抗ウイルス免疫の改善における魚由来脂質による栄養介入の効果
2024年8月10日 更新者：Natalia Lewkowicz、Marinex International Sp. z o.o.
健康な人の抗ウイルス免疫の改善における魚由来脂質による栄養介入の有効性の評価
この研究の目的は、健康な個人の抗ウイルス免疫に対する魚由来脂質の効果を評価することです。
この研究は、ウッチ医科大学の歯周病および口腔疾患部門で募集された 30 人の健康なボランティアのグループに対して実施されます。
これらの人々は、魚由来の油（BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids）の組成物を、1 日あたり体重 1 kg あたり 0.5 ml の用量で、2 回または 3 回に分けて 90 日間服用します。
BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids は、特別な医療目的の食品です。
ベースライン時および90日後に、抗ウイルス免疫の選択されたパラメーターを評価するために、血液サンプルが被験者から採取されます。
調査の概要
詳細な説明
栄養介入を含む提案された臨床試験は、とりわけ、WWKT オメガ-3 EPA および DHA、アルキルグリセロール、およびスクアレンを含む魚油の組成物が、健康な人の抗ウイルス免疫の選択されたパラメーターに及ぼす影響を評価することを目的としています。 BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids の推奨される 1 日あたりの投与量は 0.5 ml/kg 体重です。これは実際には、体重 60 kg の人が 1 日 30 mL のオイルを消費することを意味します (EPA 1.6 g、DHA 9.1 g、2.5 g を含む)。 g のアルキルグリセロールと 2.6 g のスクアレン)。
抗ウイルス反応のパラメーターを決定するために、ベースラインで 15 ml の血液を採取します。
以下の免疫学的パラメーターがテストされます。
- PBMC と標的細胞 (腫瘍細胞の増殖を阻害する能力) の混合培養を使用した NK 細胞活性をフローサイトメトリーで評価しました。
- フローサイトメトリーによる末梢血単核細胞 (PBMC) の全プール中の NK 細胞 (CD16 + CD56 +)、細胞傷害性 (CD8 +)、ヘルパー (CD4 +) リンパ球、B (CD19 +) リンパ球の絶対数とパーセンテージ。
- ポリクローナル刺激 (PHA) および SARS-CoV-2 タンパク質 (ヌクレオカプシドタンパク質、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質) の有無にかかわらず、単離された PBMC が INF-α、INF-β、INF-γ、IL-6、および TNF を合成する能力培養液に放出されたタンパク質のレベルの測定と、これらの因子のmRNA発現に基づいて、42時間の培養で。 PBMC 培養後上清の分析 (フローサイトメーターによる CBA 技術と qPCR による遺伝子発現解析)。
- 培養後の血清脂質およびPBMC凍結乾燥物中の組成の分析。
テストされたパラメーターに対する魚油の影響を判断するために、90日後に血液サンプリングが繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lodz、ポーランド、92-213
- Department of Periodontology and Oral Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 全身性疾患の欠如;
- 定期的に服用する薬はありません。
- 身長に対する正しい体重 - 18.5 ≤ BMI ≤ 24.9
除外基準:
- 検査に対する患者の同意の欠如。
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 5年未満の喫煙者または非喫煙者;
- -研究開始の1か月前または研究中に計画された期間よりも短い期間のワクチン接種;
- 食事中の脂肪を減らし、高度に加工された脂肪や揚げ物を避けることに関する宣言の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：魚油
健康な人は、魚由来のオイル BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids の組成を、1 日あたり 0.5 ml/kg 体重の用量で、2 回または 3 回に分けて 90 日間摂取します。
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健康な人は、魚由来の油である BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids の組成物を、1 日あたり体重 1 kg あたり 0.5 ml の用量で、2 回または 3 回に分けて 90 日間摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血NK細胞活性の変化
時間枠：ベースライン、90日
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PBMC と標的細胞 (腫瘍細胞の増殖を阻害する能力) の混合培養を使用した NK 細胞活性をフローサイトメトリーで評価しました。
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ベースライン、90日
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末梢血NK細胞、CD8細胞、CD4細胞、CD19細胞の数と割合の変化
時間枠：ベースライン、90日
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フローサイトメトリーによる末梢血単核細胞 (PBMC) の全プール中の NK 細胞 (CD16 + CD56 +)、細胞傷害性 (CD8 +)、ヘルパー (CD4 +) リンパ球、B (CD19 +) の絶対数とパーセンテージ。
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ベースライン、90日
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末梢血単核球によるサイトカイン（INF-α、INF-β、INF-γ、IL-6、TNF）産生の変化
時間枠：ベースライン、90日
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ポリクローナル刺激 (PHA) および SARS-CoV-2 タンパク質 (ヌクレオカプシドタンパク質、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質) の有無にかかわらず、単離された PBMC が INF-α、INF-β、INF-γ、IL-6、および TNF を合成する能力培養液に放出されたタンパク質のレベルの測定と、これらの因子のmRNA発現に基づいて、42時間の培養で。
PBMC 培養後上清の分析 (フローサイトメーターによる CBA 技術と qPCR による遺伝子発現解析)。
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ベースライン、90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清脂質含有量の変化
時間枠：ベースライン、90日
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ガス/スペクトルクロマトグラフィーを用いた脂質組成の分析
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ベースライン、90日
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PBMC凍結乾燥物中の脂質含有量の変化
時間枠：ベースライン、90日
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ガス/スペクトルクロマトグラフィーを用いた脂質組成の分析
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ベースライン、90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Natalia Lewkowicz, prof.、Medical University of Lodz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月18日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月12日
試験登録日
最初に提出
2022年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月12日
最初の投稿 (実際)
2022年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月10日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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