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Effetti dell'intervento nutrizionale con lipidi derivati ​​dal pesce nel miglioramento dell'immunità antivirale

10 agosto 2024 aggiornato da: Natalia Lewkowicz, Marinex International Sp. z o.o.

Valutazione dell'efficacia dell'intervento nutrizionale con lipidi derivati ​​dal pesce nel miglioramento dell'immunità antivirale nelle persone sane

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti dei lipidi derivati ​​dal pesce sull'immunità antivirale in individui sani. Lo studio sarà condotto su un gruppo di 30 volontari sani reclutati presso il Dipartimento di Parodontologia e Malattie Orali dell'Università di Medicina di Lodz. Queste persone assumeranno una composizione di oli derivati ​​dal pesce (BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids) alla dose di 0,5 ml/kg di peso corporeo al giorno in due/tre dosi suddivise per 90 giorni. BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids è un alimento a fini medici speciali. Al basale e dopo 90 giorni, verranno prelevati campioni di sangue dai soggetti del test per valutare i parametri selezionati di immunità antivirale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica proposta che prevede un intervento nutrizionale mira a valutare l'effetto di una composizione di oli di pesce contenente, tra l'altro, WWKT omega-3 EPA e DHA, alchilgliceroli e squalene su parametri selezionati dell'immunità antivirale in persone sane. La dose giornaliera proposta di BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids è di 0,5 ml/kg p.v., che in pratica per una persona di 60 kg significherà un consumo giornaliero di 30 ml di olio (di cui 1,6 g EPA, 9,1 g DHA, 2 5 g di alchilgliceroli e 2,6 g di squalene).

Al basale, verranno prelevati 15 ml di sangue per determinare i parametri della risposta antivirale.

Saranno testati i seguenti parametri immunologici:

  1. Attività delle cellule NK utilizzando una coltura mista di PBMC con cellule bersaglio (capacità di inibire la proliferazione delle cellule tumorali) valutata mediante citometria a flusso.
  2. Numero assoluto e percentuale di linfociti NK (CD16 + CD56 +), citotossici (CD8 +), helper (CD4 +), linfociti B (CD19 +) nel pool totale di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) mediante citometria a flusso.
  3. Capacità delle PBMC isolate di sintetizzare INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 e TNF senza e dopo la stimolazione policlonale (PHA) e le proteine ​​SARS-CoV-2 (proteina nucleocapside, proteina spike SARS-CoV-2) in 42 ore di coltura sulla base della determinazione del livello di proteine ​​rilasciate nel liquido di coltura e sulla base dell'espressione dell'mRNA per questi fattori. Analisi dei surnatanti post-coltura di PBMC (tecnica CBA con citometro a flusso e analisi dell'espressione genica mediante qPCR).
  4. Analisi della composizione dei lipidi sierici e dei liofilizzati di PBMC dopo coltura.

Il prelievo di sangue verrà ripetuto dopo 90 giorni per determinare l'influenza degli oli di pesce sui parametri testati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • assenza di malattie sistemiche;
  • nessun farmaco assunto regolarmente;
  • peso corporeo corretto in relazione all'altezza - 18,5 ≤ BMI ≤ 24,9

Criteri di esclusione:

  • mancato consenso del paziente all'esame.
  • donne in gravidanza e in allattamento;
  • fumatori o non fumatori da meno di 5 anni;
  • eventuali vaccinazioni nel periodo inferiore a 1 mese prima dell'inizio dello studio o previste durante lo studio;
  • mancanza di dichiarazione sulla riduzione dei grassi nella dieta ed evitare grassi altamente trasformati e prodotti fritti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: olio di pesce
Individui sani assumeranno la composizione di oli derivati ​​dal pesce BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids alla dose di 0,5 ml/kg di peso corporeo al giorno in due/tre dosi suddivise per 90 giorni.
individui sani assumeranno la composizione di oli derivati ​​dal pesce BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids alla dose di 0,5 ml/kg di peso corporeo al giorno in due/tre dosi suddivise per 90 giorni.
Altri nomi:
  • BioMarine®Medical Immuno&Neuro Lipidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'attività delle cellule NK del sangue periferico
Lasso di tempo: basale, 90 giorni
Attività delle cellule NK utilizzando una coltura mista di PBMC con cellule bersaglio (capacità di inibire la proliferazione delle cellule tumorali) valutata mediante citometria a flusso.
basale, 90 giorni
Variazione del numero e della percentuale di cellule NK del sangue periferico, cellule CD8, cellule CD4, cellule CD19
Lasso di tempo: basale, 90 giorni
Numero assoluto e percentuale di linfociti NK (CD16 + CD56 +), citotossici (CD8 +), helper (CD4 +), B (CD19 +) nel pool totale di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) mediante citometria a flusso.
basale, 90 giorni
Variazione nella produzione di citochine (INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 e TNF) da parte delle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: basale, 90 giorni
Capacità delle PBMC isolate di sintetizzare INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 e TNF senza e dopo la stimolazione policlonale (PHA) e le proteine ​​SARS-CoV-2 (proteina nucleocapside, proteina spike SARS-CoV-2) in 42 ore di coltura sulla base della determinazione del livello di proteine ​​rilasciate nel liquido di coltura e sulla base dell'espressione dell'mRNA per questi fattori. Analisi dei surnatanti post-coltura di PBMC (tecnica CBA con citometro a flusso e analisi dell'espressione genica mediante qPCR).
basale, 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del contenuto lipidico sierico
Lasso di tempo: basale, 90 giorni
Analisi della composizione lipidica mediante gascromatografia/spettro
basale, 90 giorni
Variazione del contenuto lipidico nei liofilizzati PBMC
Lasso di tempo: basale, 90 giorni
Analisi della composizione lipidica mediante gascromatografia/spettro
basale, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNN/52/22/KE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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