- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05502172
Effetti dell'intervento nutrizionale con lipidi derivati dal pesce nel miglioramento dell'immunità antivirale
Valutazione dell'efficacia dell'intervento nutrizionale con lipidi derivati dal pesce nel miglioramento dell'immunità antivirale nelle persone sane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sperimentazione clinica proposta che prevede un intervento nutrizionale mira a valutare l'effetto di una composizione di oli di pesce contenente, tra l'altro, WWKT omega-3 EPA e DHA, alchilgliceroli e squalene su parametri selezionati dell'immunità antivirale in persone sane. La dose giornaliera proposta di BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids è di 0,5 ml/kg p.v., che in pratica per una persona di 60 kg significherà un consumo giornaliero di 30 ml di olio (di cui 1,6 g EPA, 9,1 g DHA, 2 5 g di alchilgliceroli e 2,6 g di squalene).
Al basale, verranno prelevati 15 ml di sangue per determinare i parametri della risposta antivirale.
Saranno testati i seguenti parametri immunologici:
- Attività delle cellule NK utilizzando una coltura mista di PBMC con cellule bersaglio (capacità di inibire la proliferazione delle cellule tumorali) valutata mediante citometria a flusso.
- Numero assoluto e percentuale di linfociti NK (CD16 + CD56 +), citotossici (CD8 +), helper (CD4 +), linfociti B (CD19 +) nel pool totale di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) mediante citometria a flusso.
- Capacità delle PBMC isolate di sintetizzare INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 e TNF senza e dopo la stimolazione policlonale (PHA) e le proteine SARS-CoV-2 (proteina nucleocapside, proteina spike SARS-CoV-2) in 42 ore di coltura sulla base della determinazione del livello di proteine rilasciate nel liquido di coltura e sulla base dell'espressione dell'mRNA per questi fattori. Analisi dei surnatanti post-coltura di PBMC (tecnica CBA con citometro a flusso e analisi dell'espressione genica mediante qPCR).
- Analisi della composizione dei lipidi sierici e dei liofilizzati di PBMC dopo coltura.
Il prelievo di sangue verrà ripetuto dopo 90 giorni per determinare l'influenza degli oli di pesce sui parametri testati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lodz, Polonia, 92-213
- Department of Periodontology and Oral Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- assenza di malattie sistemiche;
- nessun farmaco assunto regolarmente;
- peso corporeo corretto in relazione all'altezza - 18,5 ≤ BMI ≤ 24,9
Criteri di esclusione:
- mancato consenso del paziente all'esame.
- donne in gravidanza e in allattamento;
- fumatori o non fumatori da meno di 5 anni;
- eventuali vaccinazioni nel periodo inferiore a 1 mese prima dell'inizio dello studio o previste durante lo studio;
- mancanza di dichiarazione sulla riduzione dei grassi nella dieta ed evitare grassi altamente trasformati e prodotti fritti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: olio di pesce
Individui sani assumeranno la composizione di oli derivati dal pesce BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids alla dose di 0,5 ml/kg di peso corporeo al giorno in due/tre dosi suddivise per 90 giorni.
|
individui sani assumeranno la composizione di oli derivati dal pesce BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids alla dose di 0,5 ml/kg di peso corporeo al giorno in due/tre dosi suddivise per 90 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dell'attività delle cellule NK del sangue periferico
Lasso di tempo: basale, 90 giorni
|
Attività delle cellule NK utilizzando una coltura mista di PBMC con cellule bersaglio (capacità di inibire la proliferazione delle cellule tumorali) valutata mediante citometria a flusso.
|
basale, 90 giorni
|
|
Variazione del numero e della percentuale di cellule NK del sangue periferico, cellule CD8, cellule CD4, cellule CD19
Lasso di tempo: basale, 90 giorni
|
Numero assoluto e percentuale di linfociti NK (CD16 + CD56 +), citotossici (CD8 +), helper (CD4 +), B (CD19 +) nel pool totale di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) mediante citometria a flusso.
|
basale, 90 giorni
|
|
Variazione nella produzione di citochine (INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 e TNF) da parte delle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: basale, 90 giorni
|
Capacità delle PBMC isolate di sintetizzare INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 e TNF senza e dopo la stimolazione policlonale (PHA) e le proteine SARS-CoV-2 (proteina nucleocapside, proteina spike SARS-CoV-2) in 42 ore di coltura sulla base della determinazione del livello di proteine rilasciate nel liquido di coltura e sulla base dell'espressione dell'mRNA per questi fattori.
Analisi dei surnatanti post-coltura di PBMC (tecnica CBA con citometro a flusso e analisi dell'espressione genica mediante qPCR).
|
basale, 90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione del contenuto lipidico sierico
Lasso di tempo: basale, 90 giorni
|
Analisi della composizione lipidica mediante gascromatografia/spettro
|
basale, 90 giorni
|
|
Variazione del contenuto lipidico nei liofilizzati PBMC
Lasso di tempo: basale, 90 giorni
|
Analisi della composizione lipidica mediante gascromatografia/spettro
|
basale, 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNN/52/22/KE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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