El efecto de SAAE en la remodelación ventricular en pacientes con PA
13 de mayo de 2025 actualizado por: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
El efecto de la embolización selectiva de la arteria suprarrenal y la espironolactona en la remodelación ventricular en el aldosteronismo primario secretor lateral no dominante: un estudio clínico controlado aleatorio
El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la embolización arterial suprarrenal superselectiva en la remodelación ventricular en el aldosteronismo primario sin secreción lateralizada de aldosterona comparándolo con la terapia con espironolactona.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de recibir información sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de evaluación de 2 semanas para determinar si reúnen los requisitos para participar en el estudio. grupo de embolización arterial suprarrenal o grupo de terapia con espironolactona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yifei Dong, doctorate
- Número de teléfono: +8613576007061
- Correo electrónico: yf_dong66@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Edad de 18 a 60 años, independientemente del género;
- (2) Las condiciones de presión arterial cumplen con uno de los siguientes: 1) Presión arterial en el consultorio ≥ 140/90 mmHg; 2) Monitoreo ambulatorio de la presión arterial presión arterial durante todo el día > 130/80 mmHg o presión arterial diurna > 135/85 mmHg;
- (3) Después de la elución estricta del fármaco, cumplió con los criterios diagnósticos de aldosteronismo primario, y el aldosteronismo primario bilateral se confirmó mediante muestreo venoso suprarrenal;
- (4) Sin intención quirúrgica o contraindicación para la cirugía y dispuesto a someterse a tratamiento farmacológico o embolización percutánea superselectiva de la arteria suprarrenal;
- (5) El paciente o su representante legal deberá firmar el consentimiento informado por escrito aprobado por el comité de ética antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- (1) hipertensión primaria o hipertensión secundaria con otras causas;
- (2) Una mujer que está embarazada o amamantando, o tiene un plan de parto para el próximo año;
- (3) Existen enfermedades orgánicas graves, especialmente disfunción hepática y renal (eGFR<45 mL/min/1.73 m2);
- (4) Alergia severa al medio de contraste;
- (5) Otras enfermedades orgánicas graves, esperanza de vida < 12 meses;
- (6) la TC suprarrenal mostró adenoma;
- (7) Los pacientes están inscritos o desean participar en otros estudios clínicos. Durante el estudio de inscripción, los resultados de este estudio se verán afectados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo SAAE
Los sujetos recibieron un tratamiento de embolización de la arteria suprarrenal súper selectiva.
|
La embolización arterial suprarrenal superselectiva es una operación para inyectar un agente embólico en la arteria suprarrenal a través de un catéter para embolizar parte de la glándula suprarrenal, a fin de reducir la secreción de hormona suprarrenal y reducir la presión arterial.
|
|
Comparador activo: Grupo espironolactona
Los sujetos recibieron tratamiento con espironolactona.
|
Los antagonistas de los receptores de aldosterona se recomiendan en las guías para el tratamiento del aldosteronismo primario bilateral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IMVI
Periodo de tiempo: 12 meses después de SAAE
|
Índice de masa ventricular izquierda (IMVI)
|
12 meses después de SAAE
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PAC
Periodo de tiempo: 1 mes después de SAAE
|
concentración plasmática de aldosterona
|
1 mes después de SAAE
|
|
PAC
Periodo de tiempo: 12 meses después de SAAE
|
concentración plasmática de aldosterona
|
12 meses después de SAAE
|
|
PRA
Periodo de tiempo: 1 mes después de SAAE
|
actividad de la renina plasmática
|
1 mes después de SAAE
|
|
PRA
Periodo de tiempo: 12 meses después de SAAE
|
actividad de la renina plasmática
|
12 meses después de SAAE
|
|
ARR
Periodo de tiempo: 1 mes después de SAAE
|
proporción de aldosterona a renina
|
1 mes después de SAAE
|
|
ARR
Periodo de tiempo: 12 meses después de SAAE
|
proporción de aldosterona a renina
|
12 meses después de SAAE
|
|
Potasio sérico
Periodo de tiempo: 1 mes después de SAAE
|
Potasio sérico
|
1 mes después de SAAE
|
|
Potasio sérico
Periodo de tiempo: 12 meses después de SAAE
|
Potasio sérico
|
12 meses después de SAAE
|
|
suero de creatinina
Periodo de tiempo: 1 mes después de SAAE
|
suero de creatinina
|
1 mes después de SAAE
|
|
suero de creatinina
Periodo de tiempo: 12 meses después de SAAE
|
suero de creatinina
|
12 meses después de SAAE
|
|
HVI
Periodo de tiempo: 12 meses después de SAAE
|
Hipertrofia del ventrículo izquierdo
|
12 meses después de SAAE
|
|
MAPA
Periodo de tiempo: 1 mes después de SAAE
|
Tensiómetro ambulatorio de 24 horas
|
1 mes después de SAAE
|
|
MAPA
Periodo de tiempo: 12 meses después de SAAE
|
Tensiómetro ambulatorio de 24 horas
|
12 meses después de SAAE
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yifei Dong, Doctorate, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Hiperfunción adrenocortical
- Remodelación Ventricular
- Hiperaldosteronismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas hormonales
- Diuréticos
- Agentes natriuréticos
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2022-073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .