ETHAN - ET для мужчин BC

Критерии включения:

• Мужчины в возрасте 18 лет и старше с диагнозом инвазивный рак молочной железы, которым не проводилась хирургическая резекция первичной опухоли и подмышечных узлов.
• Стадия I, II или III согласно 8-му изданию Американского объединенного комитета по раку (AJCC) (112).

• Рак молочной железы должен быть положительным по гормональным рецепторам и отрицательным по HER2 в соответствии с приведенным ниже определением, оцениваемым по местной патологии.

  • Гормональный рецептор-положительный определяется как: положительный результат по крайней мере для одного из рецепторов гормонов (рецептор эстрогена [ER] или рецептор прогестерона [PR]) с помощью IHC. Анализы ER и PR считаются положительными, если в образцах имеется > 1% положительных ядер опухоли.
  • HER2-отрицательный определяется в соответствии с действующим Руководством по клинической практике Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологоанатомов (113).
• Пациенты с многоочаговым или многоцентровым заболеванием имеют право на участие, если лечащий исследователь определил, что пациента следует лечить как ER-положительного и HER2-отрицательного.
• Двусторонний рак молочной железы разрешен, если лечащий исследователь определил, что пациентку следует лечить как ER-положительную и HER2-отрицательную.
• Пациенты с ипсилатеральной или контралатеральной DCIS или LCIS в анамнезе имеют право на участие.
• Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2.

• Требуемые лабораторные показатели, демонстрирующие адекватную функцию органа:

  • АНК ≥ 1000/мм3
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл
  • Тромбоциты ≥ 50 000/мм3
  • Креатинин сыворотки ≤ 3,0 x ВГН (институциональный)
  • Общий билирубин ≤ 2,0 x ВГН (институциональный).
  • АСТ и АЛТ ≤ 5,0 x ВГН (институциональные)
• Мужчины с партнершами детородного возраста должны быть готовы использовать одну высокоэффективную форму негормональной контрацепции или две эффективные формы негормональной контрацепции пациентом и/или партнером и продолжать их использование в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 6 лет. месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Пациенты, не говорящие по-английски, имеют право на участие, но не должны заполнять анкеты, заполненные пациентами.
• Готовность и возможность подписать информированное согласие.
• Готов пройти биопсию молочной железы после завершения фазы окна.
• Больной может глотать пероральные препараты.

Критерий исключения:

• Предшествующая эндокринная терапия, химиотерапия, лучевая терапия или экспериментальная терапия для текущего диагноза рака молочной железы.
• Предшествующая эндокринная терапия, системная терапия, лучевая терапия или экспериментальная терапия любого другого злокачественного новообразования в течение последних 12 месяцев.
• Диагностика воспалительного рака молочной железы (T4d).
• Другие сопутствующие серьезные заболевания, которые могут помешать запланированному лечению, в том числе тяжелые сердечные заболевания, застойная сердечная недостаточность (ЗСН) класса III или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), тяжелые легочные заболевания/заболевания, неконтролируемые инфекции.
• Пациент имеет серьезное и/или неконтролируемое ранее существовавшее заболевание(я), которое, по мнению исследователя, исключает участие в этом исследовании (например, интерстициальное заболевание легких, тяжелая одышка в покое или требующая оксигенотерапии, тяжелая почечная недостаточность). например расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин], обширная хирургическая резекция желудка или тонкой кишки в анамнезе, ранее существовавшая болезнь Крона или неспецифический язвенный колит, или ранее существовавшее хроническое заболевание, приводящее к исходной диарее 2 степени или выше).
• У пациента имеется активная системная бактериальная инфекция (требующая внутривенного [в/в] введения антибиотиков во время начала исследуемого лечения), грибковая инфекция или обнаруживаемая вирусная инфекция (например, известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека или известный активный гепатит B или C [например, гепатит Положительный поверхностный антиген В]. Для поступления скрининг не требуется.
• В анамнезе пациента имеется любое из следующих состояний: обморок сердечно-сосудистой этиологии, желудочковая аритмия патологического происхождения (включая, но не ограничиваясь, желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков) или внезапная остановка сердца.