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Auswirkungen einer Ernährungsintervention mit aus Fischen gewonnenen Lipiden zur Verbesserung der antiviralen Immunität

10. August 2024 aktualisiert von: Natalia Lewkowicz, Marinex International Sp. z o.o.

Bewertung der Wirksamkeit einer Ernährungsintervention mit Lipiden aus Fisch zur Verbesserung der antiviralen Immunität bei gesunden Menschen

Das Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von aus Fischen gewonnenen Lipiden auf die antivirale Immunität bei gesunden Personen zu bewerten. Die Studie wird an einer Gruppe von 30 gesunden Freiwilligen durchgeführt, die an der Abteilung für Parodontologie und orale Erkrankungen der Medizinischen Universität Lodz rekrutiert wurden. Diese Personen nehmen eine Zusammensetzung aus Fischölen (BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids) in einer Dosis von 0,5 ml / kg Körpergewicht pro Tag in zwei / drei aufgeteilten Dosen für 90 Tage ein. BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids ist ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Zu Beginn und nach 90 Tagen werden den Testpersonen Blutproben entnommen, um die ausgewählten Parameter der antiviralen Immunität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene klinische Studie, die eine Ernährungsintervention beinhaltet, zielt darauf ab, die Wirkung einer Zusammensetzung aus Fischölen, die unter anderem WWKT-Omega-3-EPA und -DHA, Alkylglycerine und Squalen enthalten, auf ausgewählte Parameter der antiviralen Immunität bei gesunden Menschen zu bewerten. Die vorgeschlagene Tagesdosis von BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids beträgt 0,5 ml / kg Körpergewicht, was in der Praxis für eine Person mit einem Gewicht von 60 kg einer täglichen Aufnahme von 30 ml Öl entspricht (einschließlich 1,6 g EPA, 9,1 g DHA, 2 5 g Alkylglycerine und 2,6 g Squalen).

Zu Studienbeginn werden 15 ml Blut entnommen, um die Parameter der antiviralen Reaktion zu bestimmen.

Folgende immunologische Parameter werden getestet:

  1. NK-Zellaktivität unter Verwendung einer gemischten Kultur von PBMC mit Zielzellen (Fähigkeit zur Hemmung der Tumorzellproliferation), bewertet durch Durchflusszytometrie.
  2. Absolute Anzahl und Prozentsatz von NK-Zellen (CD16 + CD56 +), zytotoxischen (CD8 +), Helfer (CD4 +)-Lymphozyten, B (CD19 +)-Lymphozyten im Gesamtpool von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) durch Durchflusszytometrie.
  3. Fähigkeit isolierter PBMCs, INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 und TNF ohne und nach polyklonaler Stimulation (PHA) und SARS-CoV-2-Proteine ​​(Nucleocapsid-Protein, SARS-CoV-2-Spike-Protein) zu synthetisieren in 42 h Kultur, basierend auf der Bestimmung der in die Kulturflüssigkeit freigesetzten Proteinmenge und auf der Basis der mRNA-Expression für diese Faktoren. Analyse von PBMC-Überständen nach der Kultur (CBA-Technik mit Durchflusszytometer und Genexpressionsanalyse durch qPCR).
  4. Analyse der Zusammensetzung von Serumlipiden und in PBMC-Lyophilisaten nach Kultur.

Nach 90 Tagen wird eine erneute Blutentnahme durchgeführt, um den Einfluss der Fischöle auf die getesteten Parameter zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lodz, Polen, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen systemischer Erkrankungen;
  • keine regelmäßige Einnahme von Medikamenten;
  • Korrektes Körpergewicht im Verhältnis zur Körpergröße - 18,5 ≤ BMI ≤ 24,9

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Zustimmung des Patienten zur Untersuchung.
  • schwangere und stillende Frauen;
  • Raucher oder Nichtraucher seit weniger als 5 Jahren;
  • alle Impfungen, die kürzer als 1 Monat vor Studienbeginn oder während der Studie geplant sind;
  • fehlende Deklaration zur Reduzierung von Fetten in der Ernährung und Vermeidung von stark verarbeiteten Fetten und frittierten Produkten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fischöl
Gesunde Personen nehmen die Zusammensetzung aus aus Fisch gewonnenen Ölen BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids in einer Dosis von 0,5 ml / kg Körpergewicht pro Tag in zwei / drei aufgeteilten Dosen für 90 Tage ein.
Gesunde Personen nehmen die Zusammensetzung aus Fischölen BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids in einer Dosis von 0,5 ml / kg Körpergewicht pro Tag in zwei / drei aufgeteilten Dosen für 90 Tage ein.
Andere Namen:
  • BioMarine®Medical Immuno&Neuro Lipids

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aktivität der NK-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
NK-Zellaktivität unter Verwendung einer gemischten Kultur von PBMC mit Zielzellen (Fähigkeit zur Hemmung der Tumorzellproliferation), bewertet durch Durchflusszytometrie.
Grundlinie, 90 Tage
Veränderung der Anzahl und des Prozentsatzes von peripheren Blut-NK-Zellen, CD8-Zellen, CD4-Zellen, CD19-Zellen
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Absolute Anzahl und Prozentsatz von NK-Zellen (CD16 + CD56 +), zytotoxischen (CD8 +), Helfer (CD4 +)-Lymphozyten, B (CD19 +) im Gesamtpool von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) durch Durchflusszytometrie.
Grundlinie, 90 Tage
Veränderung der Produktion von Zytokinen (INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 und TNF) durch periphere mononukleäre Blutzellen
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Fähigkeit isolierter PBMCs, INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 und TNF ohne und nach polyklonaler Stimulation (PHA) und SARS-CoV-2-Proteine ​​(Nucleocapsid-Protein, SARS-CoV-2-Spike-Protein) zu synthetisieren in 42 h Kultur, basierend auf der Bestimmung der in die Kulturflüssigkeit freigesetzten Proteinmenge und auf der Basis der mRNA-Expression für diese Faktoren. Analyse von PBMC-Überständen nach der Kultur (CBA-Technik mit Durchflusszytometer und Genexpressionsanalyse durch qPCR).
Grundlinie, 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumlipidgehalts
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Analyse der Lipidzusammensetzung mittels Gas/Spektrum-Chromatographie
Grundlinie, 90 Tage
Änderung des Lipidgehalts in PBMC-Lyophilisaten
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Analyse der Lipidzusammensetzung mittels Gas/Spektrum-Chromatographie
Grundlinie, 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNN/52/22/KE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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