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L'effet de SAAE sur le remodelage ventriculaire chez les patients PA

13 mai 2025 mis à jour par: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

L'effet de l'embolisation sélective de l'artère surrénale et de la spironolactone sur le remodelage ventriculaire dans l'aldostéronisme primaire sécrétoire latéral non dominant ： Une étude clinique contrôlée randomisée

L'étude vise à évaluer l'effet de l'embolisation artérielle surrénalienne supersélective sur le remodelage ventriculaire dans l'aldostéronisme primaire sans sécrétion latéralisée d'aldostérone en la comparant à la spironolactone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant un consentement éclairé écrit subiront une période de dépistage de 2 semaines pour déterminer leur admissibilité à l'étude. À la semaine 0, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés dans un rapport 1: 1 à supersélectif groupe d'embolisation artérielle surrénalienne ou groupe de traitement par spironolactone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yifei Dong, doctorate
  • Numéro de téléphone: +8613576007061
  • E-mail: yf_dong66@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Âgé de 18 à 60 ans, quel que soit le sexe ;
  • (2) Les conditions de pression artérielle répondent à l'une des conditions suivantes : 1) Tension artérielle au cabinet ≥ 140/90 mm Hg ; 2) Surveillance de la pression artérielle en ambulatoire pression artérielle toute la journée > 130/80 mmHg ou pression artérielle diurne > 135/85 mmHg ;
  • (3) Après une élution stricte du médicament, il répondait aux critères diagnostiques de l'aldostéronisme primaire, et l'aldostéronisme primaire bilatéral a été confirmé par un prélèvement veineux surrénalien ;
  • (4) Aucune intention chirurgicale ou contre-indication à la chirurgie et disposé à subir un traitement pharmacologique ou une embolisation percutanée supersélective de l'artère surrénale ;
  • (5) Le patient ou son représentant légal doit signer le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • (1) Hypertension primaire ou hypertension secondaire avec d'autres causes ;
  • (2) Une femme qui est enceinte ou qui allaite, ou qui a un plan de naissance pour l'année prochaine ;
  • (3) Il existe des maladies organiques graves, en particulier des dysfonctionnements hépatiques et rénaux (DFGe<45 mL/min/1,73 m2);
  • (4) allergie sévère au produit de contraste ;
  • (5) Autres maladies organiques graves, espérance de vie < 12 mois ;
  • (6) Le scanner surrénalien a montré un adénome ;
  • (7) Les patients sont inscrits ou souhaitent participer à d'autres études cliniques. Au cours de l'étude d'inscription, les résultats de cette étude seront affectés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SAAE
Les sujets ont reçu un traitement d'embolisation de l'artère surrénale super sélectif
Autre: Embolisation super sélective des artères surrénales
L'embolisation artérielle surrénalienne supersélective est une opération consistant à injecter un agent embolique dans l'artère surrénale par le biais d'un cathéter pour emboliser une partie de la glande surrénale, afin de réduire la sécrétion d'hormone surrénale et de réduire la pression artérielle.
Comparateur actif: Groupe spironolactone
Les sujets ont reçu un traitement à la spironolactone
Médicament: Spironolactone
Les antagonistes des récepteurs de l'aldostérone sont recommandés par les lignes directrices pour le traitement de l'hyperaldostéronisme primaire bilatéral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMVG
Délai: 12 mois après SAAE
Indice de masse ventriculaire gauche (IMVG)
12 mois après SAAE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CAP
Délai: 1 mois après SAAE
concentration plasmatique d'aldostérone
1 mois après SAAE
CAP
Délai: 12 mois après SAAE
concentration plasmatique d'aldostérone
12 mois après SAAE
ARP
Délai: 1 mois après SAAE
activité rénine plasmatique
1 mois après SAAE
ARP
Délai: 12 mois après SAAE
activité rénine plasmatique
12 mois après SAAE
ARR
Délai: 1 mois après SAAE
rapport aldostérone/rénine
1 mois après SAAE
ARR
Délai: 12 mois après SAAE
rapport aldostérone/rénine
12 mois après SAAE
Potassium sérique
Délai: 1 mois après SAAE
Potassium sérique
1 mois après SAAE
Potassium sérique
Délai: 12 mois après SAAE
Potassium sérique
12 mois après SAAE
créatinine sérique
Délai: 1 mois après SAAE
créatinine sérique
1 mois après SAAE
créatinine sérique
Délai: 12 mois après SAAE
créatinine sérique
12 mois après SAAE
HVG
Délai: 12 mois après SAAE
hypertrophie ventriculaire gauche
12 mois après SAAE
MAPA
Délai: 1 mois après SAAE
Tensiomètre ambulatoire 24h/24
1 mois après SAAE
MAPA
Délai: 12 mois après SAAE
Tensiomètre ambulatoire 24h/24
12 mois après SAAE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yifei Dong, Doctorate, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Première publication (Réel)

15 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT-2022-073

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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