ETHAN - ET pour Male BC

Critère d'intégration:

• Hommes âgés de 18 ans ou plus, avec un diagnostic de cancer du sein invasif qui n'ont pas subi de résection chirurgicale de la tumeur primaire et des ganglions axillaires.
• Stade I, II ou III selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (112).

• Le cancer du sein doit être positif pour les récepteurs hormonaux et HER2 négatif selon la définition ci-dessous évaluée par la pathologie locale.

  • Le récepteur hormonal positif est défini comme : la positivité pour au moins un des récepteurs hormonaux (récepteur des œstrogènes [RE] ou récepteur de la progestérone [PR]) par IHC. Les tests ER et PR sont considérés comme positifs s'il y a > 1 % de noyaux tumoraux positifs dans les échantillons.
  • HER2-négatif est défini par l'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline (113).
• Les patients atteints d'une maladie multifocale ou multicentrique sont éligibles si l'investigateur traitant a déterminé que le patient doit être traité comme ER-positif et HER2-négatif.
• Les cancers du sein bilatéraux sont autorisés si l'investigateur traitant a déterminé que la patiente doit être traitée comme ER-positive et HER2-négative.
• Les patients ayant des antécédents de CCIS ou de CLIS ipsilatéral ou controlatéral sont éligibles.
• Statut de performance ECOG ≤ 2.

• Valeurs de laboratoire requises démontrant un fonctionnement adéquat des organes :

  • NAN ≥ 1000/mm3
  • Hémoglobine ≥ 8 g/dl
  • Plaquettes ≥ 50 000/mm3
  • Créatinine sérique ≤ 3,0 x LSN (institutionnel)
  • Bilirubine totale ≤ 2,0 x LSN (institutionnel).
  • AST et ALT ≤ 5,0 x LSN (institutionnel)
• Les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une forme hautement efficace de contraception non hormonale ou deux formes efficaces de contraception non hormonale par le patient et/ou le partenaire et à continuer son utilisation pendant la durée du traitement à l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
• Les patients non anglophones sont éligibles mais seront exemptés des questionnaires remplis par les patients.
• Volonté et capable de signer un consentement éclairé.
• Disposé à subir une biopsie mammaire après l'achèvement de la phase fenêtre.
• Le patient est capable d'avaler des médicaments oraux.

Critère d'exclusion:

• Thérapie endocrinienne antérieure, chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie expérimentale pour le diagnostic actuel de cancer du sein.
• Thérapie endocrinienne antérieure, thérapie systémique, radiothérapie ou thérapie expérimentale pour toute autre tumeur maligne au cours des 12 derniers mois.
• Diagnostic du cancer du sein inflammatoire (T4d).
• Autres maladies graves concomitantes pouvant interférer avec le traitement prévu, y compris les maladies cardiaques graves, l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe III ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA), les affections/maladies pulmonaires graves, les infections non contrôlées.
• Le patient a des conditions médicales préexistantes graves et/ou non contrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à cette étude (par exemple, maladie pulmonaire interstitielle, dyspnée sévère au repos ou nécessitant une oxygénothérapie, insuffisance rénale sévère [ par exemple. clairance de la créatinine estimée <30 ml/min], antécédents de résection chirurgicale majeure impliquant l'estomac ou l'intestin grêle, ou maladie de Crohn ou colite ulcéreuse préexistante ou affection chronique préexistante entraînant une diarrhée initiale de grade 2 ou plus).
• Le patient a une infection bactérienne systémique active (nécessitant des antibiotiques intraveineux [IV] au moment du début du traitement de l'étude), une infection fongique ou une infection virale détectable (telle qu'une positivité connue du virus de l'immunodéficience humaine ou une hépatite B ou C active connue [par exemple, une hépatite Antigène de surface B positif]. Le dépistage n'est pas requis pour l'inscription.
• Le patient a des antécédents personnels de l'une des conditions suivantes : syncope d'étiologie cardiovasculaire, arythmie ventriculaire d'origine pathologique (y compris, mais sans s'y limiter, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire) ou arrêt cardiaque soudain.