Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv SAAE na ventrikulární remodelaci u pacientů s PA

13. května 2025 aktualizováno: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Vliv selektivní embolizace adrenálních arterií a spironolaktonu na ventrikulární remodelaci u nedominantního laterálního sekrečního primárního aldosteronismu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem studie je posoudit vliv superselektivní embolizace nadledvin na remodelaci komor u primárního aldosteronismu bez lateralizované sekrece aldosteronu srovnáním se spironolaktonovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 2týdenní screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni v poměru 1:1 k superselektivním skupina adrenální arteriální embolizace nebo skupina spironolaktonové terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yifei Dong, doctorate
  • Telefonní číslo: +8613576007061
  • E-mail: yf_dong66@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Věk 18-60 let, bez ohledu na pohlaví;
  • (2) Podmínky krevního tlaku splňují jednu z následujících podmínek: 1) Krevní tlak v kanceláři ≥ 140/90 mmHg; 2) ambulantní monitorování krevního tlaku po celý den krevní tlak > 130/80 mmHg nebo denní krevní tlak > 135/85 mmHg;
  • (3) Po přísné eluci léku splnila diagnostická kritéria primárního aldosteronismu a bilaterální primární aldosteronismus byl potvrzen odběrem vzorků z adrenální žíly;
  • (4) Bez chirurgického záměru nebo kontraindikace k operaci a ochotni podstoupit farmakologickou léčbu nebo perkutánní superselektivní embolizaci adrenální tepny;
  • (5) Pacient nebo jeho zákonný zástupce před screeningem podepíše písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Primární hypertenze nebo sekundární hypertenze s jinými příčinami;
  • (2) Žena, která je těhotná nebo kojící nebo má porodní plán na další rok;
  • (3) Existují závažná organická onemocnění, zejména dysfunkce jater a ledvin (eGFR<45 ml/min/1,73 m2);
  • (4) Těžká alergie na kontrastní látku;
  • (5) Jiná závažná organická onemocnění, délka života < 12 měsíců;
  • (6) CT nadledvin ukázalo adenom.;
  • (7) Pacienti jsou zapsáni nebo se chtějí zúčastnit jiných klinických studií. V průběhu zápisového studia budou ovlivněny výsledky tohoto studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SAAE
Subjekty podstoupily superselektivní embolizační léčbu adrenální artérie
Jiný: Super selektivní embolizace adrenální tepny
Superselektivní adrenální arteriální embolizace je operace, při které se vstříkne embolizační činidlo do adrenální artérie přes katetr k embolizaci části nadledvin, aby se snížila sekrece nadledvinového hormonu a snížil krevní tlak.
Aktivní komparátor: Spironolaktonová skupina
Subjekty dostávaly léčbu spironolaktonem
Lék: Spironolakton
Antagonisté aldosteronových receptorů jsou doporučeni doporučenými postupy pro léčbu bilaterálního primárního aldosteronismu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LVMI
Časové okno: 12 měsíců po SAAE
Index hmotnosti levé komory (LVMI)
12 měsíců po SAAE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PAC
Časové okno: 1 měsíc po SAAE
plazmatická koncentrace aldosteronu
1 měsíc po SAAE
PAC
Časové okno: 12 měsíců po SAAE
plazmatická koncentrace aldosteronu
12 měsíců po SAAE
PRA
Časové okno: 1 měsíc po SAAE
plazmatická aktivita reninu
1 měsíc po SAAE
PRA
Časové okno: 12 měsíců po SAAE
plazmatická aktivita reninu
12 měsíců po SAAE
ARR
Časové okno: 1 měsíc po SAAE
poměr aldosteronu k reninu
1 měsíc po SAAE
ARR
Časové okno: 12 měsíců po SAAE
poměr aldosteronu k reninu
12 měsíců po SAAE
Sérový draslík
Časové okno: 1 měsíc po SAAE
Sérový draslík
1 měsíc po SAAE
Sérový draslík
Časové okno: 12 měsíců po SAAE
Sérový draslík
12 měsíců po SAAE
sérového kreatininu
Časové okno: 1 měsíc po SAAE
sérového kreatininu
1 měsíc po SAAE
sérového kreatininu
Časové okno: 12 měsíců po SAAE
sérového kreatininu
12 měsíců po SAAE
LVH
Časové okno: 12 měsíců po SAAE
hypertrofie levé komory
12 měsíců po SAAE
ABPM
Časové okno: 1 měsíc po SAAE
24hodinový ambulantní monitor krevního tlaku
1 měsíc po SAAE
ABPM
Časové okno: 12 měsíců po SAAE
24hodinový ambulantní monitor krevního tlaku
12 měsíců po SAAE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yifei Dong, Doctorate, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2022-073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit