성인 폐 이식 수혜자의 타크로리무스 흡입 분말을 평가하는 공개 라벨 시험

포함 기준:

1. 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구에 참여할 의향과 능력이 있으며 연구자의 판단에 따라 연구 제한 사항을 준수합니다.
2. 검진 당시 만 18세 이상의 남녀.
3. 스크리닝 및 1일차에서 환자의 자가 보고 및 소변 코티닌 수준을 기준으로 첫 번째 투약 전 최소 3개월 동안 연구 기간 동안 니코틴 함유 제품(전자담배 포함)을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.

4. 등록 전에 양측 동종이식 폐 이식을 받았고 다음을 모두 충족함':

   1. 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 아자티오프린 및 코르티코스테로이드-
   2. 신장 기능 장애의 상승된 마커 입증: 혈청 크레아티닌 > 124 μmol/L(0.14 mg/dL) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45
   3. BAL 및 생검을 통해 일상적인 기관지경 검사를 받을 수 있습니다.
   4. 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC) 값 ≥ 40% 예측 스크리닝(생존 가능한 이식편 보장)
5. 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의하거나 아이를 낳을 수 없습니다.
6. 폐활량 측정을 성공적으로 수행하고, 흡입 장치를 사용하고, 연구 제한 및 방문 일정을 준수할 수 있습니다.
7. 선별검사 시 체질량지수(BMI) ≤ 34.0kg/m2, 선별검사 시 최대 체중 120.0kg

제외 기준:

1. 활성 항체 매개 거부(AMR) 또는 기타 급성 거부의 증거.
2. 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 연구 시작 최소 4주 전에 성공적으로 해결되지 않았습니다. 예방적 항진균제 치료를 받는 환자는 등록할 수 있습니다.
3. 조절되지 않는 위식도 역류 질환(GERD)의 존재
4. 타크로리무스 또는 모든 칼시뉴린 억제제에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
5. 연구 1일 투약 이전에 제거 반감기의 5배 이내(알려진 경우(예: 시판 제품) 또는 30일 이내(제거 반감기가 알려지지 않은 경우) 중 더 긴 기간)에 다른 시험용 약물로 치료를 받은 경우 .
6. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) PCR, C형 간염 PCR, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) I 및 II 항체, 결핵(TB) 또는 COVID-19에 대해 양성입니다.

7. 첫 번째 투여 후 30일 이내에 다음과 같은 금지된 약물을 복용했거나 연구 기간 동안 이러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 환자:

   1. 사이클로스포린
   2. 모든 형태의 시롤리무스 또는 에베롤리무스
8. 유당 또는 유제품에 대한 알레르기 또는 민감성
9. 정상 상한치(ULN)의 2.5배로 정의되는 임상적으로 유의한 간 장애
10. EBV(Epstein-Barr Virus) 감염과 관련된 활동성 이식 후 림프증식성 장애(PTLD)
11. 남성의 경우 ≥ 440msec, 여성의 경우 ≥ 460msec인 Fridericia 보정 공식으로 보정된 QT 간격을 포함하여 스크리닝 시 유의한 심전도(ECG) 이상이 있는 피험자
12. 훈련 후 흡입 장치를 작동할 수 없음을 보여줍니다.