ETHAN - ET mies BC

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä ja joille ei ole tehty kirurgista primaarikasvaimen ja kainalosolmukkeiden resektiota.
• Stage I, II tai III American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen 8. painos (112).

• Rintasyövän on oltava hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen alla olevan määritelmän mukaisesti paikallisen patologian perusteella arvioituna.

  • Hormonireseptoripositiivinen määritellään seuraavasti: IHC:n positiivisuus vähintään yhdelle hormonireseptorista (estrogeenireseptori [ER] tai progesteronireseptori [PR]). ER- ja PR-määrityksiä pidetään positiivisina, jos näytteissä on > 1 % positiivisia kasvainytimiä.
  • HER2-negatiivinen määritellään nykyisen American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline -ohjeen (113) mukaisesti.
• Potilaat, joilla on multifokaalinen tai monikeskussairaus, ovat kelvollisia, jos hoitava tutkija on määrittänyt, että potilasta tulee hoitaa ER-positiivisena ja HER2-negatiivisena.
• Kahdenväliset rintasyövät ovat sallittuja, jos hoitava tutkija on todennut, että potilasta tulee hoitaa ER-positiivisena ja HER2-negatiivisena.
• Potilaat, joilla on ollut ipsilateral tai kontralateraalinen DCIS tai LCIS, ovat kelpoisia.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.

• Vaaditut laboratorioarvot, jotka osoittavat riittävän elimen toiminnan:

  • ANC ≥ 1000/mm3
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
  • Verihiutaleet ≥ 50 000/mm3
  • Seerumin kreatiniini ≤ 3,0 x ULN (laitos)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x ULN (laitos).
  • AST ja ALT ≤ 5,0 x ULN (laitos)
• Miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on oltava valmis käyttämään yhtä erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tai kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymuotoa potilaan ja/tai kumppanin toimesta ja jatkettava sen käyttöä tutkimushoidon ajan ja 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
• Muut kuin englantia puhuvat potilaat ovat kelpoisia, mutta he vapautetaan potilaiden täyttämistä kyselylomakkeista.
• Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
• Valmis rintojen biopsiaan ikkunavaiheen päätyttyä.
• Potilas pystyy nielemään suun kautta otettavat lääkkeet.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi endokriininen hoito, kemoterapia, sädehoito tai tutkimushoito nykyisen rintasyövän diagnoosin vuoksi.
• Aiempi endokriininen hoito, systeeminen hoito, sädehoito tai minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen tutkimushoito viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Tulehduksellisen rintasyövän diagnoosi (T4d).
• Muut samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien vakava sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta (CHF), New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai korkeampi, vakavat keuhkosairaudet/sairaudet, hallitsemattomat infektiot.
• Potilaalla on vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen (esimerkiksi interstitiaalinen keuhkosairaus, vaikea hengenahdistus levossa tai happihoitoa vaativa, vaikea munuaisten vajaatoiminta). esim. arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min], suuri mahalaukun tai ohutsuolen kirurginen resektio tai aiemmin ollut Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen sairaus, joka johtaa 2. asteen tai korkeampaan ripuliin).
• Potilaalla on aktiivinen systeeminen bakteeri-infektio (vaatii suonensisäisiä [IV]-antibiootteja tutkimushoidon aloittamisen yhteydessä), sieni-infektio tai havaittavissa oleva virusinfektio (kuten tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C [esimerkiksi hepatiitti B-pinta-antigeenipositiivinen]. Seulonta ei vaadi ilmoittautumista varten.
• Potilaalla on ollut jokin seuraavista tiloista: sydän- ja verisuoniperäinen pyörtyminen, patologista alkuperää oleva kammiorytmi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kammiotakykardia ja kammiovärinä) tai äkillinen sydämenpysähdys.