Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​SAAE på ventrikulær ombygning hos PA-patienter

15. april 2024 opdateret af: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Effekten af ​​selektiv binyrearterie-embolisering og spironolacton på ventrikulær remodeling i ikke-dominant lateral sekretorisk primær aldosteronisme: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Undersøgelsen har til formål at vurdere effekten af ​​superselektiv adrenal arteriel embolisering på ventrikulær remodeling i primær aldosteronisme uden lateraliseret aldosteronsekretion ved at sammenligne den med spironolactonbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 2-ugers screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret i forholdet 1:1 til Superselective adrenal arteriel emboliseringsgruppe eller spironolactonterapigruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yifei Dong, doctorate
  • Telefonnummer: +8613576007061
  • E-mail: yf_dong66@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Alder 18-60 år, uanset køn;
  • (2) Blodtryksbetingelser opfylder en af ​​følgende: 1) Kontorblodtryk ≥ 140/90 mmHg; 2) Ambulant blodtryksovervågning hele dagen blodtryk > 130/80 mmHg eller dagtimerne blodtryk > 135/85 mmHg;
  • (3) Efter streng lægemiddeleluering opfyldte det de diagnostiske kriterier for primær aldosteronisme, og bilateral primær aldosteronisme blev bekræftet ved adrenal venøs prøvetagning;
  • (4) Ingen kirurgisk hensigt eller kontraindikation til operation og villig til at gennemgå farmakologisk behandling eller perkutan superselektiv binyrearterieembolisering;
  • 5. Patienten eller dennes juridiske repræsentant skal inden screeningen underskrive det skriftlige informerede samtykke godkendt af den etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Primær hypertension eller sekundær hypertension med andre årsager;
  • (2) En kvinde, der er gravid eller ammer, eller som har en fødselsplan for det næste år;
  • (3) Der er alvorlige organiske sygdomme, især lever- og nyredysfunktion (eGFR<45 ml/min/1,73) m2);
  • (4) Alvorlig allergi over for kontrastmiddel;
  • (5) Andre alvorlige organiske sygdomme, forventet levetid < 12 måneder;
  • (6) Adrenal CT viste adenom.;
  • (7) Patienter er tilmeldt eller ønsker at deltage i andre kliniske undersøgelser. Under tilmeldingsundersøgelsen vil resultaterne af denne undersøgelse blive påvirket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAAE gruppe
Forsøgspersoner modtog superselektiv binyrearterieemboliseringsbehandling
Andet: Superselektiv binyrearterieembolisering
Superselektiv binyrearteriel embolisering er en operation til at injicere embolisk middel i binyrearterien gennem kateteret for at embolisere en del af binyrerne for at reducere udskillelsen af ​​binyrehormon og reducere blodtrykket.
Aktiv komparator: Spironolacton gruppe
Forsøgspersoner modtog spironolactonbehandling
Medicin: Spironolacton
Aldosteronreceptorantagonister anbefales af retningslinjer for behandling af bilateral primær aldosteronisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LVMI
Tidsramme: 12 måneder efter SAAE
Venstre ventrikulær masseindeks (LVMI)
12 måneder efter SAAE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAC
Tidsramme: 1 måned efter SAAE
plasma aldosteron koncentration
1 måned efter SAAE
PAC
Tidsramme: 12 måneder efter SAAE
plasma aldosteron koncentration
12 måneder efter SAAE
PRA
Tidsramme: 1 måned efter SAAE
plasma renin aktivitet
1 måned efter SAAE
PRA
Tidsramme: 12 måneder efter SAAE
plasma renin aktivitet
12 måneder efter SAAE
ARR
Tidsramme: 1 måned efter SAAE
aldosteron-til-renin-forhold
1 måned efter SAAE
ARR
Tidsramme: 12 måneder efter SAAE
aldosteron-til-renin-forhold
12 måneder efter SAAE
Serum kalium
Tidsramme: 1 måned efter SAAE
Serum kalium
1 måned efter SAAE
Serum kalium
Tidsramme: 12 måneder efter SAAE
Serum kalium
12 måneder efter SAAE
serum kreatinin
Tidsramme: 1 måned efter SAAE
serum kreatinin
1 måned efter SAAE
serum kreatinin
Tidsramme: 12 måneder efter SAAE
serum kreatinin
12 måneder efter SAAE
LVH
Tidsramme: 12 måneder efter SAAE
venstre ventrikel hypertrofi
12 måneder efter SAAE
ABPM
Tidsramme: 1 måned efter SAAE
24-timers ambulant blodtryksmåler
1 måned efter SAAE
ABPM
Tidsramme: 12 måneder efter SAAE
24-timers ambulant blodtryksmåler
12 måneder efter SAAE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Efterforskere

  • Studieleder: Yifei Dong, Doctorate, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-2022-073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme

Kliniske forsøg med Spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner