ETHAN - ET för manliga BC

Inklusionskriterier:

• Män 18 år eller äldre, med diagnosen invasiv bröstcancer som inte har genomgått kirurgisk resektion av primärtumören och axillära noder.
• Steg I, II eller III per American Joint Committee on Cancer (AJCC) som arrangerar 8:e upplagan (112).

• Bröstcancer ska vara hormonreceptorpositiv och HER2-negativ enligt definition nedan bedömd av lokal patologi.

  • Hormonreceptorpositiv definieras som: positivitet för minst en av hormonreceptorerna (östrogenreceptor [ER] eller progesteronreceptor [PR]) av IHC. ER- och PR-analyser anses vara positiva om det finns > 1 % positiva tumörkärnor i proverna.
  • HER2-negativ definieras enligt den nuvarande American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline (113).
• Patienter med multifokal eller multicentrisk sjukdom är berättigade om den behandlande utredaren har bestämt att patienten ska behandlas som ER-positiv och HER2-negativ.
• Bilaterala bröstcancer är tillåtna om den behandlande utredaren har bestämt att patienten ska behandlas som ER-positiv och HER2-negativ.
• Patienter med en historia av ipsilateral eller kontralateral DCIS eller LCIS är berättigade.
• ECOG-prestandastatus ≤ 2.

• Erforderliga laboratorievärden som visar adekvat organfunktion:

  • ANC ≥ 1000/mm3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Blodplättar ≥ 50 000/mm3
  • Serumkreatinin ≤ 3,0 x ULN (institutionell)
  • Totalt bilirubin ≤ 2,0 x ULN (institutionell).
  • AST och ALT ≤ 5,0 x ULN (institutionell)
• Män med partners i fertil ålder måste vara villiga att använda en mycket effektiv form av icke-hormonell preventivmedel eller två effektiva former av icke-hormonell preventivmedel av patienten och/eller partnern och fortsätta att använda den under studiebehandlingens varaktighet och under 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
• Icke-engelsktalande patienter är berättigade men kommer att undantas från patientfyllda frågeformulär.
• Vill och kan underteckna informerat samtycke.
• Villig att genomgå bröstbiopsi efter avslutad fönsterfas.
• Patienten kan svälja orala mediciner.

Exklusions kriterier:

• Tidigare endokrin terapi, kemoterapi, strålbehandling eller undersökningsterapi för den aktuella bröstcancerdiagnosen.
• Tidigare endokrin terapi, systemisk terapi, strålbehandling eller undersökningsterapi för någon annan malignitet under de senaste 12 månaderna.
• Diagnos av inflammatorisk bröstcancer (T4d).
• Andra samtidiga allvarliga sjukdomar som kan störa planerad behandling, inklusive allvarlig hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt (CHF) från New York Heart Association (NYHA) klass III eller högre, svåra lungtillstånd/sjukdomar, okontrollerade infektioner.
• Patienten har allvarliga och/eller okontrollerade redan existerande medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta deltagande i denna studie (till exempel interstitiell lungsjukdom, svår dyspné i vila eller behov av syrgasbehandling, gravt nedsatt njurfunktion [ t.ex. uppskattat kreatininclearance <30 ml/min], historia av större kirurgisk resektion som involverar mage eller tunntarm, eller redan existerande Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eller ett redan existerande kroniskt tillstånd som resulterar i baslinjegrad 2 eller högre diarré).
• Patienten har aktiv systemisk bakterieinfektion (som kräver intravenös [IV] antibiotika vid tidpunkten för studiebehandlingens start), svampinfektion eller påvisbar virusinfektion (såsom känd positivitet med humant immunbristvirus eller med känd aktiv hepatit B eller C [till exempel hepatit B ytantigen positiv]. Screening krävs inte för registrering.
• Patienten har en personlig historia av något av följande tillstånd: synkope av kardiovaskulär etiologi, ventrikulär arytmi av patologiskt ursprung (inklusive, men inte begränsat till, ventrikulär takykardi och ventrikelflimmer) eller plötsligt hjärtstillestånd.