Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ETHAN - ET for Mann BC

21. august 2026 oppdatert av: Jose Pablo Leone

ETHAN: En fase II-studie som sammenligner ulike endokrine terapier for mannlig brystkreft

Denne forskningsstudien er ute etter å se hvor godt mannlig brystkreft responderer på preoperativ behandling med endokrin terapi og hvilket endokrin terapiregime som er den mest effektive behandlingen for mannlig brystkreft.

Legemidlene som brukes i denne studien er:

  • Tamoxifen
  • Anastrozol
  • Degarelix
  • Abemaciclib

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, randomisert studie for menn med stadium I-III hormonreseptorpositiv (HR+)/HER2-negativ brystkreft. Forsøket vil ha to faser: En 3-ukers vindusfase som inneholder endokrin terapi etterfulgt av en 4-måneders behandlingsfase hvor deltakerne behandles med en av fire endokrin terapi behandlingskombinasjoner.

Tamoxifen er standarden for behandling av brystkreft hos menn. Anastrozol er en standardbehandling hos kvinner med brystkreft og virker mer effektivt enn tamoxifen. Denne studien håper å finne ut om anastrozol også kan være effektivt hos menn. Gitt at gonadal undertrykkelse og CDK 4/6-hemmere begge har forbedret behandling hos kvinner med brystkreft, håper studien å lære hvordan tillegg av Degarelix (gonadal undertrykkelse) og Abemaciclib (CDK 4/6-hemmere) fungerer sammenlignet med standardbehandling tamoxifen.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og studiebehandling inkludert laboratorieevalueringer og livskvalitetsspørreskjemaer.

Etter avsluttet behandling vil deltakerne følges i inntil 10 år

Det er forventet at rundt 60 menn vil delta i denne forskningsstudien.

Eli Lilly, et farmasøytisk selskap, støtter denne forskningsstudien ved å tilby et av studiemedikamentene. Denne studien støttes også av Johns Hopkins University på vegne av Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Elaine Walsh, MD
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Office Breast Cancer
          • Telefonnummer: 202-444-2223
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinical Hospital Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Rohit Rao, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Jose Pablo Leone, MD
          • Telefonnummer: 617-789-2903
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Pablo Leone, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Cancer Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn Ruddy, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yara Abdou, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Igor Makhlin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Priscilla McAuliffe, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Sharpe, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Office - M. D. Anderson Cancer Center at the U
          • Telefonnummer: 713-792-3245
        • Hovedetterforsker:
          • Jasmine Sukumar, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 18 år eller eldre, med diagnosen invasiv brystkreft som ikke har gjennomgått kirurgisk reseksjon av primærtumor og aksillære noder.
  • Stage I, II eller III per American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesetter 8. utgave (112).

  • Brystkreft skal være hormonreseptor-positiv og HER2-negativ i henhold til definisjonen nedenfor vurdert etter lokal patologi.

    • Hormonreseptorpositiv er definert som: positivitet for minst én av hormonreseptorene (østrogenreseptor [ER] eller progesteronreseptor [PR]) av IHC. ER- og PR-analyser anses som positive hvis det er > 1 % positive tumorkjerner i prøvene.
    • HER2-negativ er definert i henhold til gjeldende American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline (113).
  • Pasienter med multifokal eller multisentrisk sykdom er kvalifisert dersom den behandlende etterforskeren har bestemt at pasienten skal behandles som ER-positiv og HER2-negativ.
  • Bilaterale brystkreft er tillatt dersom behandlende etterforsker har bestemt at pasienten skal behandles som ER-positiv og HER2-negativ.
  • Pasienter med en historie med ipsilateral eller kontralateral DCIS eller LCIS er kvalifisert.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.

  • Nødvendige laboratorieverdier som viser tilstrekkelig organfunksjon:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
    • Blodplater ≥ 50 000/mm3
    • Serumkreatinin ≤ 3,0 x ULN (institusjonell)
    • Total bilirubin ≤ 2,0 x ULN (institusjonell).
    • AST og ALT ≤ 5,0 x ULN (institusjonell)
  • Menn med partnere i fertil alder må være villige til å bruke én svært effektiv form for ikke-hormonell prevensjon eller to effektive former for ikke-hormonell prevensjon av pasienten og/eller partneren og fortsette bruken av den så lenge studiebehandlingen varer og i 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Ikke-engelsktalende pasienter er kvalifisert, men vil være unntatt fra pasientutfylte spørreskjemaer.
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke.
  • Villig til å gjennomgå brystbiopsi etter fullført vindusfase.
  • Pasienten er i stand til å svelge orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere endokrin terapi, kjemoterapi, strålebehandling eller undersøkelsesbehandling for den aktuelle brystkreftdiagnosen.
  • Tidligere endokrin terapi, systemisk terapi, strålebehandling eller undersøkelsesbehandling for annen malignitet i løpet av de siste 12 månedene.
  • Diagnose av inflammatorisk brystkreft (T4d).
  • Andre samtidige alvorlige sykdommer som kan forstyrre planlagt behandling, inkludert alvorlig hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt (CHF) fra New York Heart Association (NYHA) klasse III eller høyere, alvorlige lungetilstander/sykdom, ukontrollerte infeksjoner.
  • Pasienten har alvorlig og/eller ukontrollert eksisterende medisinsk(e) tilstand(er) som etter utforskerens vurdering vil utelukke deltakelse i denne studien (for eksempel interstitiell lungesykdom, alvorlig dyspné i hvile eller behov for oksygenbehandling, alvorlig nedsatt nyrefunksjon [ f.eks. estimert kreatininclearance <30ml/min], historie med større kirurgisk reseksjon som involverer mage eller tynntarm, eller allerede eksisterende Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt eller en eksisterende kronisk tilstand som resulterer i baseline grad 2 eller høyere diaré).
  • Pasienten har aktiv systemisk bakteriell infeksjon (som krever intravenøs [IV] antibiotika ved oppstart av studiebehandling), soppinfeksjon eller påvisbar virusinfeksjon (som kjent human immunsviktviruspositivitet eller med kjent aktiv hepatitt B eller C [for eksempel hepatitt] B overflateantigen positiv]. Screening er ikke nødvendig for påmelding.
  • Pasienten har en personlig historie med noen av følgende tilstander: synkope av kardiovaskulær etiologi, ventrikulær arytmi av patologisk opprinnelse (inkludert, men ikke begrenset til, ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer), eller plutselig hjertestans.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vindusfasearm A: Tamoxifen
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt Tamoxifen 1x daglig i 3 uker (21 dager).
Legemiddel: Tamoxifen
Satt oralt
Andre navn:
  • Nolvadex
  • Soltamox
Eksperimentell: Vindusfasearm B: Anastrozol
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta Anastrozol 1x daglig i 3 uker (21 dager).
Legemiddel: Anastrozol
Satt oralt
Andre navn:
  • Arimidex
Eksperimentell: Vindusfasearm C: Anastrozol + Degarelix
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta Anastrozol 1x daglig i 3 uker (21 dager) og Degarelix kun på dag 1.
Legemiddel: Anastrozol
Satt oralt
Andre navn:
  • Arimidex
Legemiddel: Degarelix
Subkutan (under huden) injeksjon
Eksperimentell: Neoadjuvant fasearm D: Tamoxifen
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt Tamoxifen 1x daglig i 4 sykluser (4 måneder); hver studiesyklus er 28 dager.
Legemiddel: Tamoxifen
Satt oralt
Andre navn:
  • Nolvadex
  • Soltamox
Eksperimentell: Neoadjuvant fasearm E: Tamoxifen + Abemaciclib
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta Tamoxifen 1x daglig og Abemaciclib 2x daglig i 4 sykluser (4 måneder); hver studiesyklus er 28 dager.
Legemiddel: Tamoxifen
Satt oralt
Andre navn:
  • Nolvadex
  • Soltamox
Legemiddel: Abemaciclib
Satt oralt
Andre navn:
  • Verzenio
Eksperimentell: Neoadjuvant fasearm F: Anastrozol og Degarelix
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta Anastrozol 1x daglig og Degarelix på dag 1 i hver syklus i 4 sykluser (4 måneder); hver studiesyklus er 28 dager.
Legemiddel: Anastrozol
Satt oralt
Andre navn:
  • Arimidex
Legemiddel: Degarelix
Subkutan (under huden) injeksjon
Eksperimentell: Neoadjuvant fasearm G: Anastrozol + Degarelix + Abemaciclib
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta Anastrozol 1x daglig, Degarelix på dag 1 i hver syklus og Abemaciclib 2x daglig i 4 sykluser (4 måneder); hver studiesyklus er 28 dager.
Legemiddel: Anastrozol
Satt oralt
Andre navn:
  • Arimidex
Legemiddel: Degarelix
Subkutan (under huden) injeksjon
Legemiddel: Abemaciclib
Satt oralt
Andre navn:
  • Verzenio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Ki-67
Tidsramme: Ved slutten av 3-ukers vinduet.
Ki-67 vil bli evaluert av ImmunoHistoChemistry (IHC) etter konsensusanbefalinger ved bruk av bildeanalysemetoder.
Ved slutten av 3-ukers vinduet.
RCB-indeks
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet.
RCB vil bli bestemt ved hjelp av data fra hver deltakende institusjons patologiavdeling, og vil bli vurdert av studieteamets patolog.
Ved operasjonstidspunktet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i østradiolnivåer
Tidsramme: Baseline og ved slutten av den tre uker lange vinduet
For å evaluere de fysiologiske endokrine endringene som oppstår som et resultat av behandling med tamoxifen, anastrozol og anastrozol og degarelix målt ved østradiolnivåer ved baseline og ved slutten av den tre uker lange vinduperioden
Baseline og ved slutten av den tre uker lange vinduet
Endringer i testosteronnivåer
Tidsramme: Baseline og ved slutten av den tre uker lange vinduet
For å evaluere de fysiologiske endokrine endringene som oppstår som et resultat av behandling med tamoxifen, anastrozol og anastrozol og degarelix målt ved testosteronnivåer ved baseline og ved slutten av den tre uker lange vinduperioden
Baseline og ved slutten av den tre uker lange vinduet
Preoperativ endokrin prognostisk indeks (PEPI) score
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
For å evaluere den komparative effekten av de eksperimentelle behandlingene målt ved PEPI-score ved operasjon.
Ved operasjonstidspunktet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3 eller høyere behandlingsrelatert toksisitetsrate
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Alle grad 3 eller høyere uønskede hendelser (AE) med behandlingstilskrivelse på mulig, sannsynlig eller sikker basert på CTCAEv5 som rapportert på kasusrapportskjemaer ble talt. Rate er andelen av behandlede deltakere som opplever minst én behandlingsrelatert grad 3 eller høyere AE av en hvilken som helst type i løpet av observasjonstiden.
Inntil 6 måneder
Prøvepåmelding
Tidsramme: 3 år
Vi vil evaluere hvor mange pasienter vi kan melde oss på i denne studien i løpet av en periode på 3 år
3 år
Prøvefullføring
Tidsramme: 3 år
Vi vil evaluere hvor mange av de påmeldte deltakerne som fullfører studieprotokollen
3 år
EORTC QLC-C30 spørreskjema
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Pasientrapporterte utfallsmål (PROs) vil bli utført ved hjelp av EORTC QLC-C30 spørreskjema.
Inntil 6 måneder
Tilpasset EORTC BR23 spørreskjema
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Pasientrapporterte utfallsmål (PROs) vil bli utført ved å bruke EORTC BR23, tilpasset ved å erstatte kvinnespesifikke elementer med mannsspesifikke seksuell aktivitet/funksjonselementer fra PR25 (vedlegg D til protokollen) spørreskjema.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jose Pablo Leone

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Translational Breast Cancer Research Consortium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Pablo Leone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere