Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ernæringsintervensjon med fiskeavledede lipider for å forbedre antiviral immunitet

10. august 2024 oppdatert av: Natalia Lewkowicz, Marinex International Sp. z o.o.

Evaluering av effektiviteten av ernæringsintervensjon med fiskeavledede lipider for å forbedre antiviral immunitet hos friske mennesker

Målet med studien er å evaluere effekten av fiskeavledede lipider på antiviral immunitet hos friske individer. Studien vil bli utført på en gruppe på 30 friske frivillige rekruttert ved Institutt for periodontologi og orale sykdommer ved Medical University of Lodz. Disse personene vil ta en sammensetning av fiskeavledede oljer (BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids) i en dose på 0,5 ml/kg kroppsvekt per dag i to/tre oppdelte doser i 90 dager. BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids er mat for spesielle medisinske formål. Ved baseline og etter 90 dager vil det bli tatt blodprøver fra testpersonene for å evaluere de valgte parameterne for antiviral immunitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte kliniske studien som involverer en ernæringsintervensjon har som mål å vurdere effekten av en sammensetning av fiskeoljer som inneholder blant annet WWKT omega-3 EPA og DHA, alkylglyseroler og squalen på utvalgte parametere for antiviral immunitet hos friske mennesker. Den foreslåtte daglige dosen av BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids er 0,5 ml / kg kroppsvekt, som i praksis for en person som veier 60 kg vil bety et daglig forbruk på 30 ml olje (inkludert 1,6 g EPA, 9,1 g DHA, 2 5 g alkylglyseroler og 2,6 g squalen).

Ved baseline vil 15 ml blod bli tappet for å bestemme parametrene for den antivirale responsen.

Følgende immunologiske parametere vil bli testet:

  1. NK-celleaktivitet ved bruk av en blandet kultur av PBMC med målceller (evne til å hemme tumorcelleproliferasjon) vurdert ved flowcytometri.
  2. Absolutt antall og prosentandel av NK-celler (CD16 + CD56 +), cytotoksiske (CD8 +), hjelper (CD4 +) lymfocytter, B (CD19 +) lymfocytter i den totale mengden av perifert blod mononukleære celler (PBMC) ved flowcytometri.
  3. Evne til isolerte PBMC-er til å syntetisere INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 og TNF uten og etter polyklonal stimulering (PHA) og SARS-CoV-2-proteiner (nukleokapsidprotein, SARS-CoV-2 spikeprotein) i 42 timers kultur basert på bestemmelse av nivået av protein som frigjøres i kulturvæsken og på grunnlag av mRNA-ekspresjon for disse faktorene. Analyse av PBMC post-kultur supernatanter (CBA teknikk med flowcytometer og genekspresjonsanalyse ved qPCR).
  4. Analyse av sammensetningen av serumlipider og i PBMC-lyofilisater etter dyrking.

Blodprøvetaking vil bli gjentatt etter 90 dager for å bestemme fiskeoljenes påvirkning på de testede parametrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fravær av systemiske sykdommer;
  • ingen medisiner tatt på regelmessig basis;
  • riktig kroppsvekt i forhold til høyde - 18,5 ≤ BMI ≤ 24,9

Ekskluderingskriterier:

  • manglende samtykke fra pasienten til undersøkelsen.
  • gravide og ammende kvinner;
  • røykere eller ikke-røykere i mindre enn 5 år;
  • eventuelle vaksinasjoner i perioden kortere enn 1 måned før studiestart eller planlagt i løpet av studien;
  • manglende erklæring om å redusere fett i kostholdet og unngå høyt bearbeidet fett og stekte produkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fiskeolje
Friske individer vil ta sammensetningen av fiskeavledede oljer BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids i en dose på 0,5 ml/kg kroppsvekt per dag i to/tre oppdelte doser i 90 dager.
Kosttilskudd: fiskeolje
Friske individer vil ta sammensetningen av fiskederavd oljer BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids i en dose på 0,5 ml/kg kroppsvekt per dag i to/tre oppdelte doser i 90 dager.
Andre navn:
  • BioMarine®Medical Immuno&Neuro Lipider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NK-celleaktivitet i perifert blod
Tidsramme: baseline, 90 dager
NK-celleaktivitet ved bruk av en blandet kultur av PBMC med målceller (evne til å hemme tumorcelleproliferasjon) vurdert ved flowcytometri.
baseline, 90 dager
Endring i antall og prosentandel av NK-celler i perifert blod, CD8-celler, CD4-celler, CD19-celler
Tidsramme: baseline, 90 dager
Absolutt antall og prosentandel av NK-celler (CD16 + CD56 +), cytotoksiske (CD8 +), hjelper (CD4 +) lymfocytter, B (CD19 +) i den totale mengden av perifert blod mononukleære celler (PBMC) ved flowcytometri.
baseline, 90 dager
Endring i produksjonen av cytokiner (INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 og TNF) av perifere mononukleære blodceller
Tidsramme: baseline, 90 dager
Evne til isolerte PBMC-er til å syntetisere INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 og TNF uten og etter polyklonal stimulering (PHA) og SARS-CoV-2-proteiner (nukleokapsidprotein, SARS-CoV-2 spikeprotein) i 42 timers kultur basert på bestemmelse av nivået av protein som frigjøres i kulturvæsken og på grunnlag av mRNA-ekspresjon for disse faktorene. Analyse av PBMC post-kultur supernatanter (CBA teknikk med flowcytometer og genekspresjonsanalyse ved qPCR).
baseline, 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumlipidinnhold
Tidsramme: baseline, 90 dager
Analyse av lipidsammensetning ved bruk av gass/spektrumkromatografi
baseline, 90 dager
Endring i lipidinnhold i PBMC-lyofilisater
Tidsramme: baseline, 90 dager
Analyse av lipidsammensetning ved bruk av gass/spektrumkromatografi
baseline, 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marinex International Sp. z o.o.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RNN/52/22/KE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæring, sunn

Kliniske studier på fiskeolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere