Effekten av SAAE på ventrikulær ombygging hos PA-pasienter
15. april 2024 oppdatert av: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Effekten av selektiv binyrearterieembolisering og spironolakton på ventrikulær remodellering ved ikke-dominant lateral sekretorisk primær aldosteronisme: En randomisert kontrollert klinisk studie
Studien tar sikte på å vurdere effekten av superselektiv adrenal arteriell embolisering på ventrikulær remodellering ved primær aldosteronisme uten lateralisert aldosteronsekresjon ved å sammenligne den med spironolaktonbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 2-ukers screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. I uke 0 vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene bli randomisert i forholdet 1:1 til Superselective adrenal arteriell emboliseringsgruppe eller spironolaktonterapigruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yifei Dong, doctorate
- Telefonnummer: +8613576007061
- E-post: yf_dong66@126.com
Studiesteder
-
-
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Alder 18-60 år, uavhengig av kjønn;
- (2) Blodtrykkstilstander oppfyller ett av følgende: 1) Kontorblodtrykk ≥ 140/90 mmHg; 2) Ambulant blodtrykksmåling hele dagen blodtrykk > 130/80 mmHg eller dagtid blodtrykk > 135/85 mmHg;
- (3) Etter streng medikamenteluering oppfylte den diagnostiske kriteriene for primær aldosteronisme, og bilateral primær aldosteronisme ble bekreftet ved prøvetaking av binyrene;
- (4) Ingen kirurgisk hensikt eller kontraindikasjon til kirurgi og villig til å gjennomgå farmakologisk behandling eller perkutan superselektiv binyrearterieembolisering;
- (5) Pasienten eller hans/hennes juridiske representant skal signere det skriftlige informerte samtykket godkjent av etisk komité før screeningen.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Primær hypertensjon eller sekundær hypertensjon med andre årsaker;
- (2) En kvinne som er gravid eller ammer, eller har en fødselsplan for det neste året;
- (3) Det er alvorlige organiske sykdommer, spesielt lever- og nyresvikt (eGFR<45 ml/min/1,73) m2);
- (4) Alvorlig allergi mot kontrastmiddel;
- (5) Andre alvorlige organiske sykdommer, forventet levealder < 12 måneder;
- (6) Binyre-CT viste adenom.;
- (7) Pasienter er påmeldt eller ønsker å delta i andre kliniske studier. Under påmeldingsstudien vil resultatene av denne studien bli påvirket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAAE-gruppen
Forsøkspersonene fikk superselektiv binyrearterieemboliseringsbehandling
|
Superselektiv binyrearteriell embolisering er en operasjon for å injisere embolisk middel i binyrearterien gjennom kateter for å embolisere deler av binyrene, for å redusere utskillelsen av binyrehormon og redusere blodtrykket.
|
|
Aktiv komparator: Spironolaktongruppe
Forsøkspersonene fikk spironolaktonbehandling
|
Aldosteronreseptorantagonister anbefales av retningslinjer for behandling av bilateral primær aldosteronisme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LVMI
Tidsramme: 12 måneder etter SAAE
|
Venstre ventrikkel masseindeks (LVMI)
|
12 måneder etter SAAE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAC
Tidsramme: 1 måned etter SAAE
|
plasma aldosteronkonsentrasjon
|
1 måned etter SAAE
|
|
PAC
Tidsramme: 12 måneder etter SAAE
|
plasma aldosteronkonsentrasjon
|
12 måneder etter SAAE
|
|
PRA
Tidsramme: 1 måned etter SAAE
|
plasma renin aktivitet
|
1 måned etter SAAE
|
|
PRA
Tidsramme: 12 måneder etter SAAE
|
plasma renin aktivitet
|
12 måneder etter SAAE
|
|
ARR
Tidsramme: 1 måned etter SAAE
|
aldosteron-til-renin-forhold
|
1 måned etter SAAE
|
|
ARR
Tidsramme: 12 måneder etter SAAE
|
aldosteron-til-renin-forhold
|
12 måneder etter SAAE
|
|
Serum kalium
Tidsramme: 1 måned etter SAAE
|
Serum kalium
|
1 måned etter SAAE
|
|
Serum kalium
Tidsramme: 12 måneder etter SAAE
|
Serum kalium
|
12 måneder etter SAAE
|
|
serum kreatinin
Tidsramme: 1 måned etter SAAE
|
serum kreatinin
|
1 måned etter SAAE
|
|
serum kreatinin
Tidsramme: 12 måneder etter SAAE
|
serum kreatinin
|
12 måneder etter SAAE
|
|
LVH
Tidsramme: 12 måneder etter SAAE
|
venstre ventrikkel hypertrofi
|
12 måneder etter SAAE
|
|
ABPM
Tidsramme: 1 måned etter SAAE
|
24-timers ambulerende blodtrykksmåler
|
1 måned etter SAAE
|
|
ABPM
Tidsramme: 12 måneder etter SAAE
|
24-timers ambulerende blodtrykksmåler
|
12 måneder etter SAAE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yifei Dong, Doctorate, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Binyrebark hyperfunksjon
- Binyresykdommer
- Hyperaldosteronisme
- Ventrikulær ombygging
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Spironolakton
Andre studie-ID-numre
- IIT-2022-073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær aldosteronisme
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på Spironolakton
-
ACS BiomarkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la...FullførtHjertefeilStorbritannia, Frankrike, Nederland, Tyskland, Irland, Italia