Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ETHAN - ET pro muže BC

27. dubna 2026 aktualizováno: Jose Pablo Leone

ETHAN: Studie fáze II srovnávající různé endokrinní terapie pro mužský karcinom prsu

Tato výzkumná studie se snaží zjistit, jak dobře mužská rakovina prsu reaguje na předoperační léčbu endokrinní terapií a který režim endokrinní terapie je nejúčinnější léčbou rakoviny prsu u mužů.

Léky používané v této studii jsou:

  • tamoxifen
  • Anastrozol
  • Degarelix
  • Abemaciclib

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná studie pro muže s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+)/HER2 ve stádiu I-III. Studie bude mít dvě fáze: 3týdenní okénkovou fázi obsahující endokrinní terapii následovanou 4měsíční léčebnou fází, kde jsou účastníci léčeni jednou ze čtyř kombinací endokrinní terapie.

Tamoxifen je standardem péče pro léčbu rakoviny prsu u mužů. Anastrozol je standardní léčbou u žen s rakovinou prsu a působí účinněji než tamoxifen. Tato studie doufá, že zjistí, zda může být anastrozol účinný také u mužů. Vzhledem k tomu, že suprese gonád a inhibitory CDK 4/6 zlepšily léčbu u žen s rakovinou prsu, studie doufá, že zjistí, jak funguje přidání Degarelixu (suprese gonád) a Abemaciclib (inhibitory CDK 4/6) ve srovnání se standardní péčí. tamoxifen.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní léčbu včetně laboratorních hodnocení a dotazníků kvality života.

Po ukončení léčby budou účastníci sledováni po dobu až 10 let

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 60 mužů.

Farmaceutická společnost Eli Lilly podporuje tuto výzkumnou studii poskytnutím jednoho ze studovaných léků. Tato studie je také podporována Johns Hopkins University jménem Translačního konsorcia pro výzkum rakoviny prsu (TBCRC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elaine Walsh, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Breast Cancer
          • Telefonní číslo: 202-444-2223
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Jose Pablo Leone, MD
          • Telefonní číslo: 617-789-2903
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Pablo Leone, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Cancer Trials Referral Office
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn Ruddy, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yara Abdou, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priscilla McAuliffe, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Sharpe, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Nábor
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - M. D. Anderson Cancer Center at the U
          • Telefonní číslo: 713-792-3245
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasmine Sukumar, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 let a starší s diagnózou invazivního karcinomu prsu, kteří nepodstoupili chirurgickou resekci primárního tumoru a axilárních uzlin.
  • Fáze I, II nebo III podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) v 8. vydání (112).

  • Karcinom prsu musí být pozitivní na hormonální receptor a negativní na HER2 podle níže uvedené definice hodnocené podle lokální patologie.

    • Pozitivní na hormonální receptory je definováno jako: pozitivita na alespoň jeden z hormonálních receptorů (estrogenový receptor [ER] nebo progesteronový receptor [PR]) pomocí IHC. Testy ER a PR jsou považovány za pozitivní, pokud je ve vzorcích > 1 % pozitivních nádorových jader.
    • HER2-negativní je definována podle aktuálních doporučení pro klinickou praxi Americké společnosti klinické onkologie/College of American Pathologists (113).
  • Pacienti s multifokálním nebo multicentrickým onemocněním jsou způsobilí, pokud ošetřující zkoušející určil, že pacient by měl být léčen jako ER-pozitivní a HER2-negativní.
  • Bilaterální karcinomy prsu jsou povoleny, pokud ošetřující zkoušející rozhodl, že pacient by měl být léčen jako ER-pozitivní a HER2-negativní.
  • Pacienti s anamnézou ipsilaterálního nebo kontralaterálního DCIS nebo LCIS jsou způsobilí.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2.

  • Požadované laboratorní hodnoty prokazující adekvátní orgánovou funkci:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
    • Krevní destičky ≥ 50 000/mm3
    • Sérový kreatinin ≤ 3,0 x ULN (institucionálně)
    • Celkový bilirubin ≤ 2,0 x ULN (institucionálně).
    • AST a ALT ≤ 5,0 x ULN (ústavní)
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni pacientkou a/nebo partnerkou používat jednu vysoce účinnou formu nehormonální antikoncepce nebo dvě účinné formy nehormonální antikoncepce a pokračovat v jejím užívání po dobu trvání studijní léčby a 6 měsíců po poslední dávce studované léčby.
  • Neanglicky mluvící pacienti jsou způsobilí, ale budou osvobozeni od pacientem vyplněných dotazníků.
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.
  • Ochota podstoupit biopsii prsu po dokončení fáze okna.
  • Pacient je schopen polykat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí endokrinní terapie, chemoterapie, radiační terapie nebo výzkumná terapie pro současnou diagnózu rakoviny prsu.
  • Předchozí endokrinní terapie, systémová terapie, radiační terapie nebo experimentální terapie pro jakékoli jiné malignity během posledních 12 měsíců.
  • Diagnóza zánětlivého karcinomu prsu (T4d).
  • Jiná souběžná závažná onemocnění, která mohou narušovat plánovanou léčbu, včetně závažného srdečního onemocnění, městnavého srdečního selhání (CHF) podle New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo vyšší, závažných plicních stavů/nemocí, nekontrolovaných infekcí.
  • Pacient má vážné a/nebo nekontrolované již existující zdravotní stavy, které by podle úsudku zkoušejícího znemožnily účast v této studii (například intersticiální plicní onemocnění, těžká dušnost v klidu nebo vyžadující kyslíkovou terapii, závažné poškození ledvin [ např. odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min], anamnéza velké chirurgické resekce zahrnující žaludek nebo tenké střevo nebo již existující Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida nebo již existující chronický stav vedoucí k průjmu 2. nebo vyššího stupně na začátku studie).
  • Pacient má aktivní systémovou bakteriální infekci (vyžadující intravenózní [IV] antibiotika v době zahájení studijní léčby), plísňovou infekci nebo detekovatelnou virovou infekci (jako je známá pozitivita viru lidské imunodeficience nebo se známou aktivní hepatitidou B nebo C [například hepatitida B povrchový antigen pozitivní]. Pro zápis není vyžadován screening.
  • Pacient má v osobní anamnéze některý z následujících stavů: synkopa kardiovaskulární etiologie, ventrikulární arytmie patologického původu (včetně mimo jiné komorové tachykardie a ventrikulární fibrilace) nebo náhlá srdeční zástava.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A fáze okna: Tamoxifen
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali tamoxifen 1x denně po dobu 3 týdnů (21 dní).
Lék: Tamoxifen
Přijato ústně
Ostatní jména:
  • Nolvadex
  • Soltamox
Experimentální: Rameno B fáze okna: Anastrozol
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat Anastrozol 1x denně po dobu 3 týdnů (21 dní).
Lék: Anastrozol
Přijato ústně
Ostatní jména:
  • Arimidex
Experimentální: Rameno C fáze okna: Anastrozol + Degarelix
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali Anastrozol 1x denně po dobu 3 týdnů (21 dní) a Degarelix pouze v den 1.
Lék: Anastrozol
Přijato ústně
Ostatní jména:
  • Arimidex
Lék: Degarelix
Subkutánní (podkožní) injekce
Experimentální: Neoadjuvantní fáze Arm D: Tamoxifen
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali tamoxifen 1x denně po 4 cykly (4 měsíce); každý studijní cyklus je 28 dní.
Lék: Tamoxifen
Přijato ústně
Ostatní jména:
  • Nolvadex
  • Soltamox
Experimentální: Neoadjuvantní fáze Arm E: Tamoxifen + Abemaciclib
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali Tamoxifen 1x denně a Abemaciclib 2x denně po 4 cykly (4 měsíce); každý studijní cyklus je 28 dní.
Lék: Tamoxifen
Přijato ústně
Ostatní jména:
  • Nolvadex
  • Soltamox
Lék: Abemaciclib
Přijato ústně
Ostatní jména:
  • Verzenio
Experimentální: Neoadjuvantní fáze Arm F: Anastrozol a Degarelix
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali Anastrozol 1x denně a Degarelix v den 1 každého cyklu po 4 cykly (4 měsíce); každý studijní cyklus je 28 dní.
Lék: Anastrozol
Přijato ústně
Ostatní jména:
  • Arimidex
Lék: Degarelix
Subkutánní (podkožní) injekce
Experimentální: Neoadjuvantní fáze Arm G: Anastrozol + Degarelix + Abemaciclib
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali Anastrozol 1x denně, Degarelix v den 1 každého cyklu a Abemaciclib 2x denně po 4 cykly (4 měsíce); každý studijní cyklus je 28 dní.
Lék: Anastrozol
Přijato ústně
Ostatní jména:
  • Arimidex
Lék: Degarelix
Subkutánní (podkožní) injekce
Lék: Abemaciclib
Přijato ústně
Ostatní jména:
  • Verzenio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Ki-67
Časové okno: Na konci 3týdenního okna.
Ki-67 bude hodnocena pomocí ImmunoHistoChemistry (IHC) podle konsenzuálních doporučení pomocí metod zobrazovací analýzy.
Na konci 3týdenního okna.
RCB index
Časové okno: V době operace.
RCB bude stanovena na základě dat z každého zúčastněného patologického oddělení instituce a bude přezkoumána patologem studijního týmu.
V době operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin estradiolu
Časové okno: Výchozí stav a na konci období třítýdenního okna
Zhodnotit fyziologické endokrinní změny, ke kterým dochází v důsledku léčby tamoxifenem, anastrozolem a anastrozolem a degarelixem, měřeno hladinami estradiolu na začátku a na konci období tří týdnů
Výchozí stav a na konci období třítýdenního okna
Změny hladiny testosteronu
Časové okno: Výchozí stav a na konci období třítýdenního okna
Vyhodnotit fyziologické endokrinní změny, ke kterým dochází v důsledku léčby tamoxifenem, anastrozolem a anastrozolem a degarelixem, měřeno hladinami testosteronu na začátku a na konci období třítýdenního okna
Výchozí stav a na konci období třítýdenního okna
Skóre předoperačního endokrinního prognostického indexu (PEPI).
Časové okno: V době operace
Vyhodnotit srovnávací účinnost experimentálních léčeb měřenou PEPI skóre při operaci.
V době operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicity 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Až 6 měsíců
Byly započítány všechny nežádoucí příhody (AE) stupně 3 nebo vyšší s přiřazením léčby možná, pravděpodobně nebo určitě na základě CTCAEv5, jak je uvedeno ve formulářích kazuistik. Četnost je podíl léčených účastníků, u kterých se během doby pozorování vyskytla alespoň jedna AE stupně 3 nebo vyšší související s léčbou jakéhokoli typu.
Až 6 měsíců
Zkušební zápis
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotíme, kolik pacientů jsme schopni zařadit do této studie v období 3 let
3 roky
Dokončení zkoušky
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotíme, kolik ze zapsaných účastníků úspěšně dokončí protokol studie
3 roky
Dotazník EORTC QLC-C30
Časové okno: Až 6 měsíců
Měření výsledků hlášených pacientem (PRO) bude provedeno pomocí dotazníku EORTC QLC-C30.
Až 6 měsíců
Upravený dotazník EORTC BR23
Časové okno: Až 6 měsíců
Měření výsledků hlášených pacientem (PROs) bude provedeno pomocí EORTC BR23, upraveného nahrazením položek specifických pro ženy položkami týkajícími se sexuální aktivity/funkce specifické pro muže z dotazníku PR25 (příloha D protokolu).
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jose Pablo Leone

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Pablo Leone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit