Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von SAAE auf den ventrikulären Umbau bei PA-Patienten

13. Mai 2025 aktualisiert von: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Die Wirkung von selektiver Embolisation der Nebennierenarterie und Spironolacton auf die ventrikuläre Remodellierung bei primärem Aldosteronismus mit nichtdominanter lateraler Sekretion: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung der superselektiven adrenalen arteriellen Embolisation auf das ventrikuläre Remodelling bei primärem Aldosteronismus ohne lateralisierte Aldosteronsekretion durch Vergleich mit einer Spironolacton-Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem zweiwöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Aufnahme in die Studie zu bestimmen. In Woche 0 werden Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, im Verhältnis 1:1 zu Superselective randomisiert Nebennierenarterien-Embolisationsgruppe oder Spironolacton-Therapiegruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yifei Dong, doctorate
  • Telefonnummer: +8613576007061
  • E-Mail: yf_dong66@126.com

Studienorte

  • China
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter 18-60 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
  • (2) Blutdruckbedingungen erfüllen eine der folgenden Bedingungen: 1) Büroblutdruck ≥ 140/90 mmHg; 2) Ambulante Blutdruckmessung Ganztagesblutdruck > 130/80 mmHg oder Tagesblutdruck > 135/85 mmHg;
  • (3) Nach strenger Medikamentenelution erfüllte es die diagnostischen Kriterien eines primären Aldosteronismus, und ein bilateraler primärer Aldosteronismus wurde durch Probenentnahme aus der Nebennierenvene bestätigt;
  • (4) Keine chirurgische Absicht oder Kontraindikation für eine Operation und Bereitschaft, sich einer pharmakologischen Behandlung oder einer perkutanen superselektiven Embolisation der Nebennierenarterie zu unterziehen;
  • (5) Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat vor dem Screening die von der Ethikkommission genehmigte schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Primäre Hypertonie oder sekundäre Hypertonie mit anderen Ursachen;
  • (2) Eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder einen Geburtsplan für das nächste Jahr hat;
  • (3) Es gibt schwere organische Erkrankungen, insbesondere Leber- und Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2);
  • (4) schwere Kontrastmittelallergie;
  • (5) andere schwere organische Erkrankungen, Lebenserwartung < 12 Monate;
  • (6) Nebennieren-CT zeigte ein Adenom.;
  • (7) Patienten sind in andere klinische Studien eingeschrieben oder wollen daran teilnehmen. Während der Aufnahmestudie werden die Ergebnisse dieser Studie beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAAE-Gruppe
Die Probanden erhielten eine superselektive Nebennierenarterienembolisationsbehandlung
Sonstiges: Superselektive Embolisation der Nebennierenarterie
Die superselektive Embolisation der Nebennierenarterien ist eine Operation zur Injektion eines Emboliemittels in die Nebennierenarterie durch einen Katheter, um einen Teil der Nebenniere zu embolisieren, um die Sekretion des Nebennierenhormons zu reduzieren und den Blutdruck zu senken.
Aktiver Komparator: Spironolacton-Gruppe
Die Probanden erhielten eine Spironolacton-Behandlung
Arzneimittel: Spironolacton
Aldosteron-Rezeptor-Antagonisten werden von Leitlinien für die Behandlung von bilateralem primärem Aldosteronismus empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LVMI
Zeitfenster: 12 Monate nach SAAE
Linksventrikulärer Massenindex (LVMI)
12 Monate nach SAAE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAC
Zeitfenster: 1 Monat nach SAAE
Plasma-Aldosteron-Konzentration
1 Monat nach SAAE
PAC
Zeitfenster: 12 Monate nach SAAE
Plasma-Aldosteron-Konzentration
12 Monate nach SAAE
PRA
Zeitfenster: 1 Monat nach SAAE
Plasma-Renin-Aktivität
1 Monat nach SAAE
PRA
Zeitfenster: 12 Monate nach SAAE
Plasma-Renin-Aktivität
12 Monate nach SAAE
ARR
Zeitfenster: 1 Monat nach SAAE
Aldosteron-Renin-Verhältnis
1 Monat nach SAAE
ARR
Zeitfenster: 12 Monate nach SAAE
Aldosteron-Renin-Verhältnis
12 Monate nach SAAE
Kalium im Serum
Zeitfenster: 1 Monat nach SAAE
Kalium im Serum
1 Monat nach SAAE
Kalium im Serum
Zeitfenster: 12 Monate nach SAAE
Kalium im Serum
12 Monate nach SAAE
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: 1 Monat nach SAAE
Serum-Kreatinin
1 Monat nach SAAE
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: 12 Monate nach SAAE
Serum-Kreatinin
12 Monate nach SAAE
LVH
Zeitfenster: 12 Monate nach SAAE
linke ventrikuläre Hypertrophie
12 Monate nach SAAE
ABPM
Zeitfenster: 1 Monat nach SAAE
Ambulantes 24-Stunden-Blutdruckmessgerät
1 Monat nach SAAE
ABPM
Zeitfenster: 12 Monate nach SAAE
Ambulantes 24-Stunden-Blutdruckmessgerät
12 Monate nach SAAE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Ermittler

  • Studienleiter: Yifei Dong, Doctorate, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2022-073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärer Aldosteronismus

Klinische Studien zur Spironolacton

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren