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ETHAN - 남성 BC용 ET

2026년 8월 21일 업데이트: Jose Pablo Leone

ETHAN: 남성 유방암에 대한 다양한 내분비 요법을 비교하는 제2상 연구

이 연구는 남성 유방암이 내분비 요법으로 수술 전 치료에 얼마나 잘 반응하는지, 어떤 내분비 요법이 남성 유방암에 가장 효과적인 치료법인지 알아보고자 합니다.

이 연구에 사용된 약물은 다음과 같습니다.

  • 타목시펜
  • 아나스트로졸
  • 데가렐릭스
  • 아베마시클립

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 I-III기 호르몬 수용체 양성(HR+)/HER2 음성 유방암이 있는 남성을 대상으로 하는 공개, 다기관, 무작위 시험입니다. 임상시험은 2단계로 진행된다: 내분비 요법을 포함하는 3주간의 윈도우 단계와 참가자들이 4가지 내분비 요법 치료 조합 중 하나로 치료받는 4개월 치료 단계.

타목시펜은 남성의 유방암 치료 표준 치료입니다. 아나스트로졸은 유방암 여성의 표준 치료법이며 타목시펜보다 더 효과적으로 작용합니다. 이 연구는 아나스트로졸이 남성에게도 효과적인지 알아보고자 합니다. 생식선 억제와 CDK 4/6 억제제 모두 유방암 여성의 치료를 개선했다는 점을 감안할 때, 이 연구는 표준 치료와 비교하여 데가렐릭스(생식선 억제)와 아베마시클립(CDK 4/6 억제제)의 추가가 어떻게 작용하는지 알아보기를 희망합니다. 타목시펜.

연구 연구 절차에는 적격성 심사와 실험실 평가 및 삶의 질 설문지를 포함한 연구 치료가 포함됩니다.

치료 완료 후 참가자는 최대 10년 동안 추적됩니다.

약 60명의 남성이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

제약회사인 Eli Lilly는 연구 약물 중 하나를 제공함으로써 이 연구를 지원하고 있습니다. 이 연구는 또한 TBCRC(Translational Breast Cancer Research Consortium)를 대신하여 Johns Hopkins University의 지원을 받고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Georgetown University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Elaine Walsh, MD
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Office Breast Cancer
          • 전화번호: 202-444-2223
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinical Hospital Florida
        • 수석 연구원:
          • Rohit Rao, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Jose Pablo Leone, MD
          • 전화번호: 617-789-2903
        • 수석 연구원:
          • Jose Pablo Leone, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • Cancer Trials Referral Office
          • 전화번호: 855-776-0015
        • 수석 연구원:
          • Kathryn Ruddy, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Yara Abdou, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Priscilla McAuliffe, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica Sharpe, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • 모병
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Office - M. D. Anderson Cancer Center at the U
          • 전화번호: 713-792-3245
        • 수석 연구원:
          • Jasmine Sukumar, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 종양 및 액와 림프절의 외과적 절제를 받지 않은 18세 이상의 남성으로 침윤성 유방암 진단을 받았습니다.
  • 미국암합동위원회(AJCC)의 8판(112)에 따라 I기, II기 또는 III기.

  • 유방암은 국소 병리학에 의해 평가된 아래 정의에 따라 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성이어야 합니다.

    • 호르몬 수용체 양성은 IHC에 의한 호르몬 수용체(에스트로겐 수용체[ER] 또는 프로게스테론 수용체[PR]) 중 적어도 하나에 대한 양성으로 정의됩니다. ER 및 PR 분석은 샘플에 > 1% 양성 종양 핵이 있는 경우 양성으로 간주됩니다.
    • HER2 음성은 현재 미국 임상 종양학회/미국 병리학자 대학 임상 진료 가이드라인(113)에 따라 정의됩니다.
  • 치료 조사자가 환자를 ER-양성 및 HER2-음성으로 치료해야 한다고 결정한 경우 다발성 또는 다심성 질환을 가진 환자는 적격입니다.
  • 치료 연구자가 환자를 ER-양성 및 HER2-음성으로 치료해야 한다고 결정한 경우 양측성 유방암이 허용됩니다.
  • 동측 또는 반대측 DCIS 또는 LCIS의 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2.

  • 적절한 장기 기능을 입증하는 필수 실험실 값:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 8g/dl
    • 혈소판 ≥ 50,000/mm3
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 3.0 x ULN(기관)
    • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN(기관).
    • AST 및 ALT ≤ 5.0 x ULN(기관)
  • 가임 파트너가 있는 남성은 환자 및/또는 파트너에 의해 하나의 매우 효과적인 형태의 비호르몬 피임법 또는 두 가지 효과적인 형태의 비호르몬 피임법을 기꺼이 사용하고 연구 치료 기간 동안 및 6 연구 치료제의 마지막 투여 후 개월.
  • 비영어권 환자는 자격이 있지만 환자가 작성한 설문지에서 면제됩니다.
  • 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
  • 윈도우 단계 완료 후 유방 생검을 받을 의향이 있습니다.
  • 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 유방암 진단에 대한 이전 내분비 요법, 화학 요법, 방사선 요법 또는 연구 요법.
  • 지난 12개월 이내에 다른 모든 악성 종양에 대한 내분비 요법, 전신 요법, 방사선 요법 또는 연구 요법 이전.
  • 염증성 유방암의 진단(T4d).
  • 중증 심장 질환, New York Heart Association(NYHA) Class III 이상의 울혈성 심부전(CHF), 중증 폐 질환/질병, 조절되지 않는 감염을 포함하여 계획된 치료를 방해할 수 있는 기타 동시 중증 질환.
  • 환자는 조사자의 판단에 따라 본 연구 참여를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 통제되지 않는 기존의 의학적 상태(들)를 가집니다(예: 간질성 폐 질환, 휴식 중 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요함, 심각한 신장 장애). 예를 들어 추정 크레아티닌 청소율 <30ml/min], 위 또는 소장을 포함하는 주요 외과적 절제 병력, 또는 기존 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 베이스라인 등급 2 이상의 설사를 유발하는 기존 만성 상태).
  • 환자가 활동성 전신 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥 주사[IV] 항생제 필요), 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염[예: 간염 B 표면 항원 양성]. 등록을 위해 심사가 필요하지 않습니다.
  • 환자는 다음과 같은 상태의 개인 병력이 있습니다: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 제한되지 않음) 또는 급성 심장 정지.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 윈도우 페이즈 암 A: 타목시펜
참가자는 3주(21일) 동안 매일 1회 타목시펜을 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 타목시펜
구두로 촬영
다른 이름들:
  • 놀바덱스
  • 솔타목스
실험적: 윈도우 페이즈 암 B: 아나스트로졸
참가자는 무작위로 배정되어 3주(21일) 동안 Anastrozole을 매일 1회 투여합니다.
의약품: 아나스트로졸
구두로 촬영
다른 이름들:
  • 아리미덱스
실험적: 윈도우 페이즈 암 C: 아나스트로졸 + 데가렐릭스
참가자는 3주(21일) 동안 Anastrozole을 매일 1회, Degarelix를 1일에만 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 아나스트로졸
구두로 촬영
다른 이름들:
  • 아리미덱스
의약품: 데가렐릭스
피하(피하) 주사
실험적: 신보조 단계 암 D: 타목시펜
참가자는 4주기(4개월) 동안 매일 1회 타목시펜을 받도록 무작위로 배정됩니다. 각 학습 주기는 28일입니다.
의약품: 타목시펜
구두로 촬영
다른 이름들:
  • 놀바덱스
  • 솔타목스
실험적: Neoadjuvant Phase Arm E: 타목시펜 + 아베마시클립
참가자는 4주기(4개월) 동안 매일 타목시펜 1회 및 아베마시클립 2회를 받도록 무작위로 배정됩니다. 각 학습 주기는 28일입니다.
의약품: 타목시펜
구두로 촬영
다른 이름들:
  • 놀바덱스
  • 솔타목스
의약품: 아베마시클립
구두로 촬영
다른 이름들:
  • 베르제니오
실험적: Neoadjuvant Phase Arm F: 아나스트로졸 및 데가렐릭스
참가자는 4주기(4개월) 동안 매일 Anastrozole 1x 및 각 주기의 1일에 Degarelix를 받도록 무작위로 배정됩니다. 각 학습 주기는 28일입니다.
의약품: 아나스트로졸
구두로 촬영
다른 이름들:
  • 아리미덱스
의약품: 데가렐릭스
피하(피하) 주사
실험적: Neoadjuvant Phase Arm G: 아나스트로졸 + 데가렐릭스 + 아베마시클립
참가자는 매일 1회 Anastrozole, 각 주기의 1일에 Degarelix, 4주기(4개월) 동안 매일 2회 Abemaciclib을 받도록 무작위로 배정됩니다. 각 학습 주기는 28일입니다.
의약품: 아나스트로졸
구두로 촬영
다른 이름들:
  • 아리미덱스
의약품: 데가렐릭스
피하(피하) 주사
의약품: 아베마시클립
구두로 촬영
다른 이름들:
  • 베르제니오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ki-67의 변화
기간: 3주간의 기간이 끝나면.
Ki-67은 ImmunoHistoChemistry(IHC)에서 이미징 분석 방법을 사용하여 합의된 권장 사항에 따라 평가할 것입니다.
3주간의 기간이 끝나면.
RCB 지수
기간: 수술시.
RCB는 각 참여 기관 병리과의 데이터를 사용하여 결정되며 연구 팀 병리학자가 검토합니다.
수술시.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에스트라디올 수치의 변화
기간: 기준선 및 3주 기간 종료 시
타목시펜, 아나스트로졸 및 아나스트로졸과 데가렐릭스로 치료한 결과 발생하는 생리학적 내분비 변화를 기준선과 3주 기간 종료 시 에스트라디올 수준으로 측정하여 평가하기 위해
기준선 및 3주 기간 종료 시
테스토스테론 수치의 변화
기간: 기준선 및 3주 기간 종료 시
타목시펜, 아나스트로졸, 아나스트로졸 및 데가렐릭스로 치료한 결과 발생하는 생리학적 내분비 변화를 기준선과 3주 기간 종료 시 테스토스테론 수치로 측정하여 평가하기 위해
기준선 및 3주 기간 종료 시
수술 전 내분비 예후 지수(PEPI) 점수
기간: 수술시
수술 시 PEPI 점수에 의해 측정된 실험적 치료의 비교 효능을 평가하기 위함.
수술시

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상 치료 관련 독성 비율
기간: 최대 6개월
사례 보고서 양식에 보고된 대로 CTCAEv5를 기반으로 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실한 치료 속성을 가진 모든 등급 3 이상의 이상 반응(AE)이 계산되었습니다. 비율은 관찰 시간 동안 모든 유형의 치료 관련 등급 3 이상의 AE를 적어도 한 번 경험한 치료 대상자의 비율입니다.
최대 6개월
평가판 등록
기간: 3 년
우리는 3년 동안 얼마나 많은 환자가 이 시험에 등록할 수 있는지 평가할 것입니다.
3 년
평가판 완료
기간: 3 년
우리는 얼마나 많은 등록된 참가자가 연구 프로토콜을 성공적으로 완료했는지 평가할 것입니다.
3 년
EORTC QLC-C30 설문지
기간: 최대 6개월
환자 보고 결과(PRO) 측정은 EORTC QLC-C30 설문지를 사용하여 수행됩니다.
최대 6개월
수정된 EORTC BR23 설문지
기간: 최대 6개월
환자 보고 결과(PRO) 측정은 PR25(프로토콜의 부록 D) 설문지에서 여성 특정 항목을 남성 특정 성적 활동/기능 항목으로 대체하여 조정된 EORTC BR23을 사용하여 수행됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jose Pablo Leone

협력자

Eli Lilly and Company
Translational Breast Cancer Research Consortium

수사관

  • 수석 연구원: Jose Pablo Leone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2036년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-225

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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