Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji żywieniowej z lipidami pochodzącymi z ryb na poprawę odporności przeciwwirusowej

10 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Natalia Lewkowicz, Marinex International Sp. z o.o.

Ocena skuteczności interwencji żywieniowej z zastosowaniem lipidów pochodzących z ryb w poprawie odporności przeciwwirusowej u osób zdrowych

Celem pracy jest ocena wpływu lipidów pochodzenia rybnego na odporność przeciwwirusową u osób zdrowych. Badanie zostanie przeprowadzone na grupie 30 zdrowych ochotników zrekrutowanych w Klinice Periodontologii i Chorób Jamy Ustnej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi. Osoby te będą przyjmowały kompozycję olejów pochodzenia rybiego (BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids) w dawce 0,5 ml/kg masy ciała dziennie w dwóch/trzech dawkach podzielonych przez 90 dni. BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids to żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Na początku i po 90 dniach od osób badanych zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny wybranych parametrów odporności przeciwwirusowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie kliniczne polegające na interwencji żywieniowej ma na celu ocenę wpływu kompozycji olejów rybich zawierającej m.in. WWKT omega-3 EPA i DHA, alkiloglicerole i skwalen na wybrane parametry odporności przeciwwirusowej u osób zdrowych. Proponowana dzienna dawka BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids to 0,5 ml/kg m.c., co w praktyce dla osoby ważącej 60 kg będzie oznaczać dzienne spożycie 30 ml oleju (w tym 1,6 g EPA, 9,1 g DHA, 2 5 g alkilogliceroli i 2,6 g skwalenu).

Na początku zostanie pobrane 15 ml krwi w celu określenia parametrów odpowiedzi przeciwwirusowej.

Zbadane zostaną następujące parametry immunologiczne:

  1. Aktywność komórek NK przy użyciu mieszanej hodowli PBMC z komórkami docelowymi (zdolność do hamowania proliferacji komórek nowotworowych) oceniano za pomocą cytometrii przepływowej.
  2. Bezwzględna liczba i procent komórek NK (CD16 + CD56 +), cytotoksycznych (CD8 +), limfocytów pomocniczych (CD4 +), limfocytów B (CD19 +) w całkowitej puli jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) metodą cytometrii przepływowej.
  3. Zdolność izolowanych PBMC do syntezy INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 i TNF bez i po stymulacji poliklonalnej (PHA) oraz białek SARS-CoV-2 (białko nukleokapsydu, białko wypustki SARS-CoV-2) w hodowli 42-godzinnej na podstawie oznaczenia poziomu białka uwolnionego do płynu hodowlanego oraz na podstawie ekspresji mRNA dla tych czynników. Analiza supernatantów po hodowli PBMC (technika CBA z cytometrem przepływowym i analiza ekspresji genów metodą qPCR).
  4. Analiza składu lipidów surowicy i liofilizatów PBMC po hodowli.

Po 90 dniach zostanie powtórzone pobranie krwi w celu określenia wpływu olejów rybich na badane parametry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak chorób ogólnoustrojowych;
  • brak przyjmowanych na stałe leków;
  • prawidłowa masa ciała w stosunku do wzrostu - 18,5 ≤ BMI ≤ 24,9

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody pacjenta na badanie.
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • palący lub niepalący od mniej niż 5 lat;
  • wszelkie szczepienia w okresie krótszym niż 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania lub planowanym w trakcie badania;
  • brak deklaracji o ograniczeniu tłuszczów w diecie i unikaniu tłuszczów wysokoprzetworzonych oraz produktów smażonych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: olej rybny
Osoby zdrowe będą przyjmowały kompozycję olejów pochodzenia rybiego BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids w dawce 0,5 ml/kg masy ciała dziennie w dwóch/trzech dawkach podzielonych przez 90 dni.
Suplement diety: olej rybny
osoby zdrowe będą przyjmowały kompozycję olejów pochodzenia rybiego BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids w dawce 0,5 ml/kg masy ciała dziennie w dwóch/trzech dawkach podzielonych przez 90 dni.
Inne nazwy:
  • BioMarine®Medical Immuno&Neurolipidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności komórek NK krwi obwodowej
Ramy czasowe: podstawa, 90 dni
Aktywność komórek NK przy użyciu mieszanej hodowli PBMC z komórkami docelowymi (zdolność do hamowania proliferacji komórek nowotworowych) oceniano za pomocą cytometrii przepływowej.
podstawa, 90 dni
Zmiana liczby i procentu komórek NK krwi obwodowej, komórek CD8, komórek CD4, komórek CD19
Ramy czasowe: podstawa, 90 dni
Bezwzględna liczba i procent komórek NK (CD16 + CD56 +), cytotoksycznych (CD8 +), limfocytów pomocniczych (CD4 +), B (CD19 +) w całkowitej puli jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) metodą cytometrii przepływowej.
podstawa, 90 dni
Zmiana produkcji cytokin (INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 i TNF) przez jednojądrzaste komórki krwi obwodowej
Ramy czasowe: podstawa, 90 dni
Zdolność izolowanych PBMC do syntezy INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 i TNF bez i po stymulacji poliklonalnej (PHA) oraz białek SARS-CoV-2 (białko nukleokapsydu, białko wypustki SARS-CoV-2) w hodowli 42-godzinnej na podstawie oznaczenia poziomu białka uwolnionego do płynu hodowlanego oraz na podstawie ekspresji mRNA dla tych czynników. Analiza supernatantów po hodowli PBMC (technika CBA z cytometrem przepływowym i analiza ekspresji genów metodą qPCR).
podstawa, 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości lipidów w surowicy
Ramy czasowe: podstawa, 90 dni
Analiza składu lipidów metodą chromatografii gazowej/widmowej
podstawa, 90 dni
Zmiana zawartości lipidów w liofilizatach PBMC
Ramy czasowe: podstawa, 90 dni
Analiza składu lipidów metodą chromatografii gazowej/widmowej
podstawa, 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marinex International Sp. z o.o.

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNN/52/22/KE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odżywianie, zdrowy

Badania kliniczne na olej rybny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj