Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ETHAN - ET dla mężczyzny BC

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jose Pablo Leone

ETHAN: badanie fazy II porównujące różne terapie hormonalne raka piersi u mężczyzn

To badanie badawcze ma na celu sprawdzenie, jak dobrze rak piersi u mężczyzn reaguje na przedoperacyjne leczenie hormonalne i który schemat terapii hormonalnej jest najskuteczniejszym sposobem leczenia raka piersi u mężczyzn.

Leki stosowane w tym badaniu to:

  • Tamoksyfen
  • Anastrozol
  • Degareliks
  • abemacyklib

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z udziałem mężczyzn z rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych (HR+)/HER2-ujemnym w stadium I-III. Badanie będzie składało się z dwóch faz: 3-tygodniowej fazy okna zawierającej terapię hormonalną, po której nastąpi 4-miesięczna faza leczenia, w której uczestnicy otrzymują jedną z czterech kombinacji leczenia hormonalnego.

Tamoksyfen jest standardem postępowania w leczeniu raka piersi u mężczyzn. Anastrozol jest standardowym lekiem stosowanym u kobiet z rakiem piersi i działa skuteczniej niż tamoksyfen. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy anastrozol może być również skuteczny u mężczyzn. Biorąc pod uwagę, że zarówno supresja gonad, jak i inhibitory CDK 4/6 poprawiły leczenie kobiet z rakiem piersi, badanie ma nadzieję dowiedzieć się, jak działa dodanie degareliksu (supresja gonad) i abemacyklibu (inhibitory CDK 4/6) w porównaniu ze standardową opieką tamoksyfen.

Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i badanego leczenia, w tym oceny laboratoryjne i kwestionariusze jakości życia.

Po zakończeniu leczenia uczestnicy będą obserwowani przez okres do 10 lat

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 60 mężczyzn.

Firma farmaceutyczna Eli Lilly wspiera to badanie, dostarczając jeden z badanych leków. Badanie to jest również wspierane przez Johns Hopkins University w imieniu Translacyjnego Konsorcjum Badań nad Rakiem Piersi (TBCRC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Elaine Walsh, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Breast Cancer
          • Numer telefonu: 202-444-2223
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinical Hospital Florida
        • Główny śledczy:
          • Rohit Rao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Jose Pablo Leone, MD
          • Numer telefonu: 617-789-2903
        • Główny śledczy:
          • Jose Pablo Leone, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Cancer Trials Referral Office
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Kathryn Ruddy, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Yara Abdou, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Priscilla McAuliffe, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Sharpe, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Rekrutacyjny
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - M. D. Anderson Cancer Center at the U
          • Numer telefonu: 713-792-3245
        • Główny śledczy:
          • Jasmine Sukumar, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi, z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi, którzy nie przeszli chirurgicznej resekcji guza pierwotnego i węzłów pachowych.
  • Etap I, II lub III według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) wystawiającego 8. wydanie (112).

  • Rak piersi musi być dodatni pod względem receptorów hormonalnych i HER2 ujemny zgodnie z poniższą definicją, oceniany na podstawie miejscowej patologii.

    • Dodatni receptor hormonalny definiuje się jako: dodatni wynik co najmniej jednego z receptorów hormonalnych (receptora estrogenowego [ER] lub receptora progesteronowego [PR]) przez IHC. Testy ER i PR są uważane za pozytywne, jeśli w próbkach znajduje się > 1% dodatnich jąder nowotworowych.
    • HER2-ujemny jest zdefiniowany zgodnie z aktualnymi wytycznymi American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline (113).
  • Pacjenci z chorobą wieloogniskową lub wieloośrodkową kwalifikują się, jeśli prowadzący badacz ustalił, że pacjent powinien być leczony jako ER-dodatni i HER2-ujemny.
  • Obustronne raki piersi są dozwolone, jeśli prowadzący badanie ustalił, że pacjentka powinna być leczona jako ER-dodatnia i HER2-ujemna.
  • Kwalifikują się pacjenci z historią DCIS lub LCIS po tej samej lub przeciwnej stronie.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2.

  • Wymagane wartości laboratoryjne świadczące o prawidłowej czynności narządów:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
    • Płytki krwi ≥ 50 000/mm3
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 3,0 x GGN (w placówce)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2,0 x GGN (w placówce).
    • AspAT i AlAT ≤ 5,0 x GGN (w placówce)
  • Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania jednej wysoce skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji lub dwóch skutecznych form niehormonalnej antykoncepcji przez pacjentkę i (lub) miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  • Pacjenci nieanglojęzyczni kwalifikują się, ale są zwolnieni z wypełniania kwestionariuszy przez pacjentów.
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody.
  • Chęć poddania się biopsji piersi po zakończeniu fazy okna.
  • Pacjent jest w stanie połykać leki doustne.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza hormonoterapia, chemioterapia, radioterapia lub terapia eksperymentalna w przypadku aktualnego rozpoznania raka piersi.
  • Wcześniejsza hormonoterapia, terapia ogólnoustrojowa, radioterapia lub eksperymentalna terapia z powodu jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Rozpoznanie zapalnego raka piersi (T4d).
  • Inne współistniejące poważne choroby, które mogą zakłócać planowane leczenie, w tym ciężka choroba serca, zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III lub wyższej według New York Heart Association (NYHA), ciężkie choroby/choroby płuc, niekontrolowane infekcje.
  • Pacjent cierpi na poważne i/lub niekontrolowane wcześniej schorzenia, które w ocenie badacza wykluczają udział w tym badaniu (na przykład śródmiąższowa choroba płuc, ciężka duszność spoczynkowa lub wymagająca tlenoterapii, ciężka niewydolność nerek [ np. szacowany klirens kreatyniny <30 ml/min], duża resekcja chirurgiczna żołądka lub jelita cienkiego w wywiadzie, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub wcześniejszy stan przewlekły skutkujący wyjściową biegunką stopnia 2 lub wyższego).
  • u pacjenta występuje aktywne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne (wymagające dożylnego podania antybiotyków [IV] w momencie rozpoczynania leczenia w ramach badania), zakażenie grzybicze lub wykrywalne zakażenie wirusowe (takie jak znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C [na przykład zapalenie wątroby dodatni na antygen powierzchniowy B]. Badanie przesiewowe nie jest wymagane do rejestracji.
  • Pacjent ma w wywiadzie którykolwiek z następujących stanów: omdlenia o etiologii sercowo-naczyniowej, komorowe zaburzenia rytmu o podłożu patologicznym (w tym między innymi częstoskurcz komorowy i migotanie komór) lub nagłe zatrzymanie krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię fazy okna A: Tamoksyfen
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tamoksyfenu 1x dziennie przez 3 tygodnie (21 dni).
Lek: Tamoksyfen
Przyjmowany doustnie
Inne nazwy:
  • Nolvadex
  • Soltamoks
Eksperymentalny: Okno Faza Ramię B: Anastrozol
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania anastrozolu 1x dziennie przez 3 tygodnie (21 dni).
Lek: Anastrozol
Przyjmowany doustnie
Inne nazwy:
  • Arimidex
Eksperymentalny: Ramię fazy okna C: anastrozol + degareliks
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania anastrozolu 1x dziennie przez 3 tygodnie (21 dni) i degareliksu tylko pierwszego dnia.
Lek: Anastrozol
Przyjmowany doustnie
Inne nazwy:
  • Arimidex
Lek: Degareliks
Wstrzyknięcie podskórne (pod skórę).
Eksperymentalny: Faza neoadiuwantowa Ramię D: Tamoksyfen
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tamoksyfenu 1x dziennie przez 4 cykle (4 miesiące); każdy cykl studiów wynosi 28 dni.
Lek: Tamoksyfen
Przyjmowany doustnie
Inne nazwy:
  • Nolvadex
  • Soltamoks
Eksperymentalny: Faza neoadiuwantowa Ramię E: Tamoksyfen + Abemacyklib
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tamoksyfenu 1x dziennie i abemacyklibu 2x dziennie przez 4 cykle (4 miesiące); każdy cykl studiów wynosi 28 dni.
Lek: Tamoksyfen
Przyjmowany doustnie
Inne nazwy:
  • Nolvadex
  • Soltamoks
Lek: Abemacyklib
Przyjmowany doustnie
Inne nazwy:
  • Verzenio
Eksperymentalny: Faza neoadjuwantowa Ramię F: anastrozol i degareliks
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania anastrozolu 1x dziennie i degareliksu pierwszego dnia każdego cyklu przez 4 cykle (4 miesiące); każdy cykl studiów wynosi 28 dni.
Lek: Anastrozol
Przyjmowany doustnie
Inne nazwy:
  • Arimidex
Lek: Degareliks
Wstrzyknięcie podskórne (pod skórę).
Eksperymentalny: Faza neoadjuwantowa Ramię G: anastrozol + degareliks + abemacyklib
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania anastrozolu 1x dziennie, degareliksu pierwszego dnia każdego cyklu i abemacyklibu 2x dziennie przez 4 cykle (4 miesiące); każdy cykl studiów wynosi 28 dni.
Lek: Anastrozol
Przyjmowany doustnie
Inne nazwy:
  • Arimidex
Lek: Degareliks
Wstrzyknięcie podskórne (pod skórę).
Lek: Abemacyklib
Przyjmowany doustnie
Inne nazwy:
  • Verzenio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Ki-67
Ramy czasowe: Pod koniec 3-tygodniowego okresu okna.
Ki-67 zostanie oceniony przez ImmunoHistoChemistry (IHC) zgodnie z zaleceniami konsensusu przy użyciu metod analizy obrazowej.
Pod koniec 3-tygodniowego okresu okna.
Indeks RCB
Ramy czasowe: W czasie zabiegu.
RCB zostanie określone na podstawie danych z oddziałów patologii każdej uczestniczącej instytucji i zostanie zweryfikowane przez patologa zespołu badawczego.
W czasie zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu estradiolu
Ramy czasowe: Linia bazowa i na koniec trzytygodniowego okresu okna
Ocena fizjologicznych zmian endokrynologicznych, które występują w wyniku leczenia tamoksyfenem, anastrozolem i anastrozolem oraz degareliksem, mierzone na podstawie poziomu estradiolu na początku badania i pod koniec trzytygodniowego okresu okienka
Linia bazowa i na koniec trzytygodniowego okresu okna
Zmiany poziomu testosteronu
Ramy czasowe: Linia bazowa i na koniec trzytygodniowego okresu okna
Ocena fizjologicznych zmian endokrynologicznych, które występują w wyniku leczenia tamoksyfenem, anastrozolem i anastrozolem oraz degareliksem, mierzone na podstawie poziomu testosteronu na początku badania i na koniec trzytygodniowego okresu okienka
Linia bazowa i na koniec trzytygodniowego okresu okna
Wynik przedoperacyjnego indeksu prognostycznego endokrynologicznego (PEPI).
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Aby ocenić porównawczą skuteczność leczenia eksperymentalnego mierzoną za pomocą wyniku PEPI podczas operacji.
W czasie zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności związanej z leczeniem stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zliczono wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3. lub wyższego, którym leczenie przypisano prawdopodobnie, prawdopodobnie lub ostatecznie na podstawie CTCAEv5, zgodnie z formularzami opisów przypadków. Częstość to odsetek leczonych uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno AE stopnia 3 lub wyższego związane z leczeniem dowolnego typu w czasie obserwacji.
Do 6 miesięcy
Rejestracja próbna
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenimy, ilu pacjentów jesteśmy w stanie włączyć do tego badania w okresie 3 lat
3 lata
Zakończenie próby
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenimy, ilu zapisanych uczestników pomyślnie ukończy protokół badania
3 lata
Kwestionariusz EORTC QLC-C30
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) zostaną przeprowadzone przy użyciu kwestionariusza EORTC QLC-C30.
Do 6 miesięcy
Dostosowany kwestionariusz EORTC BR23
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) zostaną przeprowadzone przy użyciu kwestionariusza EORTC BR23, dostosowanego poprzez zastąpienie elementów specyficznych dla kobiet elementami dotyczącymi aktywności seksualnej / funkcji specyficznymi dla mężczyzn z kwestionariusza PR25 (Załącznik D do protokołu).
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jose Pablo Leone

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Translational Breast Cancer Research Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Pablo Leone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj