Effekten av SAAE på ventrikulär ombyggnad hos PA-patienter
13 maj 2025 uppdaterad av: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Effekten av selektiv binjureartärembolisering och spironolakton på ventrikulär ombyggnad vid icke-dominant lateral sekretorisk primär aldosteronism: En randomiserad kontrollerad klinisk studie
Studien syftar till att bedöma effekten av superselektiv adrenal arteriell embolisering på ventrikulär ombyggnad vid primär aldosteronism utan lateraliserad aldosteronsekretion genom att jämföra den med spironolaktonterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en 2-veckors screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Vid vecka 0 kommer patienter som uppfyller behörighetskraven att randomiseras i förhållandet 1:1 till Superselektivt adrenal arteriell emboliseringsgrupp eller spironolaktonterapigrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yifei Dong, doctorate
- Telefonnummer: +8613576007061
- E-post: yf_dong66@126.com
Studieorter
-
-
-
Nanchang, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Ålder 18-60 år, oavsett kön;
- (2) Blodtrycksförhållanden uppfyller något av följande: 1) Kontorsblodtryck ≥ 140/90 mmHg; 2) Ambulant blodtrycksövervakning hela dagen blodtryck > 130/80 mmHg eller dagtid blodtryck > 135/85 mmHg;
- (3) Efter strikt läkemedelseluering uppfyllde det de diagnostiska kriterierna för primär aldosteronism, och bilateral primär aldosteronism bekräftades genom provtagning av binjurevener;
- (4) Ingen kirurgisk avsikt eller kontraindikation för operation och villig att genomgå farmakologisk behandling eller perkutan superselektiv binjureartärembolisering;
- (5) Patienten eller hans/hennes juridiska ombud ska underteckna det skriftliga informerade samtycke som godkänts av etikkommittén före screeningen.
Exklusions kriterier:
- (1) Primär hypertoni eller sekundär hypertoni med andra orsaker;
- (2) En kvinna som är gravid eller ammar, eller har en födelseplan för nästa år;
- (3) Det finns allvarliga organiska sjukdomar, särskilt lever- och njursvikt (eGFR<45 ml/min/1,73) m2);
- (4) Allvarlig allergi mot kontrastmedel;
- (5) Andra allvarliga organiska sjukdomar, förväntad livslängd < 12 månader;
- (6) Binjure-CT visade adenom.;
- (7) Patienter är inskrivna eller vill delta i andra kliniska studier. Under inskrivningsstudien kommer resultaten av denna studie att påverkas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAAE-gruppen
Försökspersonerna fick superselektiv behandling för adrenal artärembolisering
|
Superselektiv adrenal arteriell embolisering är en operation för att injicera emboliskt medel i binjureartären genom katetern för att embolisera en del av binjuren, för att minska utsöndringen av binjurehormon och sänka blodtrycket.
|
|
Aktiv komparator: Spironolaktongrupp
Försökspersoner fick spironolaktonbehandling
|
Aldosteronreceptorantagonister rekommenderas av riktlinjer för behandling av bilateral primär aldosteronism.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LVMI
Tidsram: 12 månader efter SAAE
|
Vänster ventrikulärt massindex (LVMI)
|
12 månader efter SAAE
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PAC
Tidsram: 1 månad efter SAAE
|
plasmaaldosteronkoncentration
|
1 månad efter SAAE
|
|
PAC
Tidsram: 12 månader efter SAAE
|
plasmaaldosteronkoncentration
|
12 månader efter SAAE
|
|
PRA
Tidsram: 1 månad efter SAAE
|
plasmareninaktivitet
|
1 månad efter SAAE
|
|
PRA
Tidsram: 12 månader efter SAAE
|
plasmareninaktivitet
|
12 månader efter SAAE
|
|
ARR
Tidsram: 1 månad efter SAAE
|
förhållandet mellan aldosteron och renin
|
1 månad efter SAAE
|
|
ARR
Tidsram: 12 månader efter SAAE
|
förhållandet mellan aldosteron och renin
|
12 månader efter SAAE
|
|
Serum kalium
Tidsram: 1 månad efter SAAE
|
Serum kalium
|
1 månad efter SAAE
|
|
Serum kalium
Tidsram: 12 månader efter SAAE
|
Serum kalium
|
12 månader efter SAAE
|
|
serumkreatinin
Tidsram: 1 månad efter SAAE
|
serumkreatinin
|
1 månad efter SAAE
|
|
serumkreatinin
Tidsram: 12 månader efter SAAE
|
serumkreatinin
|
12 månader efter SAAE
|
|
LVH
Tidsram: 12 månader efter SAAE
|
vänster ventrikulär hypertrofi
|
12 månader efter SAAE
|
|
ABPM
Tidsram: 1 månad efter SAAE
|
24-timmars ambulerande blodtrycksmätare
|
1 månad efter SAAE
|
|
ABPM
Tidsram: 12 månader efter SAAE
|
24-timmars ambulerande blodtrycksmätare
|
12 månader efter SAAE
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yifei Dong, Doctorate, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Adrenal Gland Sjukdomar
- Binjurebark hyperfunktion
- Ventrikulär ombyggnad
- Hyperaldosteronism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Diuretika
- Natriuretiska medel
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Spironolakton
Andra studie-ID-nummer
- IIT-2022-073
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .