Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ETHAN - ET per Maschio BC

27 aprile 2026 aggiornato da: Jose Pablo Leone

ETHAN: uno studio di fase II che confronta diverse terapie endocrine per il cancro al seno maschile

Questo studio di ricerca sta cercando di vedere quanto bene il cancro al seno maschile risponde al trattamento preoperatorio con la terapia endocrina e quale regime di terapia endocrina è il trattamento più efficace per il cancro al seno maschile.

I farmaci utilizzati in questo studio sono:

  • Tamoxifene
  • Anastrozolo
  • Degarelix
  • Abemaciclib

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato per uomini con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in stadio I-III (HR+)/HER2-negativo. Lo studio avrà due fasi: una fase finestra di 3 settimane contenente la terapia endocrina seguita da una fase di trattamento di 4 mesi in cui i partecipanti vengono trattati con una delle quattro combinazioni di trattamento della terapia endocrina.

Il tamoxifene è lo standard di cura per il trattamento del cancro al seno negli uomini. L'anastrozolo è un trattamento standard nelle donne con carcinoma mammario e funziona in modo più efficace rispetto al tamoxifene. Questo studio spera di sapere se l'anastrozolo può essere efficace anche negli uomini. Dato che la soppressione gonadica e gli inibitori del CDK 4/6 hanno entrambi migliorato il trattamento nelle donne con carcinoma mammario, lo studio spera di scoprire come funziona l'aggiunta di Degarelix (soppressione gonadica) e Abemaciclib (inibitori del CDK 4/6) rispetto allo standard di cura tamoxifene.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e il trattamento dello studio, comprese le valutazioni di laboratorio e i questionari sulla qualità della vita.

Dopo il completamento del trattamento, i partecipanti saranno seguiti per un massimo di 10 anni

Si prevede che circa 60 uomini prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Eli Lilly, un'azienda farmaceutica, sta supportando questo studio di ricerca fornendo uno dei farmaci in studio. Questo studio è sostenuto anche dalla Johns Hopkins University per conto del Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Elaine Walsh, MD
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office Breast Cancer
          • Numero di telefono: 202-444-2223
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Jose Pablo Leone, MD
          • Numero di telefono: 617-789-2903
        • Investigatore principale:
          • Jose Pablo Leone, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Cancer Trials Referral Office
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Ruddy, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Yara Abdou, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Igor Makhlin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Priscilla McAuliffe, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Sharpe, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Reclutamento
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office - M. D. Anderson Cancer Center at the U
          • Numero di telefono: 713-792-3245
        • Investigatore principale:
          • Jasmine Sukumar, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di carcinoma mammario invasivo che non sono stati sottoposti a resezione chirurgica del tumore primario e dei linfonodi ascellari.
  • Stadio I, II o III secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (112).

  • Il cancro al seno deve essere positivo al recettore ormonale e HER2 negativo secondo la definizione di seguito valutata dalla patologia locale.

    • Il recettore ormonale positivo è definito come: positività per almeno uno dei recettori ormonali (recettore degli estrogeni [ER] o recettore del progesterone [PR]) da IHC. I test ER e PR sono considerati positivi se nei campioni è presente > 1% di nuclei tumorali positivi.
    • HER2-negativo è definito dalle attuali linee guida per la pratica clinica dell'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (113).
  • I pazienti con malattia multifocale o multicentrica sono idonei se lo sperimentatore curante ha stabilito che il paziente deve essere trattato come ER-positivo e HER2-negativo.
  • I tumori mammari bilaterali sono consentiti se lo sperimentatore curante ha stabilito che la paziente deve essere trattata come ER-positiva e HER2-negativa.
  • Sono ammissibili i pazienti con una storia di DCIS o LCIS omolaterale o controlaterale.
  • Performance status ECOG ≤ 2.

  • Valori di laboratorio richiesti che dimostrano un'adeguata funzionalità degli organi:

    • CAN ≥ 1000/mm3
    • Emoglobina ≥ 8 g/dl
    • Piastrine ≥ 50.000/mm3
    • Creatinina sierica ≤ 3,0 x ULN (istituzionale)
    • Bilirubina totale ≤ 2,0 x ULN (istituzionale).
    • AST e ALT ≤ 5,0 x ULN (istituzionale)
  • Gli uomini con partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare una forma altamente efficace di contraccezione non ormonale o due forme efficaci di contraccezione non ormonale da parte del paziente e/o del partner e continuarne l'uso per la durata del trattamento in studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • I pazienti che non parlano inglese sono idonei ma saranno esentati dai questionari compilati dai pazienti.
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato.
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsia mammaria dopo il completamento della fase finestra.
  • Il paziente è in grado di deglutire i farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia endocrina, chemioterapia, radioterapia o terapia sperimentale per l'attuale diagnosi di cancro al seno.
  • Precedente terapia endocrina, terapia sistemica, radioterapia o terapia sperimentale per qualsiasi altra neoplasia negli ultimi 12 mesi.
  • Diagnosi di carcinoma mammario infiammatorio (T4d).
  • Altre malattie gravi concomitanti che possono interferire con il trattamento pianificato, tra cui gravi malattie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di Classe III o superiore della New York Heart Association (NYHA), gravi condizioni/malattie polmonari, infezioni non controllate.
  • Il paziente ha una o più condizioni mediche preesistenti gravi e/o non controllate che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio (ad esempio, malattia polmonare interstiziale, grave dispnea a riposo o che richiedono ossigenoterapia, grave compromissione renale. per esempio. clearance stimata della creatinina <30 ml/min], anamnesi di resezione chirurgica maggiore che coinvolge lo stomaco o l'intestino tenue, o morbo di Crohn preesistente o colite ulcerosa o una condizione cronica preesistente con conseguente diarrea di Grado 2 o superiore al basale).
  • - Il paziente ha un'infezione batterica sistemica attiva (che richiede antibiotici per via endovenosa [IV] al momento dell'inizio del trattamento in studio), un'infezione fungina o un'infezione virale rilevabile (come positività nota al virus dell'immunodeficienza umana o con epatite B o C attiva nota [ad esempio, epatite Antigene di superficie B positivo]. Lo screening non è richiesto per l'iscrizione.
  • Il paziente ha una storia personale di una qualsiasi delle seguenti condizioni: sincope di eziologia cardiovascolare, aritmia ventricolare di origine patologica (incluse, ma non limitate a, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare) o arresto cardiaco improvviso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase finestra braccio A: tamoxifene
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere tamoxifene 1 volta al giorno per 3 settimane (21 giorni).
Droga: Tamoxifene
Preso per via orale
Altri nomi:
  • Novadex
  • Soltamox
Sperimentale: Braccio B della fase finestra: anastrozolo
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Anastrozolo 1 volta al giorno per 3 settimane (21 giorni).
Droga: Anastrozolo
Preso per via orale
Altri nomi:
  • Arimidex
Sperimentale: Braccio C della fase finestra: Anastrozolo + Degarelix
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Anastrozolo 1 volta al giorno per 3 settimane (21 giorni) e Degarelix solo il giorno 1.
Droga: Anastrozolo
Preso per via orale
Altri nomi:
  • Arimidex
Droga: Degarelix
Iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Sperimentale: Fase neoadiuvante Braccio D: tamoxifene
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Tamoxifen 1 volta al giorno per 4 cicli (4 mesi); ogni ciclo di studio è di 28 giorni.
Droga: Tamoxifene
Preso per via orale
Altri nomi:
  • Novadex
  • Soltamox
Sperimentale: Fase neoadiuvante Braccio E: Tamoxifen + Abemaciclib
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Tamoxifene 1 volta al giorno e Abemaciclib 2 volte al giorno per 4 cicli (4 mesi); ogni ciclo di studio è di 28 giorni.
Droga: Tamoxifene
Preso per via orale
Altri nomi:
  • Novadex
  • Soltamox
Droga: Abemaciclib
Preso per via orale
Altri nomi:
  • Verzenio
Sperimentale: Fase neoadiuvante Braccio F: Anastrozolo e Degarelix
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Anastrozolo 1 volta al giorno e Degarelix il giorno 1 di ogni ciclo per 4 cicli (4 mesi); ogni ciclo di studio è di 28 giorni.
Droga: Anastrozolo
Preso per via orale
Altri nomi:
  • Arimidex
Droga: Degarelix
Iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Sperimentale: Fase neoadiuvante Braccio G: Anastrozolo + Degarelix + Abemaciclib
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Anastrozolo 1 volta al giorno, Degarelix il giorno 1 di ogni ciclo e Abemaciclib 2 volte al giorno per 4 cicli (4 mesi); ogni ciclo di studio è di 28 giorni.
Droga: Anastrozolo
Preso per via orale
Altri nomi:
  • Arimidex
Droga: Degarelix
Iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Droga: Abemaciclib
Preso per via orale
Altri nomi:
  • Verzenio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nel Ki-67
Lasso di tempo: Al termine del periodo finestra di 3 settimane.
Ki-67 sarà valutato mediante ImmunoHistoChemistry (IHC) seguendo le raccomandazioni di consenso utilizzando metodi di analisi di imaging.
Al termine del periodo finestra di 3 settimane.
Indice RCB
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento.
L'RCB sarà determinato utilizzando i dati di ciascun dipartimento di patologia dell'istituto partecipante e sarà esaminato dal patologo del team di studio.
Al momento dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di estradiolo
Lasso di tempo: Basale e alla fine del periodo finestra di tre settimane
Per valutare i cambiamenti fisiologici endocrini che si verificano a seguito del trattamento con tamoxifene, anastrozolo e anastrozolo e degarelix misurati dai livelli di estradiolo al basale e alla fine del periodo finestra di tre settimane
Basale e alla fine del periodo finestra di tre settimane
Cambiamenti nei livelli di testosterone
Lasso di tempo: Basale e alla fine del periodo finestra di tre settimane
Valutare i cambiamenti fisiologici endocrini che si verificano a seguito del trattamento con tamoxifene, anastrozolo e anastrozolo e degarelix misurati dai livelli di testosterone al basale e alla fine del periodo finestra di tre settimane
Basale e alla fine del periodo finestra di tre settimane
Punteggio dell'indice prognostico endocrino preoperatorio (PEPI).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Per valutare l'efficacia comparativa dei trattamenti sperimentali misurata dal punteggio PEPI in chirurgia.
Al momento dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità correlato al trattamento di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sono stati conteggiati tutti gli eventi avversi (AE) di grado 3 o superiore con attribuzione al trattamento di possibile, probabile o definito sulla base di CTCAEv5 come riportato nei moduli di segnalazione dei casi. Il tasso è la percentuale di partecipanti trattati che hanno manifestato almeno un evento avverso di grado 3 o superiore correlato al trattamento di qualsiasi tipo durante il periodo di osservazione.
Fino a 6 mesi
Iscrizione alla prova
Lasso di tempo: 3 anni
Valuteremo quanti pazienti saremo in grado di arruolare in questo studio in un periodo di 3 anni
3 anni
Completamento della prova
Lasso di tempo: 3 anni
Valuteremo quanti dei partecipanti iscritti completano con successo il protocollo di studio
3 anni
Questionario EORTC QLC-C30
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le misurazioni degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) saranno condotte utilizzando il questionario EORTC QLC-C30.
Fino a 6 mesi
Questionario EORTC BR23 adattato
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le misurazioni degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) saranno condotte utilizzando l'EORTC BR23, adattato sostituendo gli elementi specifici per le donne con elementi di attività/funzione sessuale specifici per gli uomini dal questionario PR25 (Appendice D del protocollo).
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jose Pablo Leone

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Pablo Leone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno maschile

Prove cliniche su Tamoxifene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi