成人肺移植レシピエントにおけるタクロリムス吸入粉末を評価する非盲検試験

包含基準:

1. -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究に参加する意思と能力があり、治験責任医師の判断による研究制限を順守します。
2. スクリーニング時に18歳以上の男性または女性。
3. -ニコチン含有製品（電子タバコを含む）を使用していない継続的な非喫煙者 最初の投与前の少なくとも3か月間および調査中、スクリーニングおよび1日目の患者の自己報告および尿中コチニンレベルに基づく。

4. -登録前に両側同種移植肺移植を受けており、次のすべてを満たしている ':

   1. -ミコフェノール酸モフェチル（MMF）またはアザチオプリンと一緒に免疫抑制レジメンの一部として、機関の基準に従って、初回投与の3週間前に安定した用量で経口即時放出（静脈内[IV]、徐放または舌下ではない）タクロリムス免疫抑制を受け、およびコルチコステロイド-
   2. 腎機能障害のマーカーの上昇を示す：血清クレアチニン > 124 μmol/L (0.14 mg/dL) または推定糸球体濾過率 (eGFR) < 45
   3. BALおよび生検を伴う定期的な気管支鏡検査を受けることができます
   4. スクリーニング 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) および努力肺活量 (FVC) 値 ≥ 40% の予測値 (生存可能な移植片を保証するため)
5. 許容できる避妊法を使用することに同意するか、子供を産むことができない。
6. -スパイロメトリーを正常に実行し、吸入装置を使用し、研究制限と訪問スケジュールを順守できる。
7. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≤34.0kg / m2、およびスクリーニング時の最大体重120.0kg

除外基準:

1. -アクティブな抗体介在性拒絶反応（AMR）または急性拒絶反応のその他の証拠。
2. -アクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症は、研究に参加する少なくとも4週間前にうまく解決されませんでした。 予防的抗真菌治療を受けている患者が登録される場合があります。
3. コントロールされていない胃食道逆流症（GERD）の存在
4. -タクロリムスまたはカルシニューリン阻害剤に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。
5. -他の治験薬による治療を受けた 消失半減期が知られている場合（例えば、市販されている製品）または30日以内（消失半減期が不明な場合）のいずれか長い方、試験1日目の投与前.
6. -スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）PCR、C型肝炎PCR、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）IおよびII抗体、結核（TB）、またはCOVID-19が陽性。

7. -最初の投与から30日以内に次の禁止薬物のいずれかを服用した患者、または研究中にこれらの薬物を必要とすることが予想される患者：

   1. シクロスポリン
   2. あらゆる形態のシロリムスまたはエベロリムス
8. 乳糖または乳製品に対するアレルギーまたは過敏症
9. -正常の上限の2.5倍として定義される臨床的に重大な肝障害（ULN）
10. エプスタイン-バーウイルス (EBV) 感染に関連する活動性移植後リンパ増殖性疾患 (PTLD)
11. -スクリーニング時に重大な心電図（ECG）異常のある被験者。これには、男性で440ミリ秒以上、女性で460ミリ秒以上のフリデリシア補正式によって補正されたQT間隔が含まれます
12. トレーニング後に吸入装置を操作できないことを示す