Het effect van SAAE op ventriculaire remodellering bij PA-patiënten
13 mei 2025 bijgewerkt door: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Het effect van selectieve embolisatie van de bijnierslagader en spironolacton op ventriculaire remodellering bij niet-dominant lateraal secretoir primair aldosteronisme: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
De studie heeft tot doel het effect van superselectieve adrenale arteriële embolisatie op ventriculaire remodellering bij primair aldosteronisme zonder gelateraliseerde aldosteronsecretie te beoordelen door het te vergelijken met spironolactontherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een screeningperiode van 2 weken om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. adrenale arteriële embolisatiegroep of spironolactontherapiegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yifei Dong, doctorate
- Telefoonnummer: +8613576007061
- E-mail: yf_dong66@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Nanchang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Leeftijd 18-60 jaar oud, ongeacht geslacht;
- (2) Bloeddrukcondities voldoen aan een van de volgende: 1) Kantoorbloeddruk ≥ 140/90 mmHg; 2) Ambulante bloeddrukmeting gedurende de hele dag bloeddruk > 130/80 mmHg of bloeddruk overdag > 135/85 mmHg;
- (3) Na strikte medicijnelutie voldeed het aan de diagnostische criteria van primair aldosteronisme, en bilateraal primair aldosteronisme werd bevestigd door bijnierveneuze bemonstering;
- (4) Geen chirurgische intentie of contra-indicatie voor chirurgie en bereid om farmacologische behandeling of percutane superselectieve bijnierarterie-embolisatie te ondergaan;
- (5) De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger ondertekent vóór de screening de schriftelijke geïnformeerde toestemming die is goedgekeurd door de ethische commissie.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Primaire hypertensie of secundaire hypertensie met andere oorzaken;
- (2) Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of een geboorteplan heeft voor het volgende jaar;
- (3) Er zijn ernstige organische ziekten, vooral lever- en nierdisfunctie (eGFR<45 ml/min/1,73 m²);
- (4) Ernstige allergie voor contrastmiddel;
- (5) Andere ernstige organische ziekten, levensverwachting < 12 maanden;
- (6) Bijnier CT toonde adenoom;
- (7) Patiënten zijn ingeschreven of willen deelnemen aan andere klinische onderzoeken. Tijdens het inschrijvingsonderzoek worden de resultaten van dit onderzoek beïnvloed.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAAE-groep
De proefpersonen kregen een superselectieve embolisatiebehandeling van de bijnierslagader
|
Superselectieve adrenale arteriële embolisatie is een operatie om een emboliemiddel in de bijnierslagader te injecteren via een katheter om een deel van de bijnier te emboliseren, om zo de secretie van bijnierhormoon te verminderen en de bloeddruk te verlagen.
|
|
Actieve vergelijker: Spironolactongroep
De proefpersonen kregen een behandeling met spironolacton
|
Aldosteronreceptorantagonisten worden aanbevolen door richtlijnen voor de behandeling van bilateraal primair aldosteronisme.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LVMI
Tijdsspanne: 12 maanden na SAAE
|
Linkerventrikelmassa-index (LVMI)
|
12 maanden na SAAE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PAC
Tijdsspanne: 1 maand na SAAE
|
plasma-aldosteronconcentratie
|
1 maand na SAAE
|
|
PAC
Tijdsspanne: 12 maanden na SAAE
|
plasma-aldosteronconcentratie
|
12 maanden na SAAE
|
|
PRA
Tijdsspanne: 1 maand na SAAE
|
plasma-renine-activiteit
|
1 maand na SAAE
|
|
PRA
Tijdsspanne: 12 maanden na SAAE
|
plasma-renine-activiteit
|
12 maanden na SAAE
|
|
ARR
Tijdsspanne: 1 maand na SAAE
|
aldosteron-tot-renine-verhouding
|
1 maand na SAAE
|
|
ARR
Tijdsspanne: 12 maanden na SAAE
|
aldosteron-tot-renine-verhouding
|
12 maanden na SAAE
|
|
Serum kalium
Tijdsspanne: 1 maand na SAAE
|
Serum kalium
|
1 maand na SAAE
|
|
Serum kalium
Tijdsspanne: 12 maanden na SAAE
|
Serum kalium
|
12 maanden na SAAE
|
|
serum creatinine
Tijdsspanne: 1 maand na SAAE
|
serum creatinine
|
1 maand na SAAE
|
|
serum creatinine
Tijdsspanne: 12 maanden na SAAE
|
serum creatinine
|
12 maanden na SAAE
|
|
LVH
Tijdsspanne: 12 maanden na SAAE
|
linkerventrikelhypertrofie
|
12 maanden na SAAE
|
|
ABPM
Tijdsspanne: 1 maand na SAAE
|
24-uurs ambulante bloeddrukmeter
|
1 maand na SAAE
|
|
ABPM
Tijdsspanne: 12 maanden na SAAE
|
24-uurs ambulante bloeddrukmeter
|
12 maanden na SAAE
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yifei Dong, Doctorate, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Bijnierziekten
- Adrenocorticale hyperfunctie
- Ventriculaire remodellering
- Hyperaldosteronisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoonantagonisten
- Diuretica
- Natriuretische middelen
- Mineralocorticoïdereceptorantagonisten
- Diuretica, Kaliumsparend
- Spironolacton
Andere studie-ID-nummers
- IIT-2022-073
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .