ETHAN - ET a férfi Kr. e

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb férfiak, akiknél invazív emlőrák diagnosztizáltak, és akiknél nem esett át az elsődleges daganat és a hónaljcsomók sebészeti eltávolítása.
• I., II. vagy III. szakasz az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) szerint, 8. kiadás (112).

• Az emlőráknak hormonreceptor-pozitívnak és HER2-negatívnak kell lennie az alábbi definíció szerint, a helyi patológia alapján értékelve.

  • A hormonreceptor-pozitív a következőképpen definiálható: az IHC legalább egy hormonreceptor (ösztrogénreceptor [ER] vagy progeszteronreceptor [PR]) pozitivitása. Az ER és PR vizsgálatok akkor tekinthetők pozitívnak, ha a mintákban > 1% pozitív tumormag található.
  • A HER2-negatív a jelenlegi American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline (113) szerint.
• A multifokális vagy multicentrikus betegségben szenvedő betegek akkor jogosultak, ha a kezelő vizsgáló megállapította, hogy a beteget ER-pozitív és HER2-negatívként kell kezelni.
• A kétoldali emlőrák akkor megengedett, ha a kezelő vizsgáló megállapította, hogy a beteget ER-pozitív és HER2-negatívként kell kezelni.
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében ipszilaterális vagy kontralaterális DCIS vagy LCIS szerepel, jogosultak.
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.

• A megfelelő szervműködést igazoló szükséges laboratóriumi értékek:

  • ANC ≥ 1000/mm3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Vérlemezkék ≥ 50 000/mm3
  • Szérum kreatinin ≤ 3,0 x ULN (intézményi)
  • Összes bilirubin ≤ 2,0 x ULN (intézeti).
  • AST és ALT ≤ 5,0 x ULN (intézeti)
• A fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiaknak hajlandóaknak kell lenniük a nem hormonális fogamzásgátlás egy rendkívül hatékony formáját vagy a nem hormonális fogamzásgátlás két hatékony formáját alkalmazniuk a páciensnek és/vagy partnerüknek, és folytatniuk kell a használatát a vizsgálati kezelés időtartama alatt és 6 évig. hónappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
• A nem angolul beszélő betegek jogosultak, de mentesülnek a betegek által kitöltött kérdőívek alól.
• Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést.
• Az ablakfázis befejezése után hajlandó emlőbiopsziára.
• A beteg képes lenyelni az orális gyógyszereket.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi endokrin terápia, kemoterápia, sugárterápia vagy vizsgálati terápia az aktuális mellrák diagnózisához.
• Korábbi endokrin terápia, szisztémás terápia, sugárterápia vagy bármely más rosszindulatú daganat vizsgálati terápiája az elmúlt 12 hónapban.
• Gyulladásos emlőrák (T4d) diagnózisa.
• Egyéb egyidejű súlyos betegségek, amelyek megzavarhatják a tervezett kezelést, beleértve a súlyos szívbetegséget, a New York Heart Association (NYHA) III-as vagy magasabb osztályú pangásos szívelégtelenségét (CHF), súlyos tüdőbetegségeket, kontrollálatlan fertőzéseket.
• A betegnek olyan súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (például intersticiális tüdőbetegség, súlyos légszomj nyugalmi állapotban vagy oxigénterápia szükségessége, súlyos vesekárosodás). például. becsült kreatinin-clearance <30 ml/perc], a kórelőzményben a gyomor- vagy vékonybelet érintő nagy műtéti reszekció, vagy már fennálló Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa, vagy egy korábban fennálló krónikus állapot, amely 2. vagy magasabb fokozatú hasmenést eredményezett.
• A betegnek aktív szisztémás bakteriális fertőzése van (amely intravénás [IV] antibiotikumot igényel a vizsgálati kezelés megkezdésekor), gombás fertőzés vagy kimutatható vírusfertőzés (például ismert humán immunhiány vírus pozitivitás vagy ismert aktív hepatitis B vagy C [például hepatitis) B felületi antigén pozitív]. A beiratkozáshoz szűrés nem szükséges.
• A betegnek személyes anamnézisében szerepel a következő állapotok bármelyike: cardiovascularis etiológiájú syncope, kóros eredetű kamrai aritmia (beleértve, de nem kizárólagosan a kamrai tachycardiát és a kamrai fibrillációt), vagy hirtelen szívmegállás.