Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av näringsintervention med fiskhärledda lipider för att förbättra antiviral immunitet

10 augusti 2024 uppdaterad av: Natalia Lewkowicz, Marinex International Sp. z o.o.

Utvärdering av effektiviteten av näringsintervention med fisk-deriverade lipider för att förbättra antiviral immunitet hos friska människor

Syftet med studien är att utvärdera effekterna av fisk-deriverade lipider på antiviral immunitet hos friska individer. Studien kommer att genomföras på en grupp av 30 friska frivilliga rekryterade vid avdelningen för parodontologi och orala sjukdomar vid Medical University of Lodz. Dessa personer kommer att ta en sammansättning av fiskbaserade oljor (BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids) i en dos av 0,5 ml/kg kroppsvikt per dag i två/tre uppdelade doser i 90 dagar. BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids är livsmedel för speciella medicinska ändamål. Vid baslinjen och efter 90 dagar kommer blodprover att tas från testpersonerna för att utvärdera de valda parametrarna för antiviral immunitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna kliniska prövningen som involverar en näringsintervention syftar till att bedöma effekten av en sammansättning av fiskoljor som innehåller bland annat WWKT omega-3 EPA och DHA, alkylglyceroler och squalen på utvalda parametrar för antiviral immunitet hos friska människor. Den föreslagna dagliga dosen av BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids är 0,5 ml/kg b.w., vilket i praktiken för en person som väger 60 kg kommer att innebära en daglig konsumtion av 30 ml olja (inklusive 1,6 g EPA, 9,1 g DHA, 2 5 g alkylglyceroler och 2,6 g skvalen).

Vid baslinjen kommer 15 ml blod att tas för att bestämma parametrarna för det antivirala svaret.

Följande immunologiska parametrar kommer att testas:

  1. NK-cellaktivitet med användning av en blandad kultur av PBMC med målceller (förmåga att hämma tumörcellsproliferation) bedömd med flödescytometri.
  2. Absolut antal och procentandel av NK-celler (CD16 + CD56 +), cytotoxiska (CD8 +), hjälparlymfocyter (CD4 +), B (CD19 +) lymfocyter i den totala poolen av perifera mononukleära blodceller (PBMC) genom flödescytometri.
  3. Förmågan hos isolerade PBMC:er att syntetisera INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 och TNF utan och efter polyklonal stimulering (PHA) och SARS-CoV-2-proteiner (nukleokapsidprotein, SARS-CoV-2 spikprotein) i 42 timmars odling baserad på bestämning av nivån av protein som frisätts i odlingsvätskan och på basis av mRNA-uttryck för dessa faktorer. Analys av PBMC-supernatanter efter odling (CBA-teknik med flödescytometer och genuttrycksanalys med qPCR).
  4. Analys av sammansättningen av serumlipider och i PBMC-lyofilisat efter odling.

Blodprovtagningen kommer att upprepas efter 90 dagar för att fastställa fiskoljornas inverkan på de testade parametrarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lodz, Polen, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frånvaro av systemiska sjukdomar;
  • inga mediciner som tas regelbundet;
  • korrekt kroppsvikt i förhållande till längd - 18,5 ≤ BMI ≤ 24,9

Exklusions kriterier:

  • bristande samtycke från patienten till undersökningen.
  • gravida och ammande kvinnor;
  • rökare eller icke-rökare i mindre än 5 år;
  • eventuella vaccinationer under perioden kortare än 1 månad före studiens början eller planerade under studien;
  • bristande deklaration om att minska fett i kosten och undvika högförädlade fetter och friterade produkter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fisk olja
Friska individer kommer att ta sammansättningen av fiskbaserade oljor BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids i en dos av 0,5 ml/kg kroppsvikt per dag i två/tre uppdelade doser i 90 dagar.
Friska individer kommer att ta sammansättningen av fiskavledda oljor BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids i en dos av 0,5 ml/kg kroppsvikt per dag i två/tre uppdelade doser i 90 dagar.
Andra namn:
  • BioMarine®Medical Immuno&Neuro Lipider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i NK-cellsaktivitet i perifert blod
Tidsram: baslinje, 90 dagar
NK-cellaktivitet med användning av en blandad kultur av PBMC med målceller (förmåga att hämma tumörcellsproliferation) bedömd med flödescytometri.
baslinje, 90 dagar
Förändring i antalet och procentandelen av NK-celler i perifert blod, CD8-celler, CD4-celler, CD19-celler
Tidsram: baslinje, 90 dagar
Absolut antal och procentandel av NK-celler (CD16 + CD56 +), cytotoxiska (CD8 +), hjälparlymfocyter (CD4 +), B (CD19 +) i den totala poolen av perifera mononukleära blodceller (PBMC) genom flödescytometri.
baslinje, 90 dagar
Förändring i produktionen av cytokiner (INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 och TNF) av perifera mononukleära blodceller
Tidsram: baslinje, 90 dagar
Förmågan hos isolerade PBMC:er att syntetisera INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 och TNF utan och efter polyklonal stimulering (PHA) och SARS-CoV-2-proteiner (nukleokapsidprotein, SARS-CoV-2 spikprotein) i 42 timmars odling baserad på bestämning av nivån av protein som frisätts i odlingsvätskan och på basis av mRNA-uttryck för dessa faktorer. Analys av PBMC-supernatanter efter odling (CBA-teknik med flödescytometer och genuttrycksanalys med qPCR).
baslinje, 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumlipidhalt
Tidsram: baslinje, 90 dagar
Analys av lipidsammansättning med användning av gas/spektrumkromatografi
baslinje, 90 dagar
Förändring av lipidinnehåll i PBMC-frystorkade produkter
Tidsram: baslinje, 90 dagar
Analys av lipidsammansättning med användning av gas/spektrumkromatografi
baslinje, 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RNN/52/22/KE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera