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ETHAN - 男性BCのET

2026年8月21日 更新者：Jose Pablo Leone

ETHAN: 乳癌に対するさまざまな内分泌療法を比較する第 II 相試験

この調査研究では、男性の乳がんが内分泌療法による術前治療にどの程度反応するか、およびどの内分泌療法レジメンが男性の乳がんに最も効果的な治療法であるかを調べています。

この研究で使用される薬は次のとおりです。

  • タモキシフェン
  • アナストロゾール
  • デガレリクス
  • アベマシクリブ

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ステージ I ～ III のホルモン受容体陽性 (HR+)/HER2 陰性の乳がんの男性を対象とした非盲検多施設ランダム化試験です。 この試験には 2 つの段階があります。内分泌療法を含む 3 週間のウィンドウ段階と、それに続く 4 か月の治療段階で、参加者は 4 つの内分泌療法の組み合わせのいずれかで治療されます。

タモキシフェンは、男性の乳がん治療の標準治療薬です。 アナストロゾールは、乳がんの女性の標準治療であり、タモキシフェンよりも効果的です。 この研究は、アナストロゾールが男性にも有効であるかどうかを知ることを望んでいます. 性腺抑制と CDK 4/6 阻害剤の両方が乳がんの女性の治療を改善したことを考えると、この研究では、デガレリクス (性腺抑制) とアベマシクリブ (CDK 4/6 阻害剤) の追加が標準治療と比較してどのように機能するかを学びたいと考えています。タモキシフェン。

調査研究の手順には、適格性のスクリーニングと、実験室での評価および生活の質に関するアンケートを含む研究処理が含まれます。

治療終了後、参加者は最大10年間追跡されます

この研究には約60人の男性が参加する予定です。

製薬会社の Eli Lilly は、治験薬の 1 つを提供することで、この調査研究を支援しています。 この研究は、Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC) に代わって、ジョンズ ホプキンス大学によってもサポートされています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Elaine Walsh, MD
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Office Breast Cancer
          • 電話番号：202-444-2223
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinical Hospital Florida
        • 主任研究者：
          • Rohit Rao, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Jose Pablo Leone, MD
          • 電話番号：617-789-2903
        • 主任研究者：
          • Jose Pablo Leone, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
          • Cancer Trials Referral Office
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Kathryn Ruddy, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Yara Abdou, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Igor Makhlin, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Priscilla McAuliffe, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica Sharpe, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • 募集
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Office - M. D. Anderson Cancer Center at the U
          • 電話番号：713-792-3245
        • 主任研究者：
          • Jasmine Sukumar, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 浸潤性乳癌と診断され、原発腫瘍と腋窩リンパ節の外科的切除を受けていない18歳以上の男性。
  • 米国がん合同委員会 (AJCC) ステージング第 8 版 (112) によるステージ I、II、または III。

  • 乳癌は、以下の定義に従って、局所病理学によって評価されたホルモン受容体陽性およびHER2陰性でなければならない。

    • ホルモン受容体陽性とは、IHC によるホルモン受容体 (エストロゲン受容体 [ER] またはプロゲステロン受容体 [PR]) の少なくとも 1 つの陽性と定義されます。 ER および PR アッセイは、サンプル中の陽性腫瘍核が 1% を超える場合に陽性と見なされます。
    • HER2 陰性は、現在の米国臨床腫瘍学会/米国病理学会臨床診療ガイドライン (113) に従って定義されています。
  • 多発性または多中心性疾患の患者は、治療する治験責任医師が患者をER陽性およびHER2陰性として治療する必要があると判断した場合に適格です。
  • 治療する治験責任医師が、患者を ER 陽性および HER2 陰性として治療する必要があると判断した場合、両側性乳癌が許可されます。
  • -同側または対側の DCIS または LCIS の病歴がある患者は適格です。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2。

  • 適切な臓器機能を示す必要な検査値:

    • ANC≧1000/mm3
    • ヘモグロビン≧8g/dl
    • 血小板≧50,000/mm3
    • -血清クレアチニン≤3.0 x ULN（施設）
    • -総ビリルビン≤2.0 x ULN（施設）。
    • -ASTおよびALT≤5.0 x ULN（施設）
  • 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、患者および/またはパートナーによる1つの非常に効果的な非ホルモン性避妊法または2つの効果的な非ホルモン性避妊法を喜んで使用し、その使用を継続する必要があります 研究治療の期間中および6研究治療の最後の投与から数ヶ月。
  • 英語を話さない患者は資格がありますが、患者が記入したアンケートは免除されます。
  • -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる。
  • -ウィンドウフェーズの完了後に乳房生検を受ける意思があります。
  • 患者は経口薬を飲み込むことができます。

除外基準:

  • -以前の内分泌療法、化学療法、放射線療法、または現在の乳がん診断に対する治験療法。
  • -過去12か月以内の他の悪性腫瘍に対する以前の内分泌療法、全身療法、放射線療法、または治験療法。
  • 炎症性乳がん（T4d）の診断。
  • 重度の心臓病、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII以上のうっ血性心不全（CHF）、重度の肺の状態/病気、制御されていない感染症を含む、計画された治療を妨げる可能性のある他の重篤な疾患。
  • -患者は、研究者の判断で、この研究への参加を妨げる深刻なおよび/または制御不能な既存の病状を持っています（例えば、間質性肺疾患、安静時または酸素療法を必要とする重度の呼吸困難、重度の腎障害[例えば 推定クレアチニンクリアランス<30ml /分]、胃または小腸を含む大規模な外科的切除の既往、または既存のクローン病または潰瘍性大腸炎、またはベースライングレード2以上の下痢をもたらす既存の慢性疾患）。
  • -患者は、活動性の全身性細菌感染症（研究治療の開始時に静脈内[IV]抗生物質が必要）、真菌感染症、または検出可能なウイルス感染症（既知のヒト免疫不全ウイルス陽性または既知の活動性B型またはC型肝炎[例えば、肝炎B表面抗原陽性]。 入会にあたって審査は不要です。
  • 患者には、次のいずれかの状態の個人歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウィンドウ フェーズ アーム A: タモキシフェン
参加者はランダムに割り当てられ、タモキシフェンを 1 日 1 回、3 週間 (21 日間) 受けます。
薬：タモキシフェン
経口摂取
他の名前：
  • ノルバデックス
  • ソルタモックス
実験的：ウィンドウ フェーズ アーム B: アナストロゾール
参加者は、3 週間 (21 日間) 1 日 1 回アナストロゾールを受け取るようにランダムに割り当てられます。
薬：アナストロゾール
経口摂取
他の名前：
  • アリミデックス
実験的：ウィンドウ フェーズ アーム C: アナストロゾール + デガレリクス
参加者は無作為に割り当てられ、アナストロゾールを毎日 1 回、3 週間 (21 日間) 受け取り、デガレリックスは 1 日目のみ受け取ります。
薬：アナストロゾール
経口摂取
他の名前：
  • アリミデックス
薬：デガレリクス
皮下（皮下）注射
実験的：ネオアジュバントフェーズD群：タモキシフェン
参加者は、タモキシフェンを 1 日 1 回、4 サイクル (4 か月) 受け取るようにランダムに割り当てられます。各学習サイクルは 28 日です。
薬：タモキシフェン
経口摂取
他の名前：
  • ノルバデックス
  • ソルタモックス
実験的：ネオアジュバント フェーズ E 群：タモキシフェン + アベマシクリブ
参加者は、タモキシフェンを毎日 1 回、アベマシクリブを毎日 2 回、4 サイクル (4 か月) 受け取るようにランダムに割り当てられます。各学習サイクルは 28 日です。
薬：タモキシフェン
経口摂取
他の名前：
  • ノルバデックス
  • ソルタモックス
薬：アベマシクリブ
経口摂取
他の名前：
  • ヴェルゼニオ
実験的：ネオアジュバント フェーズ アーム F: アナストロゾールおよびデガレリクス
参加者は、アナストロゾールを毎日 1 回、各サイクルの 1 日目にデガレリクスを 4 サイクル (4 か月) 受け取るようにランダムに割り当てられます。各学習サイクルは 28 日です。
薬：アナストロゾール
経口摂取
他の名前：
  • アリミデックス
薬：デガレリクス
皮下（皮下）注射
実験的：ネオアジュバント フェーズ アーム G: アナストロゾール + デガレリクス + アベマシクリブ
参加者はランダムに割り当てられ、アナストロゾールを毎日 1 回、各サイクルの 1 日目にデガレリクス、4 サイクル (4 か月) で毎日 2 回、アベマシクリブを受け取ります。各学習サイクルは 28 日です。
薬：アナストロゾール
経口摂取
他の名前：
  • アリミデックス
薬：デガレリクス
皮下（皮下）注射
薬：アベマシクリブ
経口摂取
他の名前：
  • ヴェルゼニオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キ67の変化
時間枠：3 週間のウィンドウ期間の終了時。
Ki-67 は、画像解析法を使用したコンセンサス推奨に従って、ImmunoHistoChemistry (IHC) によって評価されます。
3 週間のウィンドウ期間の終了時。
RCB インデックス
時間枠：手術時。
RCBは、各参加機関の病理部門からのデータを使用して決定され、研究チームの病理学者によってレビューされます。
手術時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エストラジオールレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび 3 週間のウィンドウ期間の終了時
タモキシフェン、アナストロゾール、アナストロゾールおよびデガレリクスによる治療の結果として生じる生理学的内分泌の変化を、ベースライン時および 3 週間のウィンドウ期間の終了時にエストラジオール レベルで測定して評価する
ベースラインおよび 3 週間のウィンドウ期間の終了時
テストステロン値の変化
時間枠：ベースラインおよび 3 週間のウィンドウ期間の終了時
タモキシフェン、アナストロゾール、アナストロゾールおよびデガレリクスによる治療の結果として生じる生理学的内分泌の変化を、ベースライン時および 3 週間のウィンドウ期間の終了時にテストステロン レベルで測定して評価する
ベースラインおよび 3 週間のウィンドウ期間の終了時
術前内分泌予後指数 (PEPI) スコア
時間枠：手術時
手術時のPEPIスコアによって測定された実験的治療の比較有効性を評価すること。
手術時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3以上の治療関連毒性率
時間枠：6ヶ月まで
症例報告フォームで報告されたCTCAEv5に基づいて、おそらく、おそらく、または明確な治療属性を持つすべてのグレード3以上の有害事象（AE）がカウントされました。 率は、観察中に少なくとも 1 つの治療関連のグレード 3 以上の任意のタイプの AE を経験した治療を受けた参加者の割合です。
6ヶ月まで
トライアル登録
時間枠：3年
3年間でこの試験に登録できる患者数を評価します
3年
試用完了
時間枠：3年
登録された参加者の何人が研究プロトコルを正常に完了したかを評価します
3年
EORTC QLC-C30 アンケート
時間枠：6ヶ月まで
EORTC QLC-C30アンケートを使用して、患者報告アウトカム（PRO）測定が実施されます。
6ヶ月まで
適応された EORTC BR23 アンケート
時間枠：6ヶ月まで
患者報告アウトカム (PRO) 測定は、EORTC BR23 を使用して実施され、女性固有の項目を PR25 (プロトコルの付録 D) アンケートの男性固有の性的活動/機能項目に置き換えることによって適応されます。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jose Pablo Leone

協力者

Eli Lilly and Company
Translational Breast Cancer Research Consortium

捜査官

  • 主任研究者：Jose Pablo Leone, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月11日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2036年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月12日

最初の投稿 (実際)

2022年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-225

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) に連絡してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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