Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nutriční intervence s lipidy získanými z ryb na zlepšení antivirové imunity

22. října 2023 aktualizováno: Natalia Lewkowicz, Marinex International Sp. z o.o.

Hodnocení účinnosti nutriční intervence s lipidy získanými z ryb při zlepšování antivirové imunity u zdravých lidí

Cílem studie je zhodnotit účinky lipidů získaných z ryb na antivirovou imunitu u zdravých jedinců. Studie bude provedena na skupině 30 zdravých dobrovolníků přijatých na katedře parodontologie a orálních chorob Lékařské univerzity v Lodži. Tito lidé budou užívat směs olejů získaných z ryb (BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids) v dávce 0,5 ml / kg tělesné hmotnosti denně ve dvou / třech dílčích dávkách po dobu 90 dnů. BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids je potravina pro zvláštní lékařské účely. Na začátku a po 90 dnech budou testovaným osobám odebrány vzorky krve za účelem vyhodnocení vybraných parametrů antivirové imunity.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná klinická studie nutriční intervence má za cíl posoudit vliv složení rybích olejů obsahujících mimo jiné WWKT omega-3 EPA a DHA, alkylglyceroly a skvalen na vybrané parametry antivirové imunity u zdravých lidí. Navrhovaná denní dávka BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids je 0,5 ml / kg ž.hm., což v praxi pro osobu vážící 60 kg bude znamenat denní spotřebu 30 ml oleje (včetně 1,6 g EPA, 9,1 g DHA, 2 5 g alkylglycerolů a 2,6 g skvalenu).

Na začátku bude odebráno 15 ml krve za účelem stanovení parametrů antivirové odpovědi.

Budou testovány následující imunologické parametry:

  1. Aktivita NK buněk za použití smíšené kultury PBMC s cílovými buňkami (schopnost inhibovat proliferaci nádorových buněk) hodnocená průtokovou cytometrií.
  2. Absolutní počet a procento NK buněk (CD16 + CD56 +), cytotoxických (CD8 +), pomocných (CD4 +) lymfocytů, B (CD19 +) lymfocytů v celkovém poolu mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pomocí průtokové cytometrie.
  3. Schopnost izolovaných PBMC syntetizovat INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 a TNF bez a po polyklonální stimulaci (PHA) a SARS-CoV-2 proteiny (nukleokapsidový protein, SARS-CoV-2 spike protein) ve 42h kultivaci na základě stanovení hladiny proteinu uvolněného do kultivační tekutiny a na základě exprese mRNA pro tyto faktory. Analýza supernatantů po kultivaci PBMC (technika CBA s průtokovým cytometrem a analýza genové exprese pomocí qPCR).
  4. Analýza složení sérových lipidů a v lyofilizátech PBMC po kultivaci.

Odběr krve bude opakován po 90 dnech za účelem zjištění vlivu rybích olejů na testované parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nepřítomnost systémových onemocnění;
  • žádné léky neužívané pravidelně;
  • správná tělesná hmotnost ve vztahu k výšce - 18,5 ≤ BMI ≤ 24,9

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek souhlasu pacienta s vyšetřením.
  • těhotné a kojící ženy;
  • kuřáci nebo nekuřáci po dobu kratší než 5 let;
  • jakékoli očkování v období kratším než 1 měsíc před zahájením studie nebo plánované v průběhu studie;
  • nedostatek prohlášení o omezení tuků ve stravě a vyhýbání se vysoce zpracovaným tukům a smaženým produktům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rybí tuk
Zdraví jedinci budou užívat složení olejů získaných z ryb BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids v dávce 0,5 ml/kg tělesné hmotnosti denně ve dvou/třích rozdělených dávkách po dobu 90 dnů.
Doplněk stravy: rybí tuk
zdraví jedinci budou užívat složení rybích deraivdových olejů BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids v dávce 0,5 ml/kg tělesné hmotnosti denně ve dvou/třích rozdělených dávkách po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • BioMarine®Medical Immuno&Neuro Lipids

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity NK buněk periferní krve
Časové okno: výchozí stav, 90 dní
Aktivita NK buněk za použití smíšené kultury PBMC s cílovými buňkami (schopnost inhibovat proliferaci nádorových buněk) hodnocená průtokovou cytometrií.
výchozí stav, 90 dní
Změna počtu a procenta periferních krevních NK buněk, CD8 buněk, CD4 buněk, CD19 buněk
Časové okno: výchozí stav, 90 dní
Absolutní počet a procento NK buněk (CD16 + CD56 +), cytotoxických (CD8 +), pomocných (CD4 +) lymfocytů, B (CD19 +) v celkové zásobě mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pomocí průtokové cytometrie.
výchozí stav, 90 dní
Změna produkce cytokinů (INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 a TNF) mononukleárními buňkami periferní krve
Časové okno: výchozí stav, 90 dní
Schopnost izolovaných PBMC syntetizovat INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 a TNF bez a po polyklonální stimulaci (PHA) a SARS-CoV-2 proteiny (nukleokapsidový protein, SARS-CoV-2 spike protein) ve 42h kultivaci na základě stanovení hladiny proteinu uvolněného do kultivační tekutiny a na základě exprese mRNA pro tyto faktory. Analýza supernatantů po kultivaci PBMC (technika CBA s průtokovým cytometrem a analýza genové exprese pomocí qPCR).
výchozí stav, 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu lipidů v séru
Časové okno: výchozí stav, 90 dní
Analýza složení lipidů pomocí plynové/spektrální chromatografie
výchozí stav, 90 dní
Změna obsahu lipidů v lyofilizátech PBMC
Časové okno: výchozí stav, 90 dní
Analýza složení lipidů pomocí plynové/spektrální chromatografie
výchozí stav, 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marinex International Sp. z o.o.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RNN/52/22/KE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa, zdravá

Klinické studie na rybí tuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit