- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05502172
Auswirkungen einer Ernährungsintervention mit aus Fischen gewonnenen Lipiden zur Verbesserung der antiviralen Immunität
Bewertung der Wirksamkeit einer Ernährungsintervention mit Lipiden aus Fisch zur Verbesserung der antiviralen Immunität bei gesunden Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene klinische Studie, die eine Ernährungsintervention beinhaltet, zielt darauf ab, die Wirkung einer Zusammensetzung aus Fischölen, die unter anderem WWKT-Omega-3-EPA und -DHA, Alkylglycerine und Squalen enthalten, auf ausgewählte Parameter der antiviralen Immunität bei gesunden Menschen zu bewerten. Die vorgeschlagene Tagesdosis von BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids beträgt 0,5 ml / kg Körpergewicht, was in der Praxis für eine Person mit einem Gewicht von 60 kg einer täglichen Aufnahme von 30 ml Öl entspricht (einschließlich 1,6 g EPA, 9,1 g DHA, 2 5 g Alkylglycerine und 2,6 g Squalen).
Zu Studienbeginn werden 15 ml Blut entnommen, um die Parameter der antiviralen Reaktion zu bestimmen.
Folgende immunologische Parameter werden getestet:
- NK-Zellaktivität unter Verwendung einer gemischten Kultur von PBMC mit Zielzellen (Fähigkeit zur Hemmung der Tumorzellproliferation), bewertet durch Durchflusszytometrie.
- Absolute Anzahl und Prozentsatz von NK-Zellen (CD16 + CD56 +), zytotoxischen (CD8 +), Helfer (CD4 +)-Lymphozyten, B (CD19 +)-Lymphozyten im Gesamtpool von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) durch Durchflusszytometrie.
- Fähigkeit isolierter PBMCs, INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 und TNF ohne und nach polyklonaler Stimulation (PHA) und SARS-CoV-2-Proteine (Nucleocapsid-Protein, SARS-CoV-2-Spike-Protein) zu synthetisieren in 42 h Kultur, basierend auf der Bestimmung der in die Kulturflüssigkeit freigesetzten Proteinmenge und auf der Basis der mRNA-Expression für diese Faktoren. Analyse von PBMC-Überständen nach der Kultur (CBA-Technik mit Durchflusszytometer und Genexpressionsanalyse durch qPCR).
- Analyse der Zusammensetzung von Serumlipiden und in PBMC-Lyophilisaten nach Kultur.
Nach 90 Tagen wird eine erneute Blutentnahme durchgeführt, um den Einfluss der Fischöle auf die getesteten Parameter zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lodz, Polen, 92-213
- Department of Periodontology and Oral Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlen systemischer Erkrankungen;
- keine regelmäßige Einnahme von Medikamenten;
- Korrektes Körpergewicht im Verhältnis zur Körpergröße - 18,5 ≤ BMI ≤ 24,9
Ausschlusskriterien:
- fehlende Zustimmung des Patienten zur Untersuchung.
- schwangere und stillende Frauen;
- Raucher oder Nichtraucher seit weniger als 5 Jahren;
- alle Impfungen, die kürzer als 1 Monat vor Studienbeginn oder während der Studie geplant sind;
- fehlende Deklaration zur Reduzierung von Fetten in der Ernährung und Vermeidung von stark verarbeiteten Fetten und frittierten Produkten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fischöl
Gesunde Personen nehmen die Zusammensetzung aus aus Fisch gewonnenen Ölen BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids in einer Dosis von 0,5 ml / kg Körpergewicht pro Tag in zwei / drei aufgeteilten Dosen für 90 Tage ein.
|
Gesunde Personen nehmen die Zusammensetzung aus Fischölen BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids in einer Dosis von 0,5 ml / kg Körpergewicht pro Tag in zwei / drei aufgeteilten Dosen für 90 Tage ein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Aktivität der NK-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
|
NK-Zellaktivität unter Verwendung einer gemischten Kultur von PBMC mit Zielzellen (Fähigkeit zur Hemmung der Tumorzellproliferation), bewertet durch Durchflusszytometrie.
|
Grundlinie, 90 Tage
|
|
Veränderung der Anzahl und des Prozentsatzes von peripheren Blut-NK-Zellen, CD8-Zellen, CD4-Zellen, CD19-Zellen
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
|
Absolute Anzahl und Prozentsatz von NK-Zellen (CD16 + CD56 +), zytotoxischen (CD8 +), Helfer (CD4 +)-Lymphozyten, B (CD19 +) im Gesamtpool von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) durch Durchflusszytometrie.
|
Grundlinie, 90 Tage
|
|
Veränderung der Produktion von Zytokinen (INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 und TNF) durch periphere mononukleäre Blutzellen
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
|
Fähigkeit isolierter PBMCs, INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 und TNF ohne und nach polyklonaler Stimulation (PHA) und SARS-CoV-2-Proteine (Nucleocapsid-Protein, SARS-CoV-2-Spike-Protein) zu synthetisieren in 42 h Kultur, basierend auf der Bestimmung der in die Kulturflüssigkeit freigesetzten Proteinmenge und auf der Basis der mRNA-Expression für diese Faktoren.
Analyse von PBMC-Überständen nach der Kultur (CBA-Technik mit Durchflusszytometer und Genexpressionsanalyse durch qPCR).
|
Grundlinie, 90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Serumlipidgehalts
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
|
Analyse der Lipidzusammensetzung mittels Gas/Spektrum-Chromatographie
|
Grundlinie, 90 Tage
|
|
Änderung des Lipidgehalts in PBMC-Lyophilisaten
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
|
Analyse der Lipidzusammensetzung mittels Gas/Spektrum-Chromatographie
|
Grundlinie, 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RNN/52/22/KE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ernährung, gesund
-
Duke UniversityAbgeschlossenBehandlung und Vorbeugung von Anämie nach Verabreichung von Gudness Nutrition BarIndien
Klinische Studien zur Fischöl
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AbgeschlossenInsulinresistenz | Fettleibigkeit bei Kindern | StoffwechselkomplikationMexiko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekrutierungInsulinresistenz | StoffwechselkrankheitChile
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAbgeschlossenAkute myeloische LeukämieÄgypten
-
University of CopenhagenAbgeschlossenLebensqualität | Krebskachexie | NebenwirkungenDänemark
-
Galderma R&DAbgeschlossen
-
Istituto Clinico HumanitasAbgeschlossenRetrospektive Studie zur Bewertung molekularer Merkmale zur Vorhersage des Ansprechens auf CetuximabKolorektale NeubildungenItalien
-
Karadeniz Technical UniversityAbgeschlossenHämodialyse | Einsamkeit | Glück | Anpassung | Tiergestützte Therapie | SymptomTruthahn
-
Peking UniversityAbgeschlossen
-
University of GlasgowRekrutierungMuskelfunktion | Griffstärke | Omega-3-Fettsäuren | Krillöl | Langfristige BedingungenVereinigtes Königreich
-
Istituto Clinico HumanitasAbgeschlossen