Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние SAAE на ремоделирование желудочков у пациентов с ПА

13 мая 2025 г. обновлено: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Влияние селективной эмболизации надпочечниковых артерий и спиронолактона на ремоделирование желудочков при недоминантном латеральном секреторном первичном альдостеронизме: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью исследования является оценка влияния суперселективной эмболизации артерий надпочечников на ремоделирование желудочков при первичном альдостеронизме без латерализованной секреции альдостерона путем сравнения ее с терапией спиронолактоном.

Обзор исследования

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут 2-недельный период скрининга для определения права на участие в исследовании. группа эмболизации артерий надпочечников или группа терапии спиронолактоном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yifei Dong, doctorate
  • Номер телефона: +8613576007061
  • Электронная почта: yf_dong66@126.com

Места учебы

      • Nanchang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) Возраст от 18 до 60 лет, независимо от пола;
  • (2) Условия артериального давления соответствуют одному из следующих: 1) Офисное артериальное давление ≥ 140/90 мм рт.ст.; 2) суточное мониторирование АД в течение всего дня АД > 130/80 мм рт. ст. или дневное АД > 135/85 мм рт. ст.;
  • (3) после строгой элюции лекарственного средства он соответствовал диагностическим критериям первичного альдостеронизма, а двусторонний первичный альдостеронизм был подтвержден пробой надпочечниковой вены;
  • (4) Отсутствие хирургического намерения или противопоказаний к хирургическому вмешательству и желание пройти фармакологическое лечение или чрескожную суперселективную эмболизацию надпочечниковой артерии;
  • (5) Пациент или его/ее законный представитель должны подписать письменное информированное согласие, утвержденное комитетом по этике, перед скринингом.

Критерий исключения:

  • (1) первичная гипертензия или вторичная гипертензия с другими причинами;
  • (2) Женщина, которая беременна или кормит грудью, или у которой есть план родов на следующий год;
  • (3) Имеются серьезные органические заболевания, особенно дисфункция печени и почек (рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2);
  • (4) Тяжелая аллергия на контрастное вещество;
  • (5) Другие серьезные органические заболевания, ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев;
  • (6) КТ надпочечников показала аденому;
  • (7) Пациенты зарегистрированы или хотят участвовать в других клинических исследованиях. Во время исследования зачисления результаты этого исследования будут затронуты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа СААЭ
Субъекты получали суперселективную эмболизацию надпочечниковой артерии.
Суперселективная эмболизация артерий надпочечников представляет собой операцию по введению эмболизирующего агента в артерию надпочечника через катетер для эмболизации части надпочечника с целью уменьшения секреции гормона надпочечников и снижения артериального давления.
Активный компаратор: Группа спиронолактонов
Субъекты получали лечение спиронолактоном.
Антагонисты рецепторов альдостерона рекомендуются руководствами для лечения двустороннего первичного альдостеронизма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИММЛЖ
Временное ограничение: 12 месяцев после СААЭ
Индекс массы левого желудочка (ИММЛЖ)
12 месяцев после СААЭ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПКК
Временное ограничение: 1 месяц после СААЭ
концентрация альдостерона в плазме
1 месяц после СААЭ
ПКК
Временное ограничение: 12 месяцев после СААЭ
концентрация альдостерона в плазме
12 месяцев после СААЭ
ПРА
Временное ограничение: 1 месяц после СААЭ
активность ренина плазмы
1 месяц после СААЭ
ПРА
Временное ограничение: 12 месяцев после СААЭ
активность ренина плазмы
12 месяцев после СААЭ
ARR
Временное ограничение: 1 месяц после СААЭ
отношение альдостерона к ренину
1 месяц после СААЭ
ARR
Временное ограничение: 12 месяцев после СААЭ
отношение альдостерона к ренину
12 месяцев после СААЭ
Калий сыворотки
Временное ограничение: 1 месяц после СААЭ
Калий сыворотки
1 месяц после СААЭ
Калий сыворотки
Временное ограничение: 12 месяцев после СААЭ
Калий сыворотки
12 месяцев после СААЭ
креатинин сыворотки
Временное ограничение: 1 месяц после СААЭ
креатинин сыворотки
1 месяц после СААЭ
креатинин сыворотки
Временное ограничение: 12 месяцев после СААЭ
креатинин сыворотки
12 месяцев после СААЭ
ГЛЖ
Временное ограничение: 12 месяцев после СААЭ
гипертрофия левого желудочка
12 месяцев после СААЭ
ABPM
Временное ограничение: 1 месяц после СААЭ
Круглосуточный амбулаторный тонометр
1 месяц после СААЭ
ABPM
Временное ограничение: 12 месяцев после СААЭ
Круглосуточный амбулаторный тонометр
12 месяцев после СААЭ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yifei Dong, Doctorate, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться