルドステロン対レニン比
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SAAEから1ヶ月
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到着
時間枠：SAAEから12ヶ月
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アルドステロン対レニン比
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SAAEから12ヶ月
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血清カリウム
時間枠：SAAEから1ヶ月
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血清カリウム
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SAAEから1ヶ月
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血清カリウム
時間枠：SAAEから12ヶ月
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血清カリウム
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SAAEから12ヶ月
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セラム・クレアチン
時間枠：SAAEから1ヶ月
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セラム・クレアチン
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SAAEから1ヶ月
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セラム・クレアチン
時間枠：SAAEから12ヶ月
|
セラム・クレアチン
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SAAEから12ヶ月
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LVH
時間枠：SAAEから12ヶ月
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左心室肥大
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SAAEから12ヶ月
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ABPM
時間枠：SAAEから1ヶ月
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24時間携帯型血圧計
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SAAEから1ヶ月
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ABPM
時間枠：SAAEから12ヶ月
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24時間携帯型血圧計
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SAAEから12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yifei Dong, Doctorate、Second Affiliated Hospital of Nanchang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月12日
最初の投稿 (実際)
2022年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-2022-073
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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