Wpływ SAAE na przebudowę komór u pacjentów z PA
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Wpływ selektywnej embolizacji tętnicy nadnerczowej i spironolaktonu na przebudowę komór w niedominującym pierwotnym aldosteronizmie wydzielniczym bocznym: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem pracy jest ocena wpływu superselektywnej embolizacji tętnic nadnerczowych na przebudowę komór w pierwotnym hiperaldosteronizmie bez lateralizacji wydzielania aldosteronu poprzez porównanie jej z terapią spironolaktonem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 2-tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W tygodniu 0 pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy superselektywnej grupa embolizacji tętnic nadnerczowych lub grupa terapii spironolaktonem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yifei Dong, doctorate
- Numer telefonu: +8613576007061
- E-mail: yf_dong66@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanchang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Wiek 18-60 lat, niezależnie od płci;
- (2) Warunki ciśnienia krwi spełniają jedno z następujących kryteriów: 1) Ciśnienie krwi w gabinecie ≥ 140/90 mmHg; 2) Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia tętniczego całodobowe > 130/80 mmHg lub dzienne > 135/85 mmHg;
- (3) Po ścisłej elucji leku spełniał kryteria diagnostyczne pierwotnego hiperaldosteronizmu, a obustronny pierwotny hiperaldosteronizm został potwierdzony przez pobranie próbki z żyły nadnerczy;
- (4) brak intencji chirurgicznej lub przeciwwskazań do operacji i chęć poddania się leczeniu farmakologicznemu lub przezskórnej superselektywnej embolizacji tętnicy nadnerczowej;
- (5) Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy podpisują przed badaniem pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję etyczną.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Nadciśnienie pierwotne lub nadciśnienie wtórne o innych przyczynach;
- (2) Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub ma plan porodu na następny rok;
- (3) Istnieją poważne choroby organiczne, zwłaszcza dysfunkcja wątroby i nerek (eGFR<45 ml/min/1,73 m2);
- (4) Ciężka alergia na środek kontrastowy;
- (5) Inne poważne choroby organiczne, oczekiwana długość życia < 12 miesięcy;
- (6) CT nadnerczy wykazało gruczolaka.;
- (7) Pacjenci są zapisani lub chcą uczestniczyć w innych badaniach klinicznych. Podczas badania rekrutacyjnego wpłynie to na wyniki tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SAAE
Pacjenci zostali poddani superselektywnej embolizacji tętnicy nadnerczy
|
Superselektywna embolizacja tętnic nadnerczowych to operacja polegająca na wstrzyknięciu środka embolizującego do tętnicy nadnerczowej przez cewnik w celu zatorowania części nadnerczy w celu zmniejszenia wydzielania hormonu nadnerczy i obniżenia ciśnienia krwi.
|
|
Aktywny komparator: Grupa spironolaktonów
Pacjenci otrzymywali leczenie spironolaktonem
|
Wytyczne zalecają stosowanie antagonistów receptora aldosteronu w leczeniu obustronnego pierwotnego aldosteronizmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LVMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po SAAE
|
Wskaźnik masy lewej komory (LVMI)
|
12 miesięcy po SAAE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PAK
Ramy czasowe: 1 miesiąc po SAAE
|
stężenie aldosteronu w osoczu
|
1 miesiąc po SAAE
|
|
PAK
Ramy czasowe: 12 miesięcy po SAAE
|
stężenie aldosteronu w osoczu
|
12 miesięcy po SAAE
|
|
PRA
Ramy czasowe: 1 miesiąc po SAAE
|
aktywność reninowa osocza
|
1 miesiąc po SAAE
|
|
PRA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po SAAE
|
aktywność reninowa osocza
|
12 miesięcy po SAAE
|
|
ARR
Ramy czasowe: 1 miesiąc po SAAE
|
stosunek aldosteronu do reniny
|
1 miesiąc po SAAE
|
|
ARR
Ramy czasowe: 12 miesięcy po SAAE
|
stosunek aldosteronu do reniny
|
12 miesięcy po SAAE
|
|
Potas w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po SAAE
|
Potas w surowicy
|
1 miesiąc po SAAE
|
|
Potas w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po SAAE
|
Potas w surowicy
|
12 miesięcy po SAAE
|
|
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po SAAE
|
kreatynina w surowicy
|
1 miesiąc po SAAE
|
|
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po SAAE
|
kreatynina w surowicy
|
12 miesięcy po SAAE
|
|
LVH
Ramy czasowe: 12 miesięcy po SAAE
|
przerost lewej komory
|
12 miesięcy po SAAE
|
|
ABPM
Ramy czasowe: 1 miesiąc po SAAE
|
Całodobowy ambulatoryjny ciśnieniomierz
|
1 miesiąc po SAAE
|
|
ABPM
Ramy czasowe: 12 miesięcy po SAAE
|
Całodobowy ambulatoryjny ciśnieniomierz
|
12 miesięcy po SAAE
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yifei Dong, Doctorate, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nadnerczy
- Nadczynność kory nadnerczy
- Przebudowa komorowa
- Hiperaldosteronizm
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Diuretyki
- Środki natriuretyczne
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Spironolakton
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-2022-073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .