A halból származó lipidekkel történő táplálkozási beavatkozás hatásai a vírusellenes immunitás javítására
2024. augusztus 10. frissítette: Natalia Lewkowicz, Marinex International Sp. z o.o.
A halból származó lipidekkel végzett táplálkozási beavatkozás hatékonyságának értékelése az egészséges emberek vírusellenes immunitásának javításában
A tanulmány célja a halból származó lipidek egészséges egyének antivirális immunitására gyakorolt hatásának értékelése.
A vizsgálatot 30 egészséges önkéntesből álló csoporton végzik, akiket a Lodzi Orvosi Egyetem Parodontológiai és Szájbetegségek Osztályán toboroztak.
Ezek az emberek halból származó olajokat (BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids) fogyasztanak napi 0,5 ml/ttkg dózisban, két-három részre osztva 90 napon keresztül.
A BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszer.
Kiinduláskor és 90 nap után vérmintát vesznek a vizsgálati alanyoktól, hogy értékeljék a vírusellenes immunitás kiválasztott paramétereit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt, táplálkozási beavatkozást magában foglaló klinikai vizsgálat célja, hogy felmérje a többek között WWKT omega-3 EPA-t és DHA-t, alkilglicerint és szkvalént tartalmazó halolaj összetételének hatását az egészséges emberek antivirális immunitásának kiválasztott paramétereire. A BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids javasolt napi adagja 0,5 ml/ttkg, ami a gyakorlatban egy 60 kg testtömegű személy esetében napi 30 ml olaj fogyasztását jelenti (ebből 1,6 g EPA, 9,1 g DHA, 2 5 g alkilglicerin és 2,6 g szkvalén).
Kiinduláskor 15 ml vért vesznek az antivirális válasz paramétereinek meghatározására.
A következő immunológiai paramétereket vizsgálják:
- NK-sejt-aktivitás PBMC és célsejtek vegyes tenyészetével (tumorsejt-proliferációt gátló képesség), áramlási citometriával értékelve.
- NK sejtek (CD16 + CD56 +), citotoxikus (CD8 +), helper (CD4 +) limfociták, B (CD19 +) limfociták abszolút száma és százalékos aránya a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek (PBMC) teljes készletében áramlási citometriával.
- Az izolált PBMC-k képessége INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 és TNF szintetizálására poliklonális stimuláció (PHA) nélkül és után, valamint SARS-CoV-2 fehérjék (nukleokapszid fehérje, SARS-CoV-2 tüskeprotein) 42 órás tenyészetben a tenyészfolyadékba felszabaduló fehérje szintjének meghatározása és ezen faktorok mRNS expressziója alapján. PBMC tenyésztés utáni felülúszók elemzése (CBA technika áramlási citométerrel és génexpressziós analízis qPCR-rel).
- A szérum lipidek és a PBMC liofilizátumok összetételének elemzése tenyésztés után.
A vérvételt 90 nap elteltével meg kell ismételni, hogy megállapítsák a halolajok hatását a vizsgált paraméterekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 92-213
- Department of Periodontology and Oral Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szisztémás betegségek hiánya;
- nem szed rendszeresen gyógyszereket;
- helyes testsúly a magassághoz viszonyítva - 18,5 ≤ BMI ≤ 24,9
Kizárási kritériumok:
- a beteg beleegyezésének hiánya a vizsgálatba.
- terhes és szoptató nők;
- 5 évnél rövidebb ideig dohányzók vagy nemdohányzók;
- a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapnál rövidebb vagy a vizsgálat során tervezett vakcinázások;
- az étrendben a zsírok csökkentésére és a magasan feldolgozott zsírok és sült termékek kerülésére vonatkozó nyilatkozat hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hal olaj
Egészséges egyének a BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids halból származó olajok összetételét napi 0,5 ml/ttkg adagban, két-három részre elosztva 90 napon keresztül fogják bevenni.
|
egészséges egyének a BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids halolaj összetételét napi 0,5 ml/ttkg dózisban, két-három részre osztva 90 napon keresztül fogják bevenni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a perifériás vér NK-sejtek aktivitásában
Időkeret: alapérték, 90 nap
|
NK-sejt-aktivitás PBMC és célsejtek vegyes tenyészetével (tumorsejt-proliferációt gátló képesség), áramlási citometriával értékelve.
|
alapérték, 90 nap
|
|
Változás a perifériás vérben található NK-sejtek, CD8-sejtek, CD4-sejtek, CD19-sejtek számában és százalékában
Időkeret: alapérték, 90 nap
|
NK sejtek (CD16 + CD56 +), citotoxikus (CD8 +), helper (CD4 +) limfociták, B (CD19 +) abszolút száma és százalékos aránya a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek (PBMC) összkészletében áramlási citometriával.
|
alapérték, 90 nap
|
|
Változás a citokinek (INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 és TNF) termelésében a perifériás vér mononukleáris sejtek által
Időkeret: alapérték, 90 nap
|
Az izolált PBMC-k képessége INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 és TNF szintetizálására poliklonális stimuláció (PHA) nélkül és után, valamint SARS-CoV-2 fehérjék (nukleokapszid fehérje, SARS-CoV-2 tüskeprotein) 42 órás tenyészetben a tenyészfolyadékba felszabaduló fehérje szintjének meghatározása és ezen faktorok mRNS expressziója alapján.
PBMC tenyésztés utáni felülúszók elemzése (CBA technika áramlási citométerrel és génexpressziós analízis qPCR-rel).
|
alapérték, 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum lipidtartalmának változása
Időkeret: alapérték, 90 nap
|
A lipidösszetétel elemzése gáz/spektrumkromatográfiával
|
alapérték, 90 nap
|
|
A lipidtartalom változása a PBMC liofilizátumokban
Időkeret: alapérték, 90 nap
|
A lipidösszetétel elemzése gáz/spektrumkromatográfiával
|
alapérték, 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNN/52/22/KE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .