- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05502172
Effekter av näringsintervention med fiskhärledda lipider för att förbättra antiviral immunitet
Utvärdering av effektiviteten av näringsintervention med fisk-deriverade lipider för att förbättra antiviral immunitet hos friska människor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna kliniska prövningen som involverar en näringsintervention syftar till att bedöma effekten av en sammansättning av fiskoljor som innehåller bland annat WWKT omega-3 EPA och DHA, alkylglyceroler och squalen på utvalda parametrar för antiviral immunitet hos friska människor. Den föreslagna dagliga dosen av BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids är 0,5 ml/kg b.w., vilket i praktiken för en person som väger 60 kg kommer att innebära en daglig konsumtion av 30 ml olja (inklusive 1,6 g EPA, 9,1 g DHA, 2 5 g alkylglyceroler och 2,6 g skvalen).
Vid baslinjen kommer 15 ml blod att tas för att bestämma parametrarna för det antivirala svaret.
Följande immunologiska parametrar kommer att testas:
- NK-cellaktivitet med användning av en blandad kultur av PBMC med målceller (förmåga att hämma tumörcellsproliferation) bedömd med flödescytometri.
- Absolut antal och procentandel av NK-celler (CD16 + CD56 +), cytotoxiska (CD8 +), hjälparlymfocyter (CD4 +), B (CD19 +) lymfocyter i den totala poolen av perifera mononukleära blodceller (PBMC) genom flödescytometri.
- Förmågan hos isolerade PBMC:er att syntetisera INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 och TNF utan och efter polyklonal stimulering (PHA) och SARS-CoV-2-proteiner (nukleokapsidprotein, SARS-CoV-2 spikprotein) i 42 timmars odling baserad på bestämning av nivån av protein som frisätts i odlingsvätskan och på basis av mRNA-uttryck för dessa faktorer. Analys av PBMC-supernatanter efter odling (CBA-teknik med flödescytometer och genuttrycksanalys med qPCR).
- Analys av sammansättningen av serumlipider och i PBMC-lyofilisat efter odling.
Blodprovtagningen kommer att upprepas efter 90 dagar för att fastställa fiskoljornas inverkan på de testade parametrarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lodz, Polen, 92-213
- Department of Periodontology and Oral Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frånvaro av systemiska sjukdomar;
- inga mediciner som tas regelbundet;
- korrekt kroppsvikt i förhållande till längd - 18,5 ≤ BMI ≤ 24,9
Exklusions kriterier:
- bristande samtycke från patienten till undersökningen.
- gravida och ammande kvinnor;
- rökare eller icke-rökare i mindre än 5 år;
- eventuella vaccinationer under perioden kortare än 1 månad före studiens början eller planerade under studien;
- bristande deklaration om att minska fett i kosten och undvika högförädlade fetter och friterade produkter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fisk olja
Friska individer kommer att ta sammansättningen av fiskbaserade oljor BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids i en dos av 0,5 ml/kg kroppsvikt per dag i två/tre uppdelade doser i 90 dagar.
|
Friska individer kommer att ta sammansättningen av fiskavledda oljor BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids i en dos av 0,5 ml/kg kroppsvikt per dag i två/tre uppdelade doser i 90 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i NK-cellsaktivitet i perifert blod
Tidsram: baslinje, 90 dagar
|
NK-cellaktivitet med användning av en blandad kultur av PBMC med målceller (förmåga att hämma tumörcellsproliferation) bedömd med flödescytometri.
|
baslinje, 90 dagar
|
|
Förändring i antalet och procentandelen av NK-celler i perifert blod, CD8-celler, CD4-celler, CD19-celler
Tidsram: baslinje, 90 dagar
|
Absolut antal och procentandel av NK-celler (CD16 + CD56 +), cytotoxiska (CD8 +), hjälparlymfocyter (CD4 +), B (CD19 +) i den totala poolen av perifera mononukleära blodceller (PBMC) genom flödescytometri.
|
baslinje, 90 dagar
|
|
Förändring i produktionen av cytokiner (INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 och TNF) av perifera mononukleära blodceller
Tidsram: baslinje, 90 dagar
|
Förmågan hos isolerade PBMC:er att syntetisera INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 och TNF utan och efter polyklonal stimulering (PHA) och SARS-CoV-2-proteiner (nukleokapsidprotein, SARS-CoV-2 spikprotein) i 42 timmars odling baserad på bestämning av nivån av protein som frisätts i odlingsvätskan och på basis av mRNA-uttryck för dessa faktorer.
Analys av PBMC-supernatanter efter odling (CBA-teknik med flödescytometer och genuttrycksanalys med qPCR).
|
baslinje, 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumlipidhalt
Tidsram: baslinje, 90 dagar
|
Analys av lipidsammansättning med användning av gas/spektrumkromatografi
|
baslinje, 90 dagar
|
|
Förändring av lipidinnehåll i PBMC-frystorkade produkter
Tidsram: baslinje, 90 dagar
|
Analys av lipidsammansättning med användning av gas/spektrumkromatografi
|
baslinje, 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RNN/52/22/KE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .