Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевого вмешательства с липидами, полученными из рыбы, на улучшение противовирусного иммунитета

10 августа 2024 г. обновлено: Natalia Lewkowicz, Marinex International Sp. z o.o.

Оценка эффективности диетического вмешательства с использованием липидов рыбного происхождения для улучшения противовирусного иммунитета у здоровых людей

Цель исследования — оценить влияние липидов рыбного происхождения на противовирусный иммунитет у здоровых людей. Исследование будет проводиться на группе из 30 здоровых добровольцев, набранных на кафедре пародонтологии и заболеваний полости рта Лодзинского медицинского университета. Эти люди будут принимать состав рыбьего жира (BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids) в дозе 0,5 мл/кг массы тела в день в два/три приема в течение 90 дней. BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids — это продукты питания для специальных медицинских целей. Исходно и через 90 дней у испытуемых будут взяты образцы крови для оценки выбранных параметров противовирусного иммунитета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое клиническое исследование, включающее диетическое вмешательство, направлено на оценку влияния композиции рыбьего жира, содержащей, среди прочего, WWKT омега-3 ЭПК и ДГК, алкилглицерины и сквален, на отдельные параметры противовирусного иммунитета у здоровых людей. Предлагаемая суточная доза BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids составляет 0,5 мл/кг массы тела, что на практике для человека весом 60 кг будет означать ежедневное потребление 30 мл масла (включая 1,6 г ЭПК, 9,1 г ДГК, 2 5 г алкилглицеринов и 2,6 г сквалена).

На исходном уровне будет взято 15 мл крови для определения параметров противовирусного ответа.

Будут проверены следующие иммунологические параметры:

  1. Активность NK-клеток с использованием смешанной культуры РВМС с клетками-мишенями (способность ингибировать пролиферацию опухолевых клеток) оценивали с помощью проточной цитометрии.
  2. Абсолютное количество и процентное содержание NK-клеток (CD16+CD56+), цитотоксических (CD8+), хелперных (CD4+) лимфоцитов, В (CD19+) лимфоцитов в общем пуле мононуклеаров периферической крови (МПК) методом проточной цитометрии.
  3. Способность изолированных РВМС синтезировать INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 и TNF без и после поликлональной стимуляции (PHA) и белки SARS-CoV-2 (нуклеокапсидный белок, спайковый белок SARS-CoV-2) в 42-часовой культуре на основе определения уровня белка, выделяющегося в культуральную жидкость, и на основе экспрессии мРНК для этих факторов. Анализ посткультуральных супернатантов РВМС (метод СВА с помощью проточного цитометра и анализ экспрессии генов с помощью количественной ПЦР).
  4. Анализ состава липидов сыворотки и лиофилизатов РВМС после культивирования.

Забор крови будет повторен через 90 дней, чтобы определить влияние рыбьего жира на тестируемые параметры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Lodz, Польша, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • отсутствие системных заболеваний;
  • отсутствие лекарств, принимаемых на регулярной основе;
  • правильный вес тела по отношению к росту - 18,5 ≤ ИМТ ≤ 24,9

Критерий исключения:

  • отсутствие согласия пациента на обследование.
  • беременные и кормящие женщины;
  • курильщики или некурящие со стажем менее 5 лет;
  • любые прививки в период менее 1 месяца до начала исследования или планируемые во время исследования;
  • отсутствие заявления о снижении содержания жиров в рационе и отказе от жиров с высокой степенью переработки и жареных продуктов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рыбий жир
Здоровые лица будут принимать состав рыбьего жира BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids в дозе 0,5 мл/кг массы тела в сутки в два/три приема в течение 90 дней.
Диетическая добавка: рыбий жир
здоровые лица будут принимать состав рыбьего жира BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids в дозе 0,5 мл/кг массы тела в сутки в два/три приема в течение 90 дней.
Другие имена:
  • BioMarine®Medical Immuno&Neuro липиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности NK-клеток периферической крови
Временное ограничение: исходный уровень, 90 дней
Активность NK-клеток с использованием смешанной культуры РВМС с клетками-мишенями (способность ингибировать пролиферацию опухолевых клеток) оценивали с помощью проточной цитометрии.
исходный уровень, 90 дней
Изменение количества и процентного содержания NK-клеток периферической крови, CD8-клеток, CD4-клеток, CD19-клеток
Временное ограничение: исходный уровень, 90 дней
Абсолютное количество и процентное содержание NK-клеток (CD16+CD56+), цитотоксических (CD8+), хелперных (CD4+) лимфоцитов, В (CD19+) в общем пуле мононуклеаров периферической крови (МПК) методом проточной цитометрии.
исходный уровень, 90 дней
Изменение продукции цитокинов (ИНФ-α, ИНФ-β, ИНФ-γ, ИЛ-6 и ФНО) мононуклеарными клетками периферической крови
Временное ограничение: исходный уровень, 90 дней
Способность изолированных РВМС синтезировать INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 и TNF без и после поликлональной стимуляции (PHA) и белки SARS-CoV-2 (нуклеокапсидный белок, спайковый белок SARS-CoV-2) в 42-часовой культуре на основе определения уровня белка, выделяющегося в культуральную жидкость, и на основе экспрессии мРНК для этих факторов. Анализ посткультуральных супернатантов РВМС (метод СВА с помощью проточного цитометра и анализ экспрессии генов с помощью количественной ПЦР).
исходный уровень, 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания липидов в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень, 90 дней
Анализ липидного состава с помощью газовой/спектральной хроматографии
исходный уровень, 90 дней
Изменение содержания липидов в лиофилизатах РВМС
Временное ограничение: исходный уровень, 90 дней
Анализ липидного состава с помощью газовой/спектральной хроматографии
исходный уровень, 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marinex International Sp. z o.o.

Следователи

  • Главный следователь: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RNN/52/22/KE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Питание, Здоровое

Клинические исследования рыбий жир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться