ETHAN - ET para Hombre BC

Criterios de inclusión:

• Hombres de 18 años o más, con diagnóstico de cáncer de mama invasivo que no hayan sido sometidos a resección quirúrgica del tumor primario y ganglios axilares.
• Estadio I, II o III según el American Joint Committee on Cancer (AJCC) estadificación 8.ª edición (112).

• El cáncer de mama debe ser receptor de hormonas positivo y HER2 negativo según la definición a continuación evaluada por patología local.

  • El receptor hormonal positivo se define como: positividad para al menos uno de los receptores hormonales (receptor de estrógeno [ER] o receptor de progesterona [PR]) por IHC. Los ensayos de ER y PR se consideran positivos si hay > 1 % de núcleos tumorales positivos en las muestras.
  • El HER2 negativo se define según las Directrices de práctica clínica actuales de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio Estadounidense de Patólogos (113).
• Los pacientes con enfermedad multifocal o multicéntrica son elegibles si el investigador tratante ha determinado que el paciente debe ser tratado como ER positivo y HER2 negativo.
• Los cánceres de mama bilaterales están permitidos si el investigador tratante ha determinado que el paciente debe ser tratado como ER positivo y HER2 negativo.
• Los pacientes con antecedentes de CDIS o CLIS ipsilateral o contralateral son elegibles.
• Estado funcional ECOG ≤ 2.

• Valores de laboratorio requeridos que demuestren una función adecuada del órgano:

  • RAN ≥ 1000/mm3
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
  • Plaquetas ≥ 50.000/mm3
  • Creatinina sérica ≤ 3,0 x LSN (institucional)
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 x LSN (institucional).
  • AST y ALT ≤ 5,0 x ULN (institucional)
• Los hombres con parejas en edad fértil deben estar dispuestos a usar una forma altamente eficaz de anticoncepción no hormonal o dos formas eficaces de anticoncepción no hormonal por parte del paciente y/o la pareja y continuar su uso durante la duración del tratamiento del estudio y durante 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
• Los pacientes que no hablan inglés son elegibles, pero estarán exentos de los cuestionarios completados por el paciente.
• Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.
• Dispuesto a someterse a una biopsia de mama después de completar la fase de ventana.
• El paciente es capaz de tragar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

• Terapia endocrina previa, quimioterapia, radioterapia o terapia de investigación para el diagnóstico actual de cáncer de mama.
• Terapia endocrina previa, terapia sistémica, radioterapia o terapia de investigación para cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 12 meses.
• Diagnóstico de cáncer de mama inflamatorio (T4d).
• Otras enfermedades graves concurrentes que pueden interferir con el tratamiento planificado, incluida la enfermedad cardíaca grave, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase III o superior de la New York Heart Association (NYHA), afecciones/enfermedades pulmonares graves, infecciones no controladas.
• El paciente tiene condiciones médicas preexistentes graves y/o no controladas que, a juicio del investigador, impedirían la participación en este estudio (por ejemplo, enfermedad pulmonar intersticial, disnea intensa en reposo o que requiere oxigenoterapia, insuficiencia renal grave [ p.ej. aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min], antecedentes de resección quirúrgica mayor que involucró el estómago o el intestino delgado, o enfermedad de Crohn preexistente o colitis ulcerosa o una afección crónica preexistente que resultó en diarrea de Grado 2 o superior).
• El paciente tiene una infección bacteriana sistémica activa (que requiere antibióticos intravenosos [IV] al momento de iniciar el tratamiento del estudio), una infección fúngica o una infección viral detectable (como positividad conocida del virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis B o C activa conocida [por ejemplo, hepatitis antígeno de superficie B positivo]. No se requiere evaluación para la inscripción.
• El paciente tiene antecedentes personales de alguna de las siguientes condiciones: síncope de etiología cardiovascular, arritmia ventricular de origen patológico (incluyendo, pero no limitado a, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular), o paro cardíaco súbito.