O efeito do SAAE na remodelação ventricular em pacientes com PA
13 de maio de 2025 atualizado por: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
O efeito da embolização seletiva da artéria adrenal e espironolactona na remodelação ventricular em aldosteronismo primário secretor lateral não dominante: um estudo clínico controlado randomizado
O estudo visa avaliar o efeito da embolização arterial adrenal superseletiva na remodelação ventricular no aldosteronismo primário sem secreção lateralizada de aldosterona, comparando-a com a terapia com espironolactona.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem de 2 semanas para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Na semana 0, os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 1:1 para Superseletivo grupo de embolização arterial adrenal ou grupo de terapia com espironolactona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yifei Dong, doctorate
- Número de telefone: +8613576007061
- E-mail: yf_dong66@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Nanchang, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Idade de 18 a 60 anos, independentemente do sexo;
- (2) As condições de pressão arterial atendem a uma das seguintes: 1) Pressão arterial de consultório ≥ 140/90mmHg; 2) Monitorização ambulatorial da pressão arterial pressão arterial diurna > 130/80 mmHg ou pressão arterial diurna > 135/85 mmHg;
- (3) Após a eluição estrita do fármaco, preencheu os critérios diagnósticos de aldosteronismo primário, e o aldosteronismo primário bilateral foi confirmado por amostragem venosa adrenal;
- (4) Sem intenção cirúrgica ou contraindicação à cirurgia e com disposição para tratamento farmacológico ou embolização percutânea superseletiva da artéria adrenal;
- (5) O paciente ou seu representante legal deve assinar o termo de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo comitê de ética antes da triagem.
Critério de exclusão:
- (1) hipertensão primária ou hipertensão secundária com outras causas;
- (2) Uma mulher que está grávida ou amamentando, ou tem um plano de parto para o próximo ano;
- (3) Existem doenças orgânicas graves, especialmente disfunção hepática e renal (TFGe<45 mL/min/1,73 m2);
- (4) Alergia grave ao meio de contraste;
- (5) Outras doenças orgânicas graves, expectativa de vida < 12 meses;
- (6) TC adrenal mostrou adenoma.;
- (7) Os pacientes estão inscritos ou desejam participar de outros estudos clínicos. Durante o estudo de inscrição, os resultados deste estudo serão afetados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo SAAE
Os indivíduos receberam tratamento super seletivo de embolização da artéria adrenal
|
A embolização arterial adrenal superseletiva é uma operação para injetar agente embólico na artéria adrenal através de cateter para embolizar parte da glândula adrenal, de modo a reduzir a secreção do hormônio adrenal e reduzir a pressão arterial.
|
|
Comparador Ativo: Grupo espironolactona
Os indivíduos receberam tratamento com espironolactona
|
Os antagonistas dos receptores de aldosterona são recomendados pelas diretrizes para o tratamento do aldosteronismo primário bilateral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IMVE
Prazo: 12 meses após SAAE
|
Índice de massa ventricular esquerda (IMVE)
|
12 meses após SAAE
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PAC
Prazo: 1 mês após SAAE
|
concentração plasmática de aldosterona
|
1 mês após SAAE
|
|
PAC
Prazo: 12 meses após SAAE
|
concentração plasmática de aldosterona
|
12 meses após SAAE
|
|
PRA
Prazo: 1 mês após SAAE
|
atividade da renina plasmática
|
1 mês após SAAE
|
|
PRA
Prazo: 12 meses após SAAE
|
atividade da renina plasmática
|
12 meses após SAAE
|
|
ARR
Prazo: 1 mês após SAAE
|
relação aldosterona-renina
|
1 mês após SAAE
|
|
ARR
Prazo: 12 meses após SAAE
|
relação aldosterona-renina
|
12 meses após SAAE
|
|
Potássio sérico
Prazo: 1 mês após SAAE
|
Potássio sérico
|
1 mês após SAAE
|
|
Potássio sérico
Prazo: 12 meses após SAAE
|
Potássio sérico
|
12 meses após SAAE
|
|
creatinina sérica
Prazo: 1 mês após SAAE
|
creatinina sérica
|
1 mês após SAAE
|
|
creatinina sérica
Prazo: 12 meses após SAAE
|
creatinina sérica
|
12 meses após SAAE
|
|
HVE
Prazo: 12 meses após SAAE
|
hipertrofia ventricular esquerda
|
12 meses após SAAE
|
|
MAPA
Prazo: 1 mês após SAAE
|
Monitor de pressão arterial ambulatorial 24 horas
|
1 mês após SAAE
|
|
MAPA
Prazo: 12 meses após SAAE
|
Monitor de pressão arterial ambulatorial 24 horas
|
12 meses após SAAE
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yifei Dong, Doctorate, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Glândula Adrenal
- Hiperfunção Adrenocortical
- Remodelação Ventricular
- Hiperaldosteronismo
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Antagonistas hormonais
- Diuréticos
- Agentes Natriuréticos
- Antagonistas do Receptor Mineralocorticóide
- Diuréticos, poupadores de potássio
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- IIT-2022-073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .