ETHAN - ET voor mannelijk BC

Inclusiecriteria:

• Mannen van 18 jaar of ouder met de diagnose invasieve borstkanker die geen chirurgische resectie van de primaire tumor en okselklieren hebben ondergaan.
• Fase I, II of III per American Joint Committee on Cancer (AJCC) enscenering 8e editie (112).

• Borstkanker moet volgens de onderstaande definitie hormoonreceptorpositief en HER2-negatief zijn, beoordeeld aan de hand van de lokale pathologie.

  • Hormoonreceptorpositief wordt gedefinieerd als: positiviteit voor ten minste één van de hormoonreceptoren (oestrogeenreceptor [ER] of progesteronreceptor [PR]) door IHC. ER- en PR-assays worden als positief beschouwd als er > 1% positieve tumorkernen in de monsters aanwezig zijn.
  • HER2-negatief wordt gedefinieerd volgens de huidige American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline (113).
• Patiënten met multifocale of multicentrische ziekte komen in aanmerking als de behandelend onderzoeker heeft bepaald dat de patiënt moet worden behandeld als ER-positief en HER2-negatief.
• Bilaterale borstkankers zijn toegestaan ​​als de behandelend onderzoeker heeft bepaald dat de patiënt moet worden behandeld als ER-positief en HER2-negatief.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ipsilaterale of contralaterale DCIS of LCIS komen in aanmerking.
• ECOG-prestatiestatus ≤ 2.

• Vereiste laboratoriumwaarden die een adequate orgaanfunctie aantonen:

  • ANC ≥ 1000/mm3
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dl
  • Bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3
  • Serumcreatinine ≤ 3,0 x ULN (institutioneel)
  • Totaal bilirubine ≤ 2,0 x ULN (institutioneel).
  • ASAT en ALAT ≤ 5,0 x ULN (institutioneel)
• Mannen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om één zeer effectieve vorm van niet-hormonale anticonceptie of twee effectieve vormen van niet-hormonale anticonceptie door de patiënt en/of partner te gebruiken en het gebruik ervan voort te zetten voor de duur van de studiebehandeling en voor 6 maanden na de laatste dosis studiebehandeling.
• Niet-Engelstalige patiënten komen in aanmerking, maar zijn vrijgesteld van door patiënten ingevulde vragenlijsten.
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Bereid om borstbiopsie te ondergaan na voltooiing van de vensterfase.
• Patiënt kan orale medicatie slikken.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere endocriene therapie, chemotherapie, bestralingstherapie of onderzoekstherapie voor de huidige diagnose van borstkanker.
• Eerdere endocriene therapie, systemische therapie, bestralingstherapie of experimentele therapie voor enige andere maligniteit in de afgelopen 12 maanden.
• Diagnose van inflammatoire borstkanker (T4d).
• Andere gelijktijdig optredende ernstige ziekten die de geplande behandeling kunnen verstoren, waaronder ernstige hartaandoeningen, congestief hartfalen (CHF) van de New York Heart Association (NYHA) klasse III of hoger, ernstige longaandoeningen/ziekte, ongecontroleerde infecties.
• De patiënt heeft een ernstige en/of ongecontroleerde reeds bestaande medische aandoening(en) die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zouden uitsluiten (bijvoorbeeld interstitiële longziekte, ernstige kortademigheid in rust of zuurstoftherapie vereist, ernstige nierfunctiestoornis [ bijv. geschatte creatinineklaring < 30 ml/min], voorgeschiedenis van een grote chirurgische resectie waarbij de maag of dunne darm betrokken was, of reeds bestaande ziekte van Crohn of colitis ulcerosa of een reeds bestaande chronische aandoening resulterend in baseline graad 2 of hoger diarree).
• De patiënt heeft een actieve systemische bacteriële infectie (waarbij intraveneuze [IV] antibiotica nodig zijn op het moment dat de studiebehandeling wordt gestart), schimmelinfectie of detecteerbare virale infectie (zoals bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus of met bekende actieve hepatitis B of C [bijvoorbeeld hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief]. Screening is niet vereist voor inschrijving.
• De patiënt heeft een persoonlijke geschiedenis van een van de volgende aandoeningen: syncope van cardiovasculaire etiologie, ventriculaire aritmie van pathologische oorsprong (inclusief, maar niet beperkt tot, ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrillatie), of plotselinge hartstilstand.