Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ETHAN - ET for Mand BC

27. april 2026 opdateret af: Jose Pablo Leone

ETHAN: Et fase II-studie, der sammenligner forskellige endokrine terapier for mandlig brystkræft

Denne forskningsundersøgelse søger at se, hvor godt mandlig brystkræft reagerer på præoperativ behandling med endokrin terapi, og hvilken endokrin behandlingsregime er den mest effektive behandling for mandlig brystkræft.

Lægemidlerne brugt i denne undersøgelse er:

  • Tamoxifen
  • Anastrozol
  • Degarelix
  • Abemaciclib

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret forsøg for mænd med stadium I-III hormonreceptorpositiv (HR+)/HER2-negativ brystkræft. Forsøget vil have to faser: En 3-ugers vinduesfase indeholdende endokrin terapi efterfulgt af en 4-måneders behandlingsfase, hvor deltagerne behandles med en af ​​fire endokrin terapi behandlingskombinationer.

Tamoxifen er standardbehandlingen til behandling af brystkræft hos mænd. Anastrozol er en standardbehandling til kvinder med brystkræft og virker mere effektivt end tamoxifen. Denne undersøgelse håber at finde ud af, om anastrozol også kan være effektiv hos mænd. I betragtning af at gonadal suppression og CDK 4/6-hæmmere begge har forbedret behandlingen hos kvinder med brystkræft, håber undersøgelsen at lære, hvordan tilføjelsen af ​​Degarelix (gonadal suppression) og Abemaciclib (CDK 4/6-hæmmere) virker i forhold til standardbehandling tamoxifen.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling, herunder laboratorieevalueringer og livskvalitetsspørgeskemaer.

Efter endt behandling vil deltagerne blive fulgt i op til 10 år

Det forventes, at omkring 60 mænd vil deltage i denne undersøgelse.

Eli Lilly, et lægemiddelfirma, støtter denne forskningsundersøgelse ved at levere et af undersøgelseslægemidlerne. Denne undersøgelse er også støttet af Johns Hopkins University på vegne af Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Elaine Walsh, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Breast Cancer
          • Telefonnummer: 202-444-2223
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Jose Pablo Leone, MD
          • Telefonnummer: 617-789-2903
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Pablo Leone, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Cancer Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn Ruddy, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yara Abdou, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Priscilla McAuliffe, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Sharpe, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - M. D. Anderson Cancer Center at the U
          • Telefonnummer: 713-792-3245
        • Ledende efterforsker:
          • Jasmine Sukumar, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd på 18 år eller ældre, med diagnosen invasiv brystkræft, som ikke har gennemgået kirurgisk resektion af den primære tumor og aksillære knuder.
  • Fase I, II eller III pr. American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesætter 8. udgave (112).

  • Brystkræft skal være hormonreceptor-positiv og HER2-negativ i henhold til definitionen nedenfor vurderet ved lokal patologi.

    • Hormonreceptorpositiv er defineret som: positivitet for mindst én af hormonreceptorerne (østrogenreceptor [ER] eller progesteronreceptor [PR]) af IHC. ER- og PR-assays betragtes som positive, hvis der er > 1 % positive tumorkerner i prøverne.
    • HER2-negativ er defineret i henhold til det nuværende American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline (113).
  • Patienter med multifokal eller multicentrisk sygdom er kvalificerede, hvis den behandlende investigator har fastslået, at patienten skal behandles som ER-positiv og HER2-negativ.
  • Bilateral brystkræft er tilladt, hvis den behandlende investigator har fastslået, at patienten skal behandles som ER-positiv og HER2-negativ.
  • Patienter med en historie med ipsilateral eller kontralateral DCIS eller LCIS er kvalificerede.
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2.

  • Nødvendige laboratorieværdier, der viser tilstrækkelig organfunktion:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 8 g/dl
    • Blodplader ≥ 50.000/mm3
    • Serumkreatinin ≤ 3,0 x ULN (institutionel)
    • Total bilirubin ≤ 2,0 x ULN (institutionel).
    • AST og ALT ≤ 5,0 x ULN (institutionel)
  • Mænd med partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge én yderst effektiv form for ikke-hormonel prævention eller to effektive former for ikke-hormonel prævention af patienten og/eller partneren og fortsætte med at bruge den under undersøgelsesbehandlingens varighed og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Ikke-engelsktalende patienter er berettigede, men vil blive undtaget fra patientudfyldte spørgeskemaer.
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.
  • Villig til at gennemgå brystbiopsi efter endt vinduesfase.
  • Patienten er i stand til at sluge oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående endokrin terapi, kemoterapi, strålebehandling eller undersøgelsesterapi for den aktuelle brystkræftdiagnose.
  • Forudgående endokrin terapi, systemisk terapi, strålebehandling eller forsøgsbehandling for enhver anden malignitet inden for de seneste 12 måneder.
  • Diagnose af inflammatorisk brystkræft (T4d).
  • Andre samtidige alvorlige sygdomme, der kan interferere med planlagt behandling, herunder alvorlig hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt (CHF) fra New York Heart Association (NYHA) klasse III eller højere, alvorlige lungetilstande/sygdomme, ukontrollerede infektioner.
  • Patienten har alvorlige og/eller ukontrollerede allerede eksisterende medicinske tilstande, som efter investigators vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. interstitiel lungesygdom, svær dyspnø i hvile eller behov for iltbehandling, alvorlig nyreinsufficiens [ f.eks. estimeret kreatininclearance <30 ml/min], historie med større kirurgisk resektion, der involverer mave eller tyndtarm, eller allerede eksisterende Crohns sygdom eller colitis ulcerosa eller en allerede eksisterende kronisk tilstand, der resulterer i baseline grad 2 eller højere diarré).
  • Patienten har aktiv systemisk bakteriel infektion (der kræver intravenøs [IV] antibiotika på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling), svampeinfektion eller påviselig virusinfektion (såsom kendt human immundefekt virus positivitet eller med kendt aktiv hepatitis B eller C [f.eks. hepatitis B overflade antigen positiv]. Screening er ikke nødvendig for tilmelding.
  • Patienten har en personlig historie med en af ​​følgende tilstande: synkope af kardiovaskulær ætiologi, ventrikulær arytmi af patologisk oprindelse (herunder, men ikke begrænset til, ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering) eller pludseligt hjertestop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vinduesfasearm A: Tamoxifen
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Tamoxifen 1x dagligt i 3 uger (21 dage).
Medicin: Tamoxifen
Indtages oralt
Andre navne:
  • Nolvadex
  • Soltamox
Eksperimentel: Vinduesfasearm B: Anastrozol
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Anastrozol 1x dagligt i 3 uger (21 dage).
Medicin: Anastrozol
Indtages oralt
Andre navne:
  • Arimidex
Eksperimentel: Vinduesfasearm C: Anastrozol + Degarelix
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Anastrozol 1x dagligt i 3 uger (21 dage) og Degarelix kun på dag 1.
Medicin: Anastrozol
Indtages oralt
Andre navne:
  • Arimidex
Medicin: Degarelix
Subkutan (under huden) injektion
Eksperimentel: Neoadjuverende fasearm D: Tamoxifen
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Tamoxifen 1x dagligt i 4 cyklusser (4 måneder); hver studiecyklus er 28 dage.
Medicin: Tamoxifen
Indtages oralt
Andre navne:
  • Nolvadex
  • Soltamox
Eksperimentel: Neoadjuverende fasearm E: Tamoxifen + Abemaciclib
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Tamoxifen 1x dagligt og Abemaciclib 2x dagligt i 4 cyklusser (4 måneder); hver studiecyklus er 28 dage.
Medicin: Tamoxifen
Indtages oralt
Andre navne:
  • Nolvadex
  • Soltamox
Medicin: Abemaciclib
Indtages oralt
Andre navne:
  • Verzenio
Eksperimentel: Neoadjuverende fasearm F: Anastrozol og Degarelix
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Anastrozol 1x dagligt og Degarelix på dag 1 i hver cyklus i 4 cyklusser (4 måneder); hver studiecyklus er 28 dage.
Medicin: Anastrozol
Indtages oralt
Andre navne:
  • Arimidex
Medicin: Degarelix
Subkutan (under huden) injektion
Eksperimentel: Neoadjuverende fasearm G: Anastrozol + Degarelix + Abemaciclib
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Anastrozol 1x dagligt, Degarelix på dag 1 i hver cyklus og Abemaciclib 2x dagligt i 4 cyklusser (4 måneder); hver studiecyklus er 28 dage.
Medicin: Anastrozol
Indtages oralt
Andre navne:
  • Arimidex
Medicin: Degarelix
Subkutan (under huden) injektion
Medicin: Abemaciclib
Indtages oralt
Andre navne:
  • Verzenio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ki-67
Tidsramme: Ved udgangen af ​​3-ugers vinduesperiode.
Ki-67 vil blive evalueret af ImmunoHistoChemistry (IHC) efter konsensusanbefalinger ved hjælp af billedanalysemetoder.
Ved udgangen af ​​3-ugers vinduesperiode.
RCB indeks
Tidsramme: På tidspunktet for operationen.
RCB vil blive bestemt ved hjælp af data fra hver deltagende institutions patologiafdeling og vil blive gennemgået af undersøgelsesteamets patolog.
På tidspunktet for operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i østradiolniveauer
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​den tre-ugers vinduesperiode
At evaluere de fysiologiske endokrine ændringer, der opstår som følge af behandling med tamoxifen, anastrozol og anastrozol og degarelix målt ved østradiolniveauer ved baseline og ved slutningen af ​​den tre-ugers vinduesperiode
Baseline og i slutningen af ​​den tre-ugers vinduesperiode
Ændringer i testosteronniveauer
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​den tre-ugers vinduesperiode
At evaluere de fysiologiske endokrine ændringer, der opstår som følge af behandling med tamoxifen, anastrozol og anastrozol og degarelix målt ved testosteronniveauer ved baseline og ved slutningen af ​​den tre-ugers vinduesperiode
Baseline og i slutningen af ​​den tre-ugers vinduesperiode
Præoperativ endokrin prognostisk indeks (PEPI) score
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
At evaluere den komparative effektivitet af de eksperimentelle behandlinger målt ved PEPI-score ved operation.
På tidspunktet for operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3 eller højere behandlingsrelateret toksicitetsrate
Tidsramme: Op til 6 måneder
Alle grad 3 eller højere bivirkninger (AE) med behandlingstilskrivning på muligvis, sandsynligt eller bestemt baseret på CTCAEv5 som rapporteret på case-rapportskemaer blev talt. Rate er andelen af ​​behandlede deltagere, der oplever mindst én behandlingsrelateret grad 3 eller højere AE af enhver type i løbet af observationstidspunktet.
Op til 6 måneder
Prøvetilmelding
Tidsramme: 3 år
Vi vil evaluere, hvor mange patienter vi er i stand til at melde til dette forsøg i en periode på 3 år
3 år
Prøveafslutning
Tidsramme: 3 år
Vi vil evaluere, hvor mange af de tilmeldte deltagere, der fuldfører undersøgelsesprotokollen
3 år
EORTC QLC-C30 spørgeskema
Tidsramme: Op til 6 måneder
Målinger af patientrapporterede resultater (PRO'er) vil blive udført ved hjælp af EORTC QLC-C30-spørgeskemaet.
Op til 6 måneder
Tilpasset EORTC BR23 spørgeskema
Tidsramme: Op til 6 måneder
Patientrapporterede resultater (PRO'er) målinger vil blive udført ved hjælp af EORTC BR23, tilpasset ved at erstatte kvindespecifikke emner med mandlige specifikke seksuelle aktivitets-/funktionspunkter fra PR25 (tillæg D til protokol) spørgeskema.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jose Pablo Leone

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Pablo Leone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner