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ETHAN - ET para Masculino BC

21 de agosto de 2026 atualizado por: Jose Pablo Leone

ETHAN: um estudo de fase II comparando diferentes terapias endócrinas para câncer de mama masculino

Este estudo de pesquisa está procurando ver quão bem o câncer de mama masculino responde ao tratamento pré-operatório com terapia endócrina e qual regime de terapia endócrina é o tratamento mais eficaz para o câncer de mama masculino.

As drogas usadas neste estudo são:

  • Tamoxifeno
  • Anastrozol
  • Degarrelix
  • Abemaciclibe

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico e randomizado para homens com câncer de mama estágio I-III positivo para receptores hormonais (HR+)/HER2-negativo. O estudo terá duas fases: uma fase de janela de 3 semanas contendo terapia endócrina seguida por uma fase de tratamento de 4 meses em que os participantes são tratados com uma das quatro combinações de terapia endócrina.

O tamoxifeno é o tratamento padrão para o tratamento do câncer de mama em homens. Anastrozol é um tratamento padrão em mulheres com câncer de mama e funciona de forma mais eficaz do que o tamoxifeno. Este estudo espera saber se o anastrozol também pode ser eficaz em homens. Dado que a supressão gonadal e os inibidores de CDK 4/6 melhoraram o tratamento em mulheres com câncer de mama, o estudo espera aprender como a adição de Degarelix (supressão gonadal) e Abemaciclibe (inibidores de CDK 4/6) funcionam em comparação com o tratamento padrão tamoxifeno.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações laboratoriais e questionários de qualidade de vida.

Após a conclusão do tratamento, os participantes serão acompanhados por até 10 anos

Espera-se que cerca de 60 homens participem deste estudo de pesquisa.

A Eli Lilly, uma empresa farmacêutica, está apoiando este estudo de pesquisa fornecendo um dos medicamentos do estudo. Este estudo também está sendo apoiado pela Johns Hopkins University em nome do Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Georgetown University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Elaine Walsh, MD
        • Contato:
          • Clinical Trials Office Breast Cancer
          • Número de telefone: 202-444-2223
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinical Hospital Florida
        • Investigador principal:
          • Rohit Rao, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Jose Pablo Leone, MD
          • Número de telefone: 617-789-2903
        • Investigador principal:
          • Jose Pablo Leone, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
          • Cancer Trials Referral Office
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Kathryn Ruddy, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Yara Abdou, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Igor Makhlin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Priscilla McAuliffe, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica Sharpe, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Recrutamento
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
        • Contato:
          • Clinical Trials Office - M. D. Anderson Cancer Center at the U
          • Número de telefone: 713-792-3245
        • Investigador principal:
          • Jasmine Sukumar, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico de câncer de mama invasivo que não tenham sido submetidos à ressecção cirúrgica do tumor primário e linfonodos axilares.
  • Estágio I, II ou III de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª edição (112).

  • O câncer de mama deve ser receptor de hormônio positivo e HER2 negativo de acordo com a definição abaixo avaliada pela patologia local.

    • Receptor hormonal positivo é definido como: positividade para pelo menos um dos receptores hormonais (receptor de estrogênio [ER] ou receptor de progesterona [PR]) por IHQ. Os ensaios ER e PR são considerados positivos se houver > 1% de núcleos tumorais positivos nas amostras.
    • HER2-negativo é definido pela atual diretriz de prática clínica da American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (113).
  • Os pacientes com doença multifocal ou multicêntrica são elegíveis se o investigador responsável determinar que o paciente deve ser tratado como ER-positivo e HER2-negativo.
  • Os cânceres de mama bilaterais são permitidos se o investigador responsável determinar que a paciente deve ser tratada como ER-positivo e HER2-negativo.
  • Pacientes com história de DCIS ou LCIS ipsilateral ou contralateral são elegíveis.
  • Estado de desempenho ECOG ≤ 2.

  • Valores laboratoriais necessários que demonstrem a função adequada do órgão:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
    • Plaquetas ≥ 50.000/mm3
    • Creatinina sérica ≤ 3,0 x LSN (institucional)
    • Bilirrubina total ≤ 2,0 x LSN (institucional).
    • AST e ALT ≤ 5,0 x LSN (institucional)
  • Homens com parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar uma forma altamente eficaz de contracepção não hormonal ou duas formas eficazes de contracepção não hormonal pelo paciente e/ou parceira e continuar seu uso durante o tratamento do estudo e por 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
  • Pacientes que não falam inglês são elegíveis, mas estarão isentos de questionários preenchidos pelo paciente.
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado.
  • Disposto a se submeter à biópsia de mama após a conclusão da fase de janela.
  • O paciente é capaz de engolir medicamentos orais.

Critério de exclusão:

  • Terapia endócrina prévia, quimioterapia, radioterapia ou terapia experimental para o diagnóstico atual de câncer de mama.
  • Terapia endócrina prévia, terapia sistêmica, radioterapia ou terapia experimental para qualquer outra malignidade nos últimos 12 meses.
  • Diagnóstico de câncer de mama inflamatório (T4d).
  • Outras doenças graves concomitantes que podem interferir no tratamento planejado, incluindo doença cardíaca grave, insuficiência cardíaca congestiva (CHF) da New York Heart Association (NYHA) Classe III ou superior, condições/doença pulmonar grave, infecções não controladas.
  • O paciente tem condição(ões) médica(s) pré-existente(s) grave(s) e/ou não controlada(s) que, no julgamento do investigador, impediriam a participação neste estudo (por exemplo, doença pulmonar intersticial, dispneia grave em repouso ou requerendo oxigenoterapia, insuficiência renal grave [ por exemplo. depuração de creatinina estimada <30ml/min], história de ressecção cirúrgica importante envolvendo o estômago ou intestino delgado, ou doença de Crohn preexistente ou colite ulcerativa ou uma condição crônica preexistente resultando em diarreia basal de Grau 2 ou superior).
  • O paciente tem infecção bacteriana sistêmica ativa (exigindo antibióticos intravenosos [IV] no momento do início do tratamento do estudo), infecção fúngica ou infecção viral detectável (como positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana ou com hepatite B ou C ativa conhecida [por exemplo, hepatite antígeno de superfície B positivo]. A triagem não é necessária para a inscrição.
  • O paciente tem histórico pessoal de qualquer uma das seguintes condições: síncope de etiologia cardiovascular, arritmia ventricular de origem patológica (incluindo, mas não limitado a, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular) ou parada cardíaca súbita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Janela Fase Braço A: Tamoxifeno
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber Tamoxifeno 1x ao dia por 3 semanas (21 dias).
Medicamento: Tamoxifeno
Tomado por via oral
Outros nomes:
  • Nolvadex
  • Soltamox
Experimental: Janela Fase Braço B: Anastrozol
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber Anastrozol 1x ao dia por 3 semanas (21 dias).
Medicamento: Anastrozol
Tomado por via oral
Outros nomes:
  • Arimidex
Experimental: Janela Fase Braço C: Anastrozol + Degarelix
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber Anastrozol 1x ao dia por 3 semanas (21 dias) e Degarelix apenas no dia 1.
Medicamento: Anastrozol
Tomado por via oral
Outros nomes:
  • Arimidex
Medicamento: Degarrelix
Injeção subcutânea (sob a pele)
Experimental: Fase Neoadjuvante Braço D: Tamoxifeno
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber Tamoxifeno 1x ao dia por 4 ciclos (4 meses); cada ciclo de estudo é de 28 dias.
Medicamento: Tamoxifeno
Tomado por via oral
Outros nomes:
  • Nolvadex
  • Soltamox
Experimental: Braço E da Fase Neoadjuvante: Tamoxifeno + Abemaciclibe
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber Tamoxifeno 1x ao dia e Abemaciclibe 2x ao dia por 4 ciclos (4 meses); cada ciclo de estudo é de 28 dias.
Medicamento: Tamoxifeno
Tomado por via oral
Outros nomes:
  • Nolvadex
  • Soltamox
Medicamento: Abemaciclibe
Tomado por via oral
Outros nomes:
  • Verzênio
Experimental: Braço de Fase Neoadjuvante F: Anastrozol e Degarelix
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber Anastrozol 1x ao dia e Degarelix no dia 1 de cada ciclo por 4 ciclos (4 meses); cada ciclo de estudo é de 28 dias.
Medicamento: Anastrozol
Tomado por via oral
Outros nomes:
  • Arimidex
Medicamento: Degarrelix
Injeção subcutânea (sob a pele)
Experimental: Grupo de Fase Neoadjuvante G: Anastrozol + Degarelix + Abemaciclibe
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber Anastrozol 1x ao dia, Degarelix no dia 1 de cada ciclo e Abemaciclibe 2x ao dia por 4 ciclos (4 meses); cada ciclo de estudo é de 28 dias.
Medicamento: Anastrozol
Tomado por via oral
Outros nomes:
  • Arimidex
Medicamento: Degarrelix
Injeção subcutânea (sob a pele)
Medicamento: Abemaciclibe
Tomado por via oral
Outros nomes:
  • Verzênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Ki-67
Prazo: No final do período de janela de 3 semanas.
Ki-67 será avaliado por ImunoHistoquímica (IHC) seguindo recomendações de consenso usando métodos de análise de imagem.
No final do período de janela de 3 semanas.
Índice RCB
Prazo: Na hora da cirurgia.
O RCB será determinado usando dados do departamento de patologia de cada instituição participante e será revisado pelo patologista da equipe de estudo.
Na hora da cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de estradiol
Prazo: Linha de base e no final do período de janela de três semanas
Avaliar as alterações endócrinas fisiológicas que ocorrem como resultado do tratamento com tamoxifeno, anastrozol e anastrozol e degarrelix medidos pelos níveis de estradiol no início e no final do período de janela de três semanas
Linha de base e no final do período de janela de três semanas
Alterações nos níveis de testosterona
Prazo: Linha de base e no final do período de janela de três semanas
Avaliar as alterações endócrinas fisiológicas que ocorrem como resultado do tratamento com tamoxifeno, anastrozol e anastrozol e degarrelix medidos pelos níveis de testosterona no início e no final do período de janela de três semanas
Linha de base e no final do período de janela de três semanas
Pontuação do Índice de Prognóstico Endócrino Pré-operatório (PEPI)
Prazo: Na hora da cirurgia
Avaliar a eficácia comparativa dos tratamentos experimentais medidos pelo escore PEPI na cirurgia.
Na hora da cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Toxicidade Relacionada ao Tratamento de Grau 3 ou Superior
Prazo: Até 6 meses
Todos os eventos adversos (EA) de grau 3 ou superior com atribuição de tratamento de possível, provável ou definitivo com base no CTCAEv5, conforme relatado nos formulários de relato de caso, foram contados. A taxa é a proporção de participantes tratados que experimentaram pelo menos um EA de grau 3 ou superior relacionado ao tratamento de qualquer tipo durante o tempo de observação.
Até 6 meses
Inscrição de teste
Prazo: 3 anos
Avaliaremos quantos pacientes podemos inscrever neste estudo em um período de 3 anos
3 anos
Conclusão do teste
Prazo: 3 anos
Avaliaremos quantos dos participantes inscritos concluíram com sucesso o protocolo do estudo
3 anos
Questionário EORTC QLC-C30
Prazo: Até 6 meses
As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROs) serão realizadas usando o questionário EORTC QLC-C30.
Até 6 meses
Questionário EORTC BR23 adaptado
Prazo: Até 6 meses
As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROs) serão conduzidas usando o EORTC BR23, adaptado pela substituição de itens específicos para mulheres por itens de atividade/função sexual específicos para homens do questionário PR25 (Apêndice D do protocolo).
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jose Pablo Leone

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Translational Breast Cancer Research Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Pablo Leone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-225

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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