SAAE:n vaikutus kammioiden uudelleenmuodostukseen PA-potilailla
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Lisämunuaisvaltimon selektiivisen embolisaation ja spironolaktonin vaikutus kammioiden uudelleenmuodostumiseen ei-dominantissa lateraalisessa erityksessä primaarisessa aldosteronismissa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida superselektiivisen lisämunuaisen valtimoembolisaation vaikutusta kammioiden uusiutumiseen primaarisessa aldosteronismissa ilman lateraalista aldosteronin eritystä vertaamalla sitä spironolaktonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun heille on tiedotettu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikki kirjallisen suostumuksen antaneet potilaat käyvät läpi 2 viikon seulontajakson tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi. Viikolla 0 potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan suhteessa 1:1 Superselective-ryhmään. lisämunuaisen valtimoiden embolisaatioryhmä tai spironolaktonihoitoryhmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yifei Dong, doctorate
- Puhelinnumero: +8613576007061
- Sähköposti: yf_dong66@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanchang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Ikä 18–60 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- (2) Verenpaineolosuhteet täyttävät yhden seuraavista: 1) Toimistoverenpaine ≥ 140/90 mmHg; 2) Ambulatiivinen verenpaineen seuranta koko päivän verenpaine > 130/80 mmHg tai päiväaikainen verenpaine > 135/85 mmHg;
- (3) Tiukan lääkeeluoinnin jälkeen se täytti primaarisen aldosteronismin diagnostiset kriteerit, ja molemminpuolinen primaarinen aldosteronismi vahvistettiin lisämunuaisen laskimonäytteenotolla;
- (4) Ei kirurgista tarkoitusta tai vasta-aiheutta leikkaukselle ja halukkuus farmakologiseen hoitoon tai perkutaaniseen superselektiiviseen lisämunuaisvaltimon embolisaatioon;
- (5) Potilaan tai hänen laillisen edustajansa tulee ennen seulontaa allekirjoittaa eettisen toimikunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Primaarinen hypertensio tai sekundaarinen hypertensio muista syistä;
- (2) nainen, joka on raskaana tai imettää tai jolla on synnytyssuunnitelma seuraavalle vuodelle;
- (3) On olemassa vakavia orgaanisia sairauksia, erityisesti maksan ja munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2);
- (4) vakava allergia varjoaineelle;
- (5) Muut vakavat elimelliset sairaudet, elinajanodote < 12 kuukautta;
- (6) Lisämunuaisen CT osoitti adenooman;
- (7) Potilaat ovat ilmoittautuneet tai haluavat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin. Ilmoittautumistutkimuksen aikana tämä vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAAE ryhmä
Koehenkilöt saivat superselektiivistä lisämunuaisvaltimon embolisaatiohoitoa
|
Superselektiivinen lisämunuaisen valtimoembolisaatio on toimenpide, jossa emboliaa injektoidaan lisämunuaisvaltimoon katetrin kautta lisämunuaisen osan embolisoimiseksi lisämunuaisen hormonin erityksen vähentämiseksi ja verenpaineen alentamiseksi.
|
|
Active Comparator: Spironolaktoniryhmä
Koehenkilöt saivat spironolaktonihoitoa
|
Aldosteronireseptorin antagonisteja suositellaan ohjeissa kahdenvälisen primaarisen aldosteronismin hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVMI
Aikaikkuna: 12 kuukautta SAAE:n jälkeen
|
Vasemman kammion massaindeksi (LVMI)
|
12 kuukautta SAAE:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAC
Aikaikkuna: 1 kuukausi SAAE:n jälkeen
|
plasman aldosteronipitoisuus
|
1 kuukausi SAAE:n jälkeen
|
|
PAC
Aikaikkuna: 12 kuukautta SAE:n jälkeen
|
plasman aldosteronipitoisuus
|
12 kuukautta SAE:n jälkeen
|
|
PRA
Aikaikkuna: 1 kuukausi SAAE:n jälkeen
|
plasman reniiniaktiivisuus
|
1 kuukausi SAAE:n jälkeen
|
|
PRA
Aikaikkuna: 12 kuukautta SAE:n jälkeen
|
plasman reniiniaktiivisuus
|
12 kuukautta SAE:n jälkeen
|
|
ARR
Aikaikkuna: 1 kuukausi SAAE:n jälkeen
|
aldosteroni-reniinisuhde
|
1 kuukausi SAAE:n jälkeen
|
|
ARR
Aikaikkuna: 12 kuukautta SAE:n jälkeen
|
aldosteroni-reniinisuhde
|
12 kuukautta SAE:n jälkeen
|
|
Seerumin kalium
Aikaikkuna: 1 kuukausi SAAE:n jälkeen
|
Seerumin kalium
|
1 kuukausi SAAE:n jälkeen
|
|
Seerumin kalium
Aikaikkuna: 12 kuukautta SAE:n jälkeen
|
Seerumin kalium
|
12 kuukautta SAE:n jälkeen
|
|
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 1 kuukausi SAAE:n jälkeen
|
seerumin kreatiniini
|
1 kuukausi SAAE:n jälkeen
|
|
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 12 kuukautta SAE:n jälkeen
|
seerumin kreatiniini
|
12 kuukautta SAE:n jälkeen
|
|
LVH
Aikaikkuna: 12 kuukautta SAAE:n jälkeen
|
vasemman kammion hypertrofia
|
12 kuukautta SAAE:n jälkeen
|
|
ABPM
Aikaikkuna: 1 kuukausi SAAE:n jälkeen
|
24 tunnin ambulatorinen verenpainemittari
|
1 kuukausi SAAE:n jälkeen
|
|
ABPM
Aikaikkuna: 12 kuukautta SAAE:n jälkeen
|
24 tunnin ambulatorinen verenpainemittari
|
12 kuukautta SAAE:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yifei Dong, Doctorate, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lisämunuaisten sairaudet
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
- Kammioiden uudelleenmuotoilu
- Hyperaldosteronismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Diureetit
- Natriureettiset aineet
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Spironolaktoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2022-073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .