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ETHAN - ET für männliches BC

21. August 2026 aktualisiert von: Jose Pablo Leone

ETHAN: Eine Phase-II-Studie zum Vergleich verschiedener endokriner Therapien für männlichen Brustkrebs

Diese Forschungsstudie untersucht, wie gut männlicher Brustkrebs auf die präoperative Behandlung mit endokriner Therapie anspricht und welches endokrine Therapieschema die wirksamste Behandlung für männlichen Brustkrebs ist.

Die in dieser Studie verwendeten Medikamente sind:

  • Tamoxifen
  • Anastrozol
  • Degarelix
  • Abemaciclib

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte Studie für Männer mit Hormonrezeptor-positivem (HR+)/HER2-negativem Brustkrebs im Stadium I-III. Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen: Eine 3-wöchige Fensterphase mit endokriner Therapie, gefolgt von einer 4-monatigen Behandlungsphase, in der die Teilnehmer mit einer von vier Behandlungskombinationen der endokrinen Therapie behandelt werden.

Tamoxifen ist der Behandlungsstandard für die Behandlung von Brustkrebs bei Männern. Anastrozol ist eine Standardbehandlung bei Frauen mit Brustkrebs und wirkt effektiver als Tamoxifen. Diese Studie hofft zu erfahren, ob Anastrozol auch bei Männern wirksam sein kann. Angesichts der Tatsache, dass Gonadenunterdrückung und CDK-4/6-Hemmer beide die Behandlung bei Frauen mit Brustkrebs verbessert haben, hofft die Studie zu erfahren, wie die Zugabe von Degarelix (Gonadenunterdrückung) und Abemaciclib (CDK-4/6-Hemmer) im Vergleich zur Standardbehandlung wirkt Tamoxifen.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und Studienbehandlung, einschließlich Laboruntersuchungen und Fragebögen zur Lebensqualität.

Nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer bis zu 10 Jahre lang weiterverfolgt

Es wird erwartet, dass etwa 60 Männer an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Eli Lilly, ein pharmazeutisches Unternehmen, unterstützt diese Forschungsstudie, indem es eines der Studienmedikamente bereitstellt. Diese Studie wird auch von der Johns Hopkins University im Auftrag des Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC) unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Elaine Walsh, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Breast Cancer
          • Telefonnummer: 202-444-2223
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinical Hospital Florida
        • Hauptermittler:
          • Rohit Rao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Jose Pablo Leone, MD
          • Telefonnummer: 617-789-2903
        • Hauptermittler:
          • Jose Pablo Leone, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Cancer Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Kathryn Ruddy, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Yara Abdou, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Priscilla McAuliffe, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Sharpe, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Rekrutierung
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - M. D. Anderson Cancer Center at the U
          • Telefonnummer: 713-792-3245
        • Hauptermittler:
          • Jasmine Sukumar, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren mit der Diagnose invasiver Brustkrebs, die sich keiner chirurgischen Resektion des Primärtumors und der Achselknoten unterzogen haben.
  • Stufe I, II oder III gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC), Inszenierung der 8. Auflage (112).

  • Brustkrebs muss Hormonrezeptor-positiv und HER2-negativ gemäß der nachstehenden Definition sein, bewertet durch die lokale Pathologie.

    • Hormonrezeptor-positiv ist definiert als: Positivität für mindestens einen der Hormonrezeptoren (Östrogenrezeptor [ER] oder Progesteronrezeptor [PR]) durch IHC. ER- und PR-Assays gelten als positiv, wenn > 1 % positive Tumorkerne in den Proben vorhanden sind.
    • HER2-negativ ist gemäß der aktuellen American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline (113) definiert.
  • Patienten mit multifokaler oder multizentrischer Erkrankung sind geeignet, wenn der behandelnde Prüfarzt bestimmt hat, dass der Patient als ER-positiv und HER2-negativ behandelt werden sollte.
  • Bilaterale Brustkrebserkrankungen sind zulässig, wenn der behandelnde Prüfarzt festgestellt hat, dass die Patientin als ER-positiv und HER2-negativ behandelt werden sollte.
  • Patienten mit ipsilateralem oder kontralateralem DCIS oder LCIS in der Vorgeschichte sind geeignet.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.

  • Erforderliche Laborwerte zum Nachweis einer ausreichenden Organfunktion:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
    • Blutplättchen ≥ 50.000/mm3
    • Serumkreatinin ≤ 3,0 x ULN (institutionell)
    • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x ULN (institutionell).
    • AST und ALT ≤ 5,0 x ULN (institutionell)
  • Männer mit gebärfähigen Partnern müssen bereit sein, eine hochwirksame Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung oder zwei wirksame Formen der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung durch den Patienten und/oder Partner anzuwenden und diese während der Dauer der Studienbehandlung und für 6 Jahre fortzusetzen Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Nicht englischsprachige Patienten sind teilnahmeberechtigt, werden jedoch von den vom Patienten ausgefüllten Fragebögen ausgenommen.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereit, sich nach Abschluss der Fensterphase einer Brustbiopsie zu unterziehen.
  • Der Patient kann orale Medikamente schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige endokrine Therapie, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüftherapie für die aktuelle Brustkrebsdiagnose.
  • Vorherige endokrine Therapie, systemische Therapie, Strahlentherapie oder Prüftherapie für eine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Diagnose von entzündlichem Brustkrebs (T4d).
  • Andere gleichzeitige schwere Erkrankungen, die die geplante Behandlung beeinträchtigen können, einschließlich schwerer Herzerkrankungen, dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse III der New York Heart Association (NYHA) oder höher, schwere Lungenerkrankungen/-erkrankungen, unkontrollierte Infektionen.
  • Der Patient hat schwerwiegende und/oder unkontrollierte Vorerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden (z. z.B. geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min], größere chirurgische Resektion des Magens oder Dünndarms in der Vorgeschichte oder vorbestehender Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa oder eine vorbestehende chronische Erkrankung, die zu Ausgangsdurchfall Grad 2 oder höher führte).
  • Der Patient hat eine aktive systemische bakterielle Infektion (erfordert intravenöse [IV] Antibiotika zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung), eine Pilzinfektion oder eine nachweisbare Virusinfektion (z B-Oberflächenantigen positiv]. Eine Prüfung ist für die Einschreibung nicht erforderlich.
  • Der Patient hat eine persönliche Vorgeschichte mit einem der folgenden Zustände: Synkope kardiovaskulärer Ätiologie, ventrikuläre Arrhythmie pathologischen Ursprungs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern) oder plötzlicher Herzstillstand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fensterphase Arm A: Tamoxifen
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Tamoxifen 1x täglich für 3 Wochen (21 Tage) zu erhalten.
Arzneimittel: Tamoxifen
Oral eingenommen
Andere Namen:
  • Nolvadex
  • Soltamox
Experimental: Fensterphase Arm B: Anastrozol
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Anastrozol 1x täglich für 3 Wochen (21 Tage).
Arzneimittel: Anastrozol
Oral eingenommen
Andere Namen:
  • Arimidex
Experimental: Fensterphase Arm C: Anastrozol + Degarelix
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Anastrozol 1x täglich für 3 Wochen (21 Tage) und Degarelix nur an Tag 1.
Arzneimittel: Anastrozol
Oral eingenommen
Andere Namen:
  • Arimidex
Arzneimittel: Degarelix
Subkutane (unter die Haut) Injektion
Experimental: Neoadjuvante Phase Arm D: Tamoxifen
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Tamoxifen 1x täglich für 4 Zyklen (4 Monate) zu erhalten; Jeder Studienzyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: Tamoxifen
Oral eingenommen
Andere Namen:
  • Nolvadex
  • Soltamox
Experimental: Neoadjuvante Phase Arm E: Tamoxifen + Abemaciclib
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Tamoxifen 1x täglich und Abemaciclib 2x täglich für 4 Zyklen (4 Monate) zu erhalten; Jeder Studienzyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: Tamoxifen
Oral eingenommen
Andere Namen:
  • Nolvadex
  • Soltamox
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral eingenommen
Andere Namen:
  • Verzenio
Experimental: Neoadjuvante Phase Arm F: Anastrozol und Degarelix
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Anastrozol 1x täglich und Degarelix am Tag 1 jedes Zyklus für 4 Zyklen (4 Monate); Jeder Studienzyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: Anastrozol
Oral eingenommen
Andere Namen:
  • Arimidex
Arzneimittel: Degarelix
Subkutane (unter die Haut) Injektion
Experimental: Neoadjuvante Phase Arm G: Anastrozol + Degarelix + Abemaciclib
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Anastrozol 1x täglich, Degarelix am Tag 1 jedes Zyklus und Abemaciclib 2x täglich für 4 Zyklen (4 Monate); Jeder Studienzyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: Anastrozol
Oral eingenommen
Andere Namen:
  • Arimidex
Arzneimittel: Degarelix
Subkutane (unter die Haut) Injektion
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral eingenommen
Andere Namen:
  • Verzenio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Ki-67
Zeitfenster: Am Ende der 3-wöchigen Fensterperiode.
Ki-67 wird von ImmunoHistoChemistry (IHC) gemäß den Konsensempfehlungen unter Verwendung von bildgebenden Analysemethoden bewertet.
Am Ende der 3-wöchigen Fensterperiode.
RCB-Index
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation.
RCB wird unter Verwendung von Daten aus den Pathologieabteilungen jeder teilnehmenden Einrichtung bestimmt und vom Pathologen des Studienteams überprüft.
Zum Zeitpunkt der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Östradiolspiegels
Zeitfenster: Baseline und am Ende des dreiwöchigen Fensterzeitraums
Bewertung der physiologischen endokrinen Veränderungen, die als Folge der Behandlung mit Tamoxifen, Anastrozol und Anastrozol und Degarelix auftreten, gemessen an den Östradiolspiegeln zu Studienbeginn und am Ende des dreiwöchigen Fensterzeitraums
Baseline und am Ende des dreiwöchigen Fensterzeitraums
Veränderungen des Testosteronspiegels
Zeitfenster: Baseline und am Ende des dreiwöchigen Fensterzeitraums
Bewertung der physiologischen endokrinen Veränderungen, die als Folge der Behandlung mit Tamoxifen, Anastrozol und Anastrozol und Degarelix auftreten, gemessen an den Testosteronspiegeln zu Studienbeginn und am Ende des dreiwöchigen Fensterzeitraums
Baseline und am Ende des dreiwöchigen Fensterzeitraums
Präoperativer endokriner prognostischer Index (PEPI)-Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit der experimentellen Behandlungen, gemessen anhand des PEPI-Scores bei der Operation.
Zum Zeitpunkt der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Toxizitätsrate Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Alle unerwünschten Ereignisse (AE) Grad 3 oder höher mit möglicher, wahrscheinlicher oder eindeutiger Behandlungszuordnung basierend auf CTCAEv5, wie in Fallberichtsformularen gemeldet, wurden gezählt. Rate ist der Anteil der behandelten Teilnehmer, bei denen während der Beobachtungszeit mindestens eine behandlungsbedingte Nebenwirkung Grad 3 oder höher jedweder Art auftrat.
Bis zu 6 Monaten
Probeanmeldung
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir werden evaluieren, wie viele Patienten wir in einem Zeitraum von 3 Jahren in diese Studie aufnehmen können
3 Jahre
Probeabschluss
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir werden auswerten, wie viele der eingeschriebenen Teilnehmer das Studienprotokoll erfolgreich abschließen
3 Jahre
EORTC QLC-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Patient-Reported Outcomes (PROs)-Messungen werden unter Verwendung des EORTC QLC-C30-Fragebogens durchgeführt.
Bis zu 6 Monaten
Angepasster EORTC BR23-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Patient-Reported Outcomes (PROs)-Messungen werden unter Verwendung des EORTC BR23 durchgeführt, angepasst durch Ersetzen von frauenspezifischen Items durch männlich-spezifische sexuelle Aktivitäts-/Funktions-Items aus dem PR25-Fragebogen (Anhang D des Protokolls).
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jose Pablo Leone

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Translational Breast Cancer Research Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Pablo Leone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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