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Efeitos da intervenção nutricional com lipídios derivados de peixe na melhoria da imunidade antiviral

10 de agosto de 2024 atualizado por: Natalia Lewkowicz, Marinex International Sp. z o.o.

Avaliação da eficácia da intervenção nutricional com lipídios derivados de peixe na melhoria da imunidade antiviral em pessoas saudáveis

O objetivo do estudo é avaliar os efeitos dos lipídios derivados de peixes na imunidade antiviral em indivíduos saudáveis. O estudo será realizado em um grupo de 30 voluntários saudáveis ​​recrutados no Departamento de Periodontologia e Doenças Orais da Universidade Médica de Lodz. Essas pessoas tomarão uma composição de óleos derivados de peixe (BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids) na dose de 0,5 ml/kg de peso corporal por dia em duas/três doses divididas por 90 dias. BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids é um alimento para fins médicos especiais. No início e após 90 dias, amostras de sangue serão coletadas dos sujeitos do teste para avaliar os parâmetros selecionados de imunidade antiviral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico proposto envolvendo uma intervenção nutricional visa avaliar o efeito de uma composição de óleos de peixe contendo, entre outros, WWKT ômega-3 EPA e DHA, alquilgliceróis e esqualeno em parâmetros selecionados de imunidade antiviral em pessoas saudáveis. A dose diária proposta de BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids é de 0,5 ml / kg b.w., o que na prática para uma pessoa de 60 kg significará um consumo diário de 30 mL de óleo (incluindo 1,6 g EPA, 9,1 g DHA, 2 5 g de alquilgliceróis e 2,6 g de esqualeno).

No início, 15 ml de sangue serão coletados para determinar os parâmetros da resposta antiviral.

Serão testados os seguintes parâmetros imunológicos:

  1. Atividade de células NK usando uma cultura mista de PBMC com células-alvo (capacidade de inibir a proliferação de células tumorais) avaliada por citometria de fluxo.
  2. Número absoluto e porcentagem de células NK (CD16 + CD56 +), linfócitos citotóxicos (CD8 +), auxiliares (CD4 +), linfócitos B (CD19 +) no pool total de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) por citometria de fluxo.
  3. Capacidade de PBMCs isolados de sintetizar INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 e TNF sem e após estimulação policlonal (PHA) e proteínas SARS-CoV-2 (proteína nucleocápside, proteína spike SARS-CoV-2) em cultura de 42 h com base na determinação do nível de proteína liberada no fluido de cultura e com base na expressão de mRNA para esses fatores. Análise dos sobrenadantes pós-cultura de PBMC (técnica CBA com citômetro de fluxo e análise da expressão gênica por qPCR).
  4. Análise da composição de lipídios séricos e em PBMC liofilizados após cultura.

Amostras de sangue serão repetidas após 90 dias para determinar a influência dos óleos de peixe nos parâmetros testados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ausência de doenças sistêmicas;
  • nenhum medicamento tomado regularmente;
  • peso corporal correto em relação à altura - 18,5 ≤ IMC ≤ 24,9

Critério de exclusão:

  • falta de consentimento do paciente para o exame.
  • mulheres grávidas e lactantes;
  • fumantes ou não fumantes há menos de 5 anos;
  • quaisquer vacinações no período inferior a 1 mês antes do início do estudo ou planejadas durante o estudo;
  • falta de declaração sobre redução de gorduras na dieta e evitar gorduras altamente processadas e frituras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: óleo de peixe
Indivíduos saudáveis ​​tomarão a composição de óleos derivados de peixe BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids na dose de 0,5 ml / kg de peso corporal por dia em duas / três doses divididas por 90 dias.
Suplemento dietético: óleo de peixe
indivíduos saudáveis ​​tomarão a composição de óleos derivados de peixe BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids na dose de 0,5 ml / kg de peso corporal por dia em duas / três doses divididas por 90 dias.
Outros nomes:
  • BioMarine®Medical Imuno&Neurolipídios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade das células NK do sangue periférico
Prazo: linha de base, 90 dias
Atividade de células NK usando uma cultura mista de PBMC com células-alvo (capacidade de inibir a proliferação de células tumorais) avaliada por citometria de fluxo.
linha de base, 90 dias
Alteração no número e porcentagem de células NK do sangue periférico, células CD8, células CD4, células CD19
Prazo: linha de base, 90 dias
Número absoluto e porcentagem de células NK (CD16 + CD56 +), linfócitos citotóxicos (CD8 +), auxiliares (CD4 +), B (CD19 +) no pool total de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) por citometria de fluxo.
linha de base, 90 dias
Alteração na produção de citocinas (INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 e TNF) por células mononucleares do sangue periférico
Prazo: linha de base, 90 dias
Capacidade de PBMCs isolados de sintetizar INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 e TNF sem e após estimulação policlonal (PHA) e proteínas SARS-CoV-2 (proteína nucleocápside, proteína spike SARS-CoV-2) em cultura de 42 h com base na determinação do nível de proteína liberada no fluido de cultura e com base na expressão de mRNA para esses fatores. Análise dos sobrenadantes pós-cultura de PBMC (técnica CBA com citômetro de fluxo e análise da expressão gênica por qPCR).
linha de base, 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no conteúdo lipídico sérico
Prazo: linha de base, 90 dias
Análise da composição lipídica usando cromatografia de gás/espectro
linha de base, 90 dias
Alteração no conteúdo lipídico em liofilizados de PBMC
Prazo: linha de base, 90 dias
Análise da composição lipídica usando cromatografia de gás/espectro
linha de base, 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marinex International Sp. z o.o.

Investigadores

  • Investigador principal: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RNN/52/22/KE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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